- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05978674
Keinusänkyjen vaikutus keskosiin
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Keinusänkyjen vaikutus keskosten mukavuuteen, fysiologisiin parametreihin ja aivojen happitasoon: Lähi-infrapunaspektroskopiatutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää ennenaikaisten vastasyntyneiden keinuvan sängyn vaikutus mukavuuteen, fysiologisiin parametreihin ja aivojen oksigenaasitasoon (rSO2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa kulttuureissa vastasyntyneen vauvan antamista sylissä tai keinutuneessa käytetään enimmäkseen vauvan rauhoittamiseen.
Kuitenkin keskoset, jotka lähtevät kohdusta, joka on heidän tottunut ympäristönsä, alkuvaiheessa, sijoitetaan kiinteälle sängylle, kuten inkubaattoriin tai farkkuihin NICU:ssa.
Nämä sängyt voivat heikentää vauvan vestibulaarista tietämystä ja NICU-ympäristö voi riistää lapsilta aistiärsykkeitä.
On ehdotettu, että koska vestibulaarijärjestelmä on yksi ensimmäisistä järjestelmistä, jotka tulevat toimimaan, keskoset voivat olla herkempiä vestibulaarijärjestelmän stimulaatiolle kuin muut järjestelmät.
Tutkimuksia tarkasteltaessa havaittiin, että keskosten otoksella tehtiin rajoitetusti tutkimuksia, eivätkä tutkimukset olleet tuoreita.
Ottaen huomioon, että vauvoja keinutetaan useimmissa kulttuureissa, uskotaan, että todisteet toimenpiteen vaikutuksista vauvaan ovat riittämättömiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42100
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt 32-37 viikon iässä kuukautisten jälkeen
- ei saa mekaanista ilmanvaihtotukea,
- ei saa analgesiaa tai rauhoittavaa lääkehoitoa,
- Synnynnäinen poikkeavuus, suonensisäinen verenvuoto, aivokalvontulehdus, kromosomaaliset poikkeavuudet, syanoottiset synnynnäiset sydänsairaudet, vastasyntyneiden kohtaukset ja keskoset ilman sepsisdiagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
• Pikkulapset, joilla on sairauksia, jotka voivat vähentää aivojen hapetusta, kuten aivoturvotus, suonensisäinen verenvuoto, aivohypoksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: keinusänkyryhmä
Interventioryhmän keskoset makaavat keinutukeessa kahden tunnin ajan ilman hoitoa ja invasiivisia toimenpiteitä.
30 minuutin ajan tästä ajanjaksosta keinusänky on keinutustilassa ja pysähtyy 30 minuutin kuluttua.
|
Ensin interventioryhmään määrätyt vauvat asetetaan keinutuoliin rutiinihoidon, kuten ruokinnan ja vaipanvaihdon jälkeen ja vastasyntyneen vakaan olotilan jälkeen.
Keinuttavaan vauvaan kohdistetaan keinumisyritystä 30 minuutin ajan.
30 minuutin kuluttua vauvaa ei nosteta sängystä ja hän makaa sängyssä 90 minuuttia.
Yhteensä kahden tunnin jakson jälkeen vauvoja hoidetaan ja ruokitaan.
Sitten vauvoille tehdään kiintiö ja tehdään kontrolliryhmämittaukset.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän vastasyntyneitä seurataan kiinteässä sängyssä (avosänky tai inkubaattori).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietolomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus – 15 minuuttia tutkimukseen ottamisesta
|
Tutkijoiden laatimassa kirjallisuuden mukaisessa muodossa johdantotietojen keräämiseksi vauvasta; Vauvalla on kysymyksiä, kuten sukupuoli, synnytystapa, syntymäpaino, Apgar-pisteet (1. ja 5. arvo), gestaatioikä syntymässä, syntymän jälkeinen ikä, paino tutkimuksessa, ruokavalio, ruokalaji, oksentamistiheys ( O'Reilly et ai., 2011; Provasi et ai., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Lomakkeen lopullista versiota varten saatiin lausunto 2 hoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita.
|
Ensimmäinen mittaus – 15 minuuttia tutkimukseen ottamisesta
|
|
MUKAVUUSvaaka
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus: T0: juuri ennen toimenpidettä
|
COMFORT-asteikon ovat kehittäneet Ambuel et al. (1992) selvittääkseen lasten tehohoitoyksikön potilaiden mukavuuden ja ahdistuksen.
Vastasyntyneen mukavuutta arvioidaan 7 parametrin avulla, mukaan lukien lihasten sävy, rauhallisuus/levottomuus, kasvojen jännitys, kehon liikkeet, itku ja hengitysvaste YKDS:n avulla.
Jos vastasyntynyt saa mekaanista ventilaattoritukea, "hengitysvaste" pisteytetään, ja jos vastasyntynyt hengittää spontaanisti, "itkevät" kohteet pisteytetään.
Tästä syystä asteikon kokonaispisteytys perustuu 6 kohtaan, ja asteikosta saatavat pisteet vaihtelevat 6:n ja 30:n välillä.
Matala pistemäärä asteikosta osoittaa mukavuutta, kun taas pistemäärän nousu osoittaa vastasyntyneen kipua tai ahdistusta (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
YKDS:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kahraman et al. vuonna 2014 (Kahraman, Başbakal ja Yalaz, 2014).
|
Ensimmäinen mittaus: T0: juuri ennen toimenpidettä
|
|
Vastasyntyneen seurantalomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus: T0: juuri ennen toimenpidettä
|
Tämä tutkijoiden luoma lomake sisältää tietoa fysiologisista parametreista (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio) ja aivojen rSO2-arvoista (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Seurantalomakkeen tiedot arvioitiin juuri ennen toimenpidettä (TO), toimenpiteen 15. minuutilla (T1), toimenpiteen 30. minuutilla (T2) ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T3).
Lomake viimeisteltiin ottamalla lausunnot 2 sairaanhoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita.
Vastasyntyneen fysiologisia parametreja seurattiin vastasyntyneiden käyttöön sopivasta Philips IntelliVue MP40 -merkkisestä vastasyntyneiden monitorista ja aivojen rSO2:ta seurattiin klinikalta saatavalla INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -merkin NIRS-laitteella.
|
Ensimmäinen mittaus: T0: juuri ennen toimenpidettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MUKAVUUSvaaka
Aikaikkuna: Toinen mittaus: T1: 15. minuutti interventiosta
|
COMFORT-asteikon ovat kehittäneet Ambuel et al. (1992) selvittääkseen lasten tehohoitoyksikön potilaiden mukavuuden ja ahdistuksen.
Vastasyntyneen mukavuutta arvioidaan 7 parametrin avulla, mukaan lukien lihasten sävy, rauhallisuus/levottomuus, kasvojen jännitys, kehon liikkeet, itku ja hengitysvaste YKDS:n avulla.
Jos vastasyntynyt saa mekaanista ventilaattoritukea, "hengitysvaste" pisteytetään, ja jos vastasyntynyt hengittää spontaanisti, "itkevät" kohteet pisteytetään.
Tästä syystä asteikon kokonaispisteytys perustuu 6 kohtaan, ja asteikosta saatavat pisteet vaihtelevat 6:n ja 30:n välillä.
Matala pistemäärä asteikosta osoittaa mukavuutta, kun taas pistemäärän nousu osoittaa vastasyntyneen kipua tai ahdistusta (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
YKDS:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kahraman et al. vuonna 2014 (Kahraman, Başbakal ja Yalaz, 2014).
|
Toinen mittaus: T1: 15. minuutti interventiosta
|
|
Vastasyntyneen seurantalomake
Aikaikkuna: Toinen mittaus: T1: 15. minuutti interventiosta
|
Tämä tutkijoiden luoma lomake sisältää tietoa fysiologisista parametreista (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio) ja aivojen rSO2-arvoista (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Seurantalomakkeen tiedot arvioitiin juuri ennen toimenpidettä (TO), toimenpiteen 15. minuutilla (T1), toimenpiteen 30. minuutilla (T2) ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T3).
Lomake viimeisteltiin ottamalla lausunnot 2 sairaanhoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita.
Vastasyntyneen fysiologisia parametreja seurattiin vastasyntyneiden käyttöön sopivasta Philips IntelliVue MP40 -merkkisestä vastasyntyneiden monitorista ja aivojen rSO2:ta seurattiin klinikalta saatavalla INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -merkin NIRS-laitteella.
|
Toinen mittaus: T1: 15. minuutti interventiosta
|
|
MUKAVUUSvaaka
Aikaikkuna: Kolmas mittaus: T2: 30. minuutti interventiosta
|
COMFORT-asteikon ovat kehittäneet Ambuel et al. (1992) selvittääkseen lasten tehohoitoyksikön potilaiden mukavuuden ja ahdistuksen.
Vastasyntyneen mukavuutta arvioidaan 7 parametrin avulla, mukaan lukien lihasten sävy, rauhallisuus/levottomuus, kasvojen jännitys, kehon liikkeet, itku ja hengitysvaste YKDS:n avulla.
Jos vastasyntynyt saa mekaanista ventilaattoritukea, "hengitysvaste" pisteytetään, ja jos vastasyntynyt hengittää spontaanisti, "itkevät" kohteet pisteytetään.
Tästä syystä asteikon kokonaispisteytys perustuu 6 kohtaan, ja asteikosta saatavat pisteet vaihtelevat 6:n ja 30:n välillä.
Matala pistemäärä asteikosta osoittaa mukavuutta, kun taas pistemäärän nousu osoittaa vastasyntyneen kipua tai ahdistusta (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
YKDS:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kahraman et al. vuonna 2014 (Kahraman, Başbakal ja Yalaz, 2014).
|
Kolmas mittaus: T2: 30. minuutti interventiosta
|
|
Vastasyntyneen seurantalomake
Aikaikkuna: Kolmas mittaus: T2: 30. minuutti interventiosta
|
Tämä tutkijoiden luoma lomake sisältää tietoa fysiologisista parametreista (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio) ja aivojen rSO2-arvoista (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Seurantalomakkeen tiedot arvioitiin juuri ennen toimenpidettä (TO), toimenpiteen 15. minuutilla (T1), toimenpiteen 30. minuutilla (T2) ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T3).
Lomake viimeisteltiin ottamalla lausunnot 2 sairaanhoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita.
Vastasyntyneen fysiologisia parametreja seurattiin vastasyntyneiden käyttöön sopivasta Philips IntelliVue MP40 -merkkisestä vastasyntyneiden monitorista ja aivojen rSO2:ta seurattiin klinikalta saatavalla INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -merkin NIRS-laitteella.
|
Kolmas mittaus: T2: 30. minuutti interventiosta
|
|
MUKAVUUSvaaka
Aikaikkuna: Neljäs mittaus: T3: 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
COMFORT-asteikon ovat kehittäneet Ambuel et al. (1992) selvittääkseen lasten tehohoitoyksikön potilaiden mukavuuden ja ahdistuksen.
Vastasyntyneen mukavuutta arvioidaan 7 parametrin avulla, mukaan lukien lihasten sävy, rauhallisuus/levottomuus, kasvojen jännitys, kehon liikkeet, itku ja hengitysvaste YKDS:n avulla.
Jos vastasyntynyt saa mekaanista ventilaattoritukea, "hengitysvaste" pisteytetään, ja jos vastasyntynyt hengittää spontaanisti, "itkevät" kohteet pisteytetään.
Tästä syystä asteikon kokonaispisteytys perustuu 6 kohtaan, ja asteikosta saatavat pisteet vaihtelevat 6:n ja 30:n välillä.
Matala pistemäärä asteikosta osoittaa mukavuutta, kun taas pistemäärän nousu osoittaa vastasyntyneen kipua tai ahdistusta (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
YKDS:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kahraman et al. vuonna 2014 (Kahraman, Başbakal ja Yalaz, 2014).
|
Neljäs mittaus: T3: 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen seurantalomake
Aikaikkuna: Neljäs mittaus: T3: 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä tutkijoiden luoma lomake sisältää tietoa fysiologisista parametreista (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio) ja aivojen rSO2-arvoista (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Seurantalomakkeen tiedot arvioitiin juuri ennen toimenpidettä (TO), toimenpiteen 15. minuutilla (T1), toimenpiteen 30. minuutilla (T2) ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T3).
Lomake viimeisteltiin ottamalla lausunnot 2 sairaanhoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita.
Vastasyntyneen fysiologisia parametreja seurattiin vastasyntyneiden käyttöön sopivasta Philips IntelliVue MP40 -merkkisestä vastasyntyneiden monitorista ja aivojen rSO2:ta seurattiin klinikalta saatavalla INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -merkin NIRS-laitteella.
|
Neljäs mittaus: T3: 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SelcukUnı42Konya
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .