Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinusänkyjen vaikutus keskosiin

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Keinusänkyjen vaikutus keskosten mukavuuteen, fysiologisiin parametreihin ja aivojen happitasoon: Lähi-infrapunaspektroskopiatutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää ennenaikaisten vastasyntyneiden keinuvan sängyn vaikutus mukavuuteen, fysiologisiin parametreihin ja aivojen oksigenaasitasoon (rSO2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmissa kulttuureissa vastasyntyneen vauvan antamista sylissä tai keinutuneessa käytetään enimmäkseen vauvan rauhoittamiseen. Kuitenkin keskoset, jotka lähtevät kohdusta, joka on heidän tottunut ympäristönsä, alkuvaiheessa, sijoitetaan kiinteälle sängylle, kuten inkubaattoriin tai farkkuihin NICU:ssa. Nämä sängyt voivat heikentää vauvan vestibulaarista tietämystä ja NICU-ympäristö voi riistää lapsilta aistiärsykkeitä. On ehdotettu, että koska vestibulaarijärjestelmä on yksi ensimmäisistä järjestelmistä, jotka tulevat toimimaan, keskoset voivat olla herkempiä vestibulaarijärjestelmän stimulaatiolle kuin muut järjestelmät. Tutkimuksia tarkasteltaessa havaittiin, että keskosten otoksella tehtiin rajoitetusti tutkimuksia, eivätkä tutkimukset olleet tuoreita. Ottaen huomioon, että vauvoja keinutetaan useimmissa kulttuureissa, uskotaan, että todisteet toimenpiteen vaikutuksista vauvaan ovat riittämättömiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turkki, 42100
        • Selcuk University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt 32-37 viikon iässä kuukautisten jälkeen
  • ei saa mekaanista ilmanvaihtotukea,
  • ei saa analgesiaa tai rauhoittavaa lääkehoitoa,
  • Synnynnäinen poikkeavuus, suonensisäinen verenvuoto, aivokalvontulehdus, kromosomaaliset poikkeavuudet, syanoottiset synnynnäiset sydänsairaudet, vastasyntyneiden kohtaukset ja keskoset ilman sepsisdiagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

• Pikkulapset, joilla on sairauksia, jotka voivat vähentää aivojen hapetusta, kuten aivoturvotus, suonensisäinen verenvuoto, aivohypoksia, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: keinusänkyryhmä
Interventioryhmän keskoset makaavat keinutukeessa kahden tunnin ajan ilman hoitoa ja invasiivisia toimenpiteitä. 30 minuutin ajan tästä ajanjaksosta keinusänky on keinutustilassa ja pysähtyy 30 minuutin kuluttua.
Ensin interventioryhmään määrätyt vauvat asetetaan keinutuoliin rutiinihoidon, kuten ruokinnan ja vaipanvaihdon jälkeen ja vastasyntyneen vakaan olotilan jälkeen. Keinuttavaan vauvaan kohdistetaan keinumisyritystä 30 minuutin ajan. 30 minuutin kuluttua vauvaa ei nosteta sängystä ja hän makaa sängyssä 90 minuuttia. Yhteensä kahden tunnin jakson jälkeen vauvoja hoidetaan ja ruokitaan. Sitten vauvoille tehdään kiintiö ja tehdään kontrolliryhmämittaukset.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän vastasyntyneitä seurataan kiinteässä sängyssä (avosänky tai inkubaattori).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietolomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus – 15 minuuttia tutkimukseen ottamisesta
Tutkijoiden laatimassa kirjallisuuden mukaisessa muodossa johdantotietojen keräämiseksi vauvasta; Vauvalla on kysymyksiä, kuten sukupuoli, synnytystapa, syntymäpaino, Apgar-pisteet (1. ja 5. arvo), gestaatioikä syntymässä, syntymän jälkeinen ikä, paino tutkimuksessa, ruokavalio, ruokalaji, oksentamistiheys ( O'Reilly et ai., 2011; Provasi et ai., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Lomakkeen lopullista versiota varten saatiin lausunto 2 hoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, ​​jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita.
Ensimmäinen mittaus – 15 minuuttia tutkimukseen ottamisesta
MUKAVUUSvaaka
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus: T0: juuri ennen toimenpidettä
COMFORT-asteikon ovat kehittäneet Ambuel et al. (1992) selvittääkseen lasten tehohoitoyksikön potilaiden mukavuuden ja ahdistuksen. Vastasyntyneen mukavuutta arvioidaan 7 parametrin avulla, mukaan lukien lihasten sävy, rauhallisuus/levottomuus, kasvojen jännitys, kehon liikkeet, itku ja hengitysvaste YKDS:n avulla. Jos vastasyntynyt saa mekaanista ventilaattoritukea, "hengitysvaste" pisteytetään, ja jos vastasyntynyt hengittää spontaanisti, "itkevät" kohteet pisteytetään. Tästä syystä asteikon kokonaispisteytys perustuu 6 kohtaan, ja asteikosta saatavat pisteet vaihtelevat 6:n ja 30:n välillä. Matala pistemäärä asteikosta osoittaa mukavuutta, kun taas pistemäärän nousu osoittaa vastasyntyneen kipua tai ahdistusta (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). YKDS:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kahraman et al. vuonna 2014 (Kahraman, Başbakal ja Yalaz, 2014).
Ensimmäinen mittaus: T0: juuri ennen toimenpidettä
Vastasyntyneen seurantalomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus: T0: juuri ennen toimenpidettä
Tämä tutkijoiden luoma lomake sisältää tietoa fysiologisista parametreista (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio) ja aivojen rSO2-arvoista (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Seurantalomakkeen tiedot arvioitiin juuri ennen toimenpidettä (TO), toimenpiteen 15. minuutilla (T1), toimenpiteen 30. minuutilla (T2) ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T3). Lomake viimeisteltiin ottamalla lausunnot 2 sairaanhoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, ​​jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita. Vastasyntyneen fysiologisia parametreja seurattiin vastasyntyneiden käyttöön sopivasta Philips IntelliVue MP40 -merkkisestä vastasyntyneiden monitorista ja aivojen rSO2:ta seurattiin klinikalta saatavalla INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -merkin NIRS-laitteella.
Ensimmäinen mittaus: T0: juuri ennen toimenpidettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUKAVUUSvaaka
Aikaikkuna: Toinen mittaus: T1: 15. minuutti interventiosta
COMFORT-asteikon ovat kehittäneet Ambuel et al. (1992) selvittääkseen lasten tehohoitoyksikön potilaiden mukavuuden ja ahdistuksen. Vastasyntyneen mukavuutta arvioidaan 7 parametrin avulla, mukaan lukien lihasten sävy, rauhallisuus/levottomuus, kasvojen jännitys, kehon liikkeet, itku ja hengitysvaste YKDS:n avulla. Jos vastasyntynyt saa mekaanista ventilaattoritukea, "hengitysvaste" pisteytetään, ja jos vastasyntynyt hengittää spontaanisti, "itkevät" kohteet pisteytetään. Tästä syystä asteikon kokonaispisteytys perustuu 6 kohtaan, ja asteikosta saatavat pisteet vaihtelevat 6:n ja 30:n välillä. Matala pistemäärä asteikosta osoittaa mukavuutta, kun taas pistemäärän nousu osoittaa vastasyntyneen kipua tai ahdistusta (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). YKDS:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kahraman et al. vuonna 2014 (Kahraman, Başbakal ja Yalaz, 2014).
Toinen mittaus: T1: 15. minuutti interventiosta
Vastasyntyneen seurantalomake
Aikaikkuna: Toinen mittaus: T1: 15. minuutti interventiosta
Tämä tutkijoiden luoma lomake sisältää tietoa fysiologisista parametreista (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio) ja aivojen rSO2-arvoista (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Seurantalomakkeen tiedot arvioitiin juuri ennen toimenpidettä (TO), toimenpiteen 15. minuutilla (T1), toimenpiteen 30. minuutilla (T2) ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T3). Lomake viimeisteltiin ottamalla lausunnot 2 sairaanhoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, ​​jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita. Vastasyntyneen fysiologisia parametreja seurattiin vastasyntyneiden käyttöön sopivasta Philips IntelliVue MP40 -merkkisestä vastasyntyneiden monitorista ja aivojen rSO2:ta seurattiin klinikalta saatavalla INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -merkin NIRS-laitteella.
Toinen mittaus: T1: 15. minuutti interventiosta
MUKAVUUSvaaka
Aikaikkuna: Kolmas mittaus: T2: 30. minuutti interventiosta
COMFORT-asteikon ovat kehittäneet Ambuel et al. (1992) selvittääkseen lasten tehohoitoyksikön potilaiden mukavuuden ja ahdistuksen. Vastasyntyneen mukavuutta arvioidaan 7 parametrin avulla, mukaan lukien lihasten sävy, rauhallisuus/levottomuus, kasvojen jännitys, kehon liikkeet, itku ja hengitysvaste YKDS:n avulla. Jos vastasyntynyt saa mekaanista ventilaattoritukea, "hengitysvaste" pisteytetään, ja jos vastasyntynyt hengittää spontaanisti, "itkevät" kohteet pisteytetään. Tästä syystä asteikon kokonaispisteytys perustuu 6 kohtaan, ja asteikosta saatavat pisteet vaihtelevat 6:n ja 30:n välillä. Matala pistemäärä asteikosta osoittaa mukavuutta, kun taas pistemäärän nousu osoittaa vastasyntyneen kipua tai ahdistusta (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). YKDS:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kahraman et al. vuonna 2014 (Kahraman, Başbakal ja Yalaz, 2014).
Kolmas mittaus: T2: 30. minuutti interventiosta
Vastasyntyneen seurantalomake
Aikaikkuna: Kolmas mittaus: T2: 30. minuutti interventiosta
Tämä tutkijoiden luoma lomake sisältää tietoa fysiologisista parametreista (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio) ja aivojen rSO2-arvoista (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Seurantalomakkeen tiedot arvioitiin juuri ennen toimenpidettä (TO), toimenpiteen 15. minuutilla (T1), toimenpiteen 30. minuutilla (T2) ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T3). Lomake viimeisteltiin ottamalla lausunnot 2 sairaanhoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, ​​jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita. Vastasyntyneen fysiologisia parametreja seurattiin vastasyntyneiden käyttöön sopivasta Philips IntelliVue MP40 -merkkisestä vastasyntyneiden monitorista ja aivojen rSO2:ta seurattiin klinikalta saatavalla INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -merkin NIRS-laitteella.
Kolmas mittaus: T2: 30. minuutti interventiosta
MUKAVUUSvaaka
Aikaikkuna: Neljäs mittaus: T3: 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
COMFORT-asteikon ovat kehittäneet Ambuel et al. (1992) selvittääkseen lasten tehohoitoyksikön potilaiden mukavuuden ja ahdistuksen. Vastasyntyneen mukavuutta arvioidaan 7 parametrin avulla, mukaan lukien lihasten sävy, rauhallisuus/levottomuus, kasvojen jännitys, kehon liikkeet, itku ja hengitysvaste YKDS:n avulla. Jos vastasyntynyt saa mekaanista ventilaattoritukea, "hengitysvaste" pisteytetään, ja jos vastasyntynyt hengittää spontaanisti, "itkevät" kohteet pisteytetään. Tästä syystä asteikon kokonaispisteytys perustuu 6 kohtaan, ja asteikosta saatavat pisteet vaihtelevat 6:n ja 30:n välillä. Matala pistemäärä asteikosta osoittaa mukavuutta, kun taas pistemäärän nousu osoittaa vastasyntyneen kipua tai ahdistusta (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). YKDS:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kahraman et al. vuonna 2014 (Kahraman, Başbakal ja Yalaz, 2014).
Neljäs mittaus: T3: 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Vastasyntyneen seurantalomake
Aikaikkuna: Neljäs mittaus: T3: 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tämä tutkijoiden luoma lomake sisältää tietoa fysiologisista parametreista (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio) ja aivojen rSO2-arvoista (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Seurantalomakkeen tiedot arvioitiin juuri ennen toimenpidettä (TO), toimenpiteen 15. minuutilla (T1), toimenpiteen 30. minuutilla (T2) ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T3). Lomake viimeisteltiin ottamalla lausunnot 2 sairaanhoitajalta ja 1 neonatologian erikoislääkäriltä, ​​jotka ovat lastensairaanhoidon asiantuntijoita. Vastasyntyneen fysiologisia parametreja seurattiin vastasyntyneiden käyttöön sopivasta Philips IntelliVue MP40 -merkkisestä vastasyntyneiden monitorista ja aivojen rSO2:ta seurattiin klinikalta saatavalla INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -merkin NIRS-laitteella.
Neljäs mittaus: T3: 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa