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AMI患者におけるCMDに対するチカグレロルとクロピドグレルの比較：Angio-IMRに基づく遡及研究

2023年7月31日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

急性心筋梗塞患者における冠状微小血管機能不全に対するチカグレロルとクロピドグレルの比較：血管造影由来の微小循環抵抗指数に基づく遡及研究

冠状微小血管機能不全（CMD）は、急性心筋梗塞（AMI）患者の長期予後の重要な指標としてますます認識されています。 血管造影法由来の微小循環抵抗指数（angio-IMR）は、ガイドワイヤーを使用しない AMI 患者における CMD の新しい尺度です。 チカグレロルは、抗血小板効果を超えて、冠状動脈微小循環にさらなる利点があることが最近示唆されています。 この研究は、新しい評価ツールとして angio-IMR を使用して、AMI 患者の CMD に対するチカグレロルとクロピドグレルの予防効果と予後への影響を比較するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

325

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

われわれは、2017年6月1日から2020年5月31日までに浙江大学医学部第二付属病院でSTEMIおよびNSTEMIを含むAMIと診断され、PCIおよび定期的なフォローアップ冠動脈造影検査が成功した患者を遡及的に登録した。 AMI の診断は、現在の臨床ガイドラインに基づいて行われました。 すべての患者は、PCI 前に経口アスピリン 300mg と負荷用量のチカグレロル 180mg またはクロピドグレル 300mg で前治療を受けました。 患者は、PCI後少なくとも9か月間、アスピリン100mg/日とチカグレロル90mg/日2回またはクロピドグレル75mg/日1回による二重抗血小板療法（DAPT）を受けた。 患者は、PCI後の抗血小板維持療法に従ってクロピドグレル群とチカグレロル群に分けられた。

説明

包含基準:

  • 2017年6月1日から2020年5月31日までに浙江大学医学部第二付属病院でSTEMIおよびNSTEMIを含むAMIと診断され、PCIおよび定期的なフォローアップ冠動脈造影検査が成功した患者。

除外基準:

  • 1) P2Y12 阻害剤による以前の治療。
  • 2) 長期にわたる経口抗凝固療法の必要性。
  • 3）以前の冠動脈バイパス移植術（CABG）。
  • 4）推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/（分・1.73）未満の慢性腎機能不全 m2) または血液透析中。
  • 5) 肝硬変≧Child-Pugh B クラス。
  • 6）癌。
  • ７）追跡調査中の二元抗血小板療法（ＤＡＰＴ）の調整。
  • 8) 冠動脈造影画像が不十分である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チカグレロル維持療法群
患者は、PCI後少なくとも9か月間、アスピリン100mg/日とチカグレロール90mg/日2回による二重抗血小板療法（DAPT）を受けました。 Angio-IMR 評価は、初回 PCI 後およびルーチンのフォローアップ冠動脈造影中に実施されました。
薬：アスピリンとチカグレロルまたはクロピドグレルのいずれかを併用する二重抗血小板療法
急性心筋梗塞患者は、必要に応じてPCI後少なくとも9か月間、アスピリン100mg/日とチカグレロル90mg/日2回またはクロピドグレル75mg/日1回の二重抗血小板療法を無作為に受けた。
クロピドグレル維持療法群
患者は、PCI後少なくとも9か月間、アスピリン100mg/日とクロピドグレル75mg/日1回による二重抗血小板療法（DAPT）を受けました。 Angio-IMR 評価は、初回 PCI 後およびルーチンのフォローアップ冠動脈造影中に実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Angio-IMRの改善
時間枠：PCI後24か月以内
フォローアップ冠動脈造影時の Angio-IMR と PCI 後の Angio-IMR の違い
PCI後24か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全のため再入院
時間枠：PCI後24か月以内
慢性心不全または急性心不全の急性増悪による再入院
PCI後24か月以内
心筋梗塞
時間枠：PCI後24か月以内
心筋酵素の上昇と異常な心電図を伴う別の心筋梗塞
PCI後24か月以内
標的血管の血行再建
時間枠：PCI後24か月以内
標的血管領域の虚血のため、再血行再建術が実施された
PCI後24か月以内
非標的血管の血行再建術
時間枠：PCI後24か月以内
非標的血管領域の虚血のため、再血行再建術が実施された
PCI後24か月以内
脳出血
時間枠：PCI後24か月以内
追跡期間中の脳出血の発生は、CT および MRI の画像検査に基づいて行われました。
PCI後24か月以内
その他の出血事象
時間枠：PCI後24か月以内
追跡期間中に歯肉出血、皮膚出血、胃腸出血などの出血事象が発生した
PCI後24か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • スタディディレクター：Jun Jiang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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