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Ticagrelor Versus Clopidogrel per CMD in pazienti con IMA: uno studio retrospettivo basato sull'Angio-IMR

31 luglio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ticagrelor versus Clopidogrel per la disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con infarto miocardico acuto: uno studio retrospettivo basato sull'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia

La disfunzione microvascolare coronarica (CMD) è sempre più riconosciuta come un indicatore importante per la prognosi a lungo termine nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA). L'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia (angio-IMR) è una nuova misura senza filo guida per la CMD nei pazienti con IMA. È stato recentemente suggerito che Ticagrelor abbia ulteriori benefici sulla microcircolazione coronarica oltre al suo effetto antipiastrinico. Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti protettivi di ticagrelor e clopidogrel su CMD e l'impatto prognostico nei pazienti con IMA, utilizzando l'angio-IMR come nuovo strumento di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo arruolato retrospettivamente pazienti a cui era stato diagnosticato un IMA, inclusi STEMI e NSTEMI, e che sono stati sottoposti con successo a PCI e angiografia coronarica di routine presso il Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine tra il 1° giugno 2017 e il 31 maggio 2020. La diagnosi di IMA era basata sulle attuali linee guida cliniche. Tutti i pazienti sono stati pretrattati con aspirina orale 300 mg e una dose di carico di ticagrelor 180 mg o clopidogrel 300 mg prima del PCI. I pazienti hanno ricevuto la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina 100 mg al giorno e ticagrelor 90 mg due volte al giorno o clopidogrel 75 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi dopo PCI. I pazienti sono stati divisi in gruppo clopidogrel e gruppo ticagrelor in base alla terapia di mantenimento antipiastrinica post-PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un IMA, inclusi STEMI e NSTEMI, e che sono stati sottoposti con successo a PCI e ad angiografia coronarica di routine presso il Second Affiliated Hospital della Zhejiang University School of Medicine tra il 1° giugno 2017 e il 31 maggio 2020.

Criteri di esclusione:

  • 1) precedente trattamento con qualsiasi inibitore P2Y12;
  • 2) necessità di terapia anticoagulante orale a lungo termine;
  • 3) precedente bypass coronarico (CABG);
  • 4) disfunzione renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/(min·1,73 m2) o in emodialisi;
  • 5) cirrosi epatica ≥Child-Pugh classe B;
  • 6) cancro;
  • 7) aggiustamento della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) durante il follow-up;
  • 8) immagini angiografiche coronariche inadeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di trattamento di mantenimento con ticagrelor
I pazienti hanno ricevuto la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina 100 mg al giorno e ticagrelor 90 mg due volte al giorno per almeno 9 mesi dopo PCI. La valutazione angio-IMR è stata eseguita dopo il PCI primario e durante l'angiografia coronarica di routine di follow-up.
Droga: Doppia terapia antipiastrinica con aspirina e ticagrelor o clopidogrel
I pazienti con infarto miocardico acuto hanno ricevuto in modo casuale una doppia terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg al giorno e ticagrelor 90 mg due volte al giorno o clopidogrel 75 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi dopo PCI, se necessario.
gruppo di trattamento di mantenimento con clopidogrel
I pazienti hanno ricevuto la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi dopo PCI. La valutazione angio-IMR è stata eseguita dopo il PCI primario e durante l'angiografia coronarica di routine di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dell'angio-IMR
Lasso di tempo: entro 24 mesi post-PCI
Differenza tra Angio-IMR alla coronarografia di follow-up e Angio-IMR dopo PCI
entro 24 mesi post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
Riammissione per una riacutizzazione di insufficienza cardiaca cronica o insufficienza cardiaca acuta
Entro 24 mesi post-PCI
Reinfarto miocardico
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
Un altro infarto miocardico con enzimi miocardici elevati ed elettrocardiogrammi anormali
Entro 24 mesi post-PCI
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
La rivascolarizzazione ripetuta è stata eseguita a causa dell'ischemia nel territorio del vaso bersaglio
Entro 24 mesi post-PCI
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
La rivascolarizzazione ripetuta è stata eseguita a causa dell'ischemia nel territorio del vaso non bersaglio
Entro 24 mesi post-PCI
Emorragia cerebrale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
L'insorgenza di emorragia cerebrale durante il periodo di follow-up era basata su imaging TC e MRI
Entro 24 mesi post-PCI
Altri eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
Eventi di sanguinamento come sanguinamento gengivale, sanguinamento cutaneo e sanguinamento gastrointestinale e così via, si sono verificati durante il periodo di follow-up
Entro 24 mesi post-PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Jiang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023007

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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