早期胃癌における蛍光を用いたセンチネルナビゲーション手術の実現可能性研究（SENORITA4）
2023年7月31日 更新者：Hong Man Yoon、National Cancer Center, Korea
早期胃がんにおける蛍光を用いたセンチネルナビゲーション手術の実現可能性調査（SENORITA4試験）
SENORITA 1試験では、早期胃がんに対する腹腔鏡下センチネルリンパ節生検と胃温存手術が生活の質を向上させる可能性があることが示されました。
(Ryu KW et al.
JCO 2022) 放射性同位元素は、放射線の危険性と材料の不足により使用が困難です。
本研究の目的は、蛍光のみを用いた腹腔鏡下センチネルリンパ節生検と胃温存手術が可能かどうかを検討することである。
調査の概要
詳細な説明
インドシアニングリーン（ICG）の注入
- 内視鏡下で胃癌周囲4箇所にICG 0.25mg/mlを注入
- 蛍光腹腔鏡を使用したセンチネル盆地の特定
- 腹腔鏡下センチネル盆地の解剖と後部テーブルのセンチネル結節の同定
外科的考慮事項
- 凍結切片でセンチネルリンパ節陽性と診断された場合には、従来の胃切除術が行われます。
- センチネル盆地リンパ節における微小転移または孤立した腫瘍細胞が永続的な病理で診断された場合、従来の胃切除術の再手術は行われません。
- ただし、永続的な病理におけるpT2病変を超える、深部および側縁陽性の巨視的転移の場合には、従来の胃切除術の再手術を実施する必要がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Man Yoon, MD
- 電話番号：+82-31-920-1710
- メール：red10000@ncc.re.kr
研究場所
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Changwon、大韓民国、51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Ji Yeong An
- メール：jar319.an@samsung.com
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Seoul、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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コンタクト：
- In Jo
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Gijang-gun
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Busan、Gijang-gun、大韓民国、46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
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Gingu-si
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Gyeongsang、Gingu-si、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Sinchon
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Seoul、Sinchon、大韓民国、03722
- Sevrance Hospital
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Suwon-si
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Gyeonggi-do、Suwon-si、大韓民国、16499
- Ajou University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前内視鏡生検の臨床ステージ T1N0 における腺癌の単一病変 内視鏡検査および CT 検査の術前評価における
- 腫瘍の大きさ：3cm未満
- 位置: 幽門または噴門から 2cm 離れた場所
- 20歳から80歳まで
- ECOG 0 または 1
- 同意書に署名した患者
- 腹腔鏡またはロボットによる胃切除術を受けた疑いのある患者
除外基準:
- 内視鏡的粘膜下切除術の適応
- 心臓や肺の機能が低下しているため手術不能
- 妊娠中
- アレルギー反応がある、腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く上腹部手術歴がある、上腹部への放射線治療歴がある
- 子宮頸がんの上皮内がんおよび甲状腺がんを除き、5年以内に悪性腫瘍と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下センチネルナビゲーション手術
センチネルリンパ節の検出率を以前の研究（SENORITA1試験）と比較する
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センチネルリンパ節の凍結生検で蛍光が全て陰性の場合、胃温存手術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の検出率
時間枠：手術後15日目
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センチネルノードが検出された患者数 / 登録患者数 *100
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手術後15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無病生存率
時間枠：手術から3年後
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登録期間の合計は 3 年間とみられ、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
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手術から3年後
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3年全生存率
時間枠：手術から3年後
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登録期間の合計は 3 年間とみられ、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
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手術から3年後
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3年間の疾患別死亡率
時間枠：手術から3年後
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登録期間の合計は 3 年間とみられ、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
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手術から3年後
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3年無再発生存率
時間枠：手術から3年後
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登録期間の合計は 3 年間とみられ、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
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手術から3年後
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ) C30 および STO22 の世界的な健康状態スケール、機能スケール、および症状スケール/項目のスコア
時間枠：5年
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術後3年間は定期的にQOL調査を実施します。
測定ツールは欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaire (EORTC QLQ) C30 および STO22 です。
EORTC QLQ C30 には、全体的な健康状態のスケールが 1 つ、機能スケールが 5 つ、症状スケール/項目が 9 つあります。
EORTC QLQ STO22 には、5 つの症状スケールと 4 つの単一項目が含まれています。
各スケールと項目の範囲は 0 ～ 100 です。
全体的な健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、生活の質がより良いことを示し、症状スケールのスコアが低いほど、生活の質がより良いことを示します。
これらのアンケートには合計スコアはありません。
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5年
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5年無病生存率
時間枠：5年
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登録期間の合計は 3 年間とみられ、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
したがって、最後に登録された患者が介入を受けてから 5 年後にデータ収集を完了できます。
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5年
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5年全生存率
時間枠：5年
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登録期間の合計は 3 年間とみられ、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
したがって、最後に登録された患者が介入を受けてから 5 年後にデータ収集を完了できます。
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5年
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5年間の疾患別死亡率
時間枠：5年
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登録期間の合計は 3 年間とみられ、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
したがって、最後に登録された患者が介入を受けてから 5 年後にデータ収集を完了できます。
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5年
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5年無再発生存率
時間枠：5年
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登録期間の合計は 3 年間とみられ、患者は 5 年間追跡調査される予定です。
したがって、最後に登録された患者が介入を受けてから 5 年後にデータ収集を完了できます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。