Технико-экономическое обоснование операции Sentinel Navigation при раннем раке желудка с использованием флуоресценции (SENORITA4)
31 июля 2023 г. обновлено: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea
Технико-экономическое обоснование операции Sentinel Navigation при раннем раке желудка с использованием флуоресценции (испытание SENORITA4)
Исследование SENORITA 1 показало, что лапароскопическая биопсия сигнального лимфатического узла и операция по сохранению желудка при раннем раке желудка могут повысить качество жизни.
(Рю К.В. и др.
JCO 2022) Радиоактивный изотоп трудно использовать из-за опасности радиации и нехватки материалов.
Целью данного исследования является выяснить, возможна ли лапароскопическая биопсия сигнального лимфатического узла и операция по сохранению желудка с использованием только флуоресценции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Инъекция индоцианинового зеленого (ICG)
- Эндоскопическая инъекция 0,25 мг/мл ICG в 4 участка вокруг рака желудка
- Идентификация сторожевого бассейна с помощью флуоресцентной лапароскопии
- Лапароскопическая диссекция сторожевого бассейна и идентификация сторожевого узла на заднем столе
Хирургические соображения
- Обычная гастрэктомия выполняется, если в замороженном отделе диагностируются положительные сигнальные узлы.
- Если микрометастазы или единичные опухолевые клетки в лимфатических узлах сторожевого бассейна диагностированы при постоянной патологии, повторная операция традиционной гастрэктомии не проводится.
- Тем не менее, повторная операция традиционной гастрэктомии должна быть выполнена в случае макрометастазирования, положительного глубокого и бокового края, больше, чем поражение pT2 при постоянной патологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Man Yoon, MD
- Номер телефона: +82-31-920-1710
- Электронная почта: red10000@ncc.re.kr
Места учебы
-
-
-
Changwon, Корея, Республика, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ji Yeong An
- Электронная почта: jar319.an@samsung.com
-
Seoul, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Контакт:
- In Jo
-
-
Gijang-gun
-
Busan, Gijang-gun, Корея, Республика, 46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
-
-
Gingu-si
-
Gyeongsang, Gingu-si, Корея, Республика, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Sinchon
-
Seoul, Sinchon, Корея, Республика, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- единичное образование аденокарциномы в предоперационной эндоскопической биопсии клиническая стадия T1N0 при предоперационной оценке эндоскопии и компьютерной томографии
- размер опухоли: менее 3 см
- расположение: на расстоянии 2 см от привратника или кардии
- в возрасте от 20 до 80 лет
- ЭКОГ 0 или 1
- пациент, подписавший соглашение
- пациент с подозрением на лапароскопическую или роботизированную гастрэктомию
Критерий исключения:
- показания к эндоскопической подслизистой резекции
- неоперабельный из-за плохой сердечной и легочной функции
- беременная
- наличие аллергической реакции, предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости, за исключением лапароскопической холецистэктомии, предшествующая лучевая терапия верхних отделов брюшной полости
- диагностировано как злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ рака шейки матки и рака щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая дозорная навигационная хирургия
сравнить частоту обнаружения сигнальных лимфатических узлов с предыдущим исследованием (исследование SENORITA1)
|
Если результаты замороженной биопсии сигнальных лимфатических узлов при флуоресценции все отрицательные, выполняется операция по сохранению желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
количество пациентов, у которых обнаружены сторожевые лимфатические узлы / зарегистрированное количество пациентов *100
|
15 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит три года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит три года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя удельная смертность от болезней
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит три года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Предполагается, что общий период регистрации составит три года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
|
3 года после операции
|
|
баллы по шкале глобального состояния здоровья, функциональным шкалам и шкалам симптомов/пунктам опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) C30 и STO22
Временное ограничение: 5 лет
|
Обследование качества жизни будет проводиться регулярно в течение трех лет после операции.
Инструментом измерения является опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) C30 и STO22.
В EORTC QLQ C30 имеется 1 глобальная шкала состояния здоровья, 5 функциональных шкал и 9 шкал/элементов симптомов.
EORTC QLQ STO22 включает 5 шкал симптомов и 4 отдельных пункта.
Каждая шкала и элемент находятся в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по общему состоянию здоровья и функциональным шкалам указывает на лучшее качество жизни, а более низкий балл по шкалам симптомов указывает на лучшее качество жизни.
В этих опросниках нет суммированного балла.
|
5 лет
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Предполагается, что общий период регистрации составит три года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Таким образом, мы можем завершить сбор данных через пять лет после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
5 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Предполагается, что общий период регистрации составит три года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Таким образом, мы можем завершить сбор данных через пять лет после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
5 лет
|
|
5-летняя удельная смертность от болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Предполагается, что общий период регистрации составит три года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Таким образом, мы можем завершить сбор данных через пять лет после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
5 лет
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Предполагается, что общий период регистрации составит три года, а пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Таким образом, мы можем завершить сбор данных через пять лет после того, как последние зарегистрированные пациенты подверглись вмешательству.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2023-0145
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .