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Machbarkeitsstudie zur Sentinel-Navigationschirurgie bei Magenkrebs im Frühstadium mittels Fluoreszenz (SENORITA4)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Machbarkeitsstudie zur Sentinel-Navigationschirurgie bei Magenkrebs im Frühstadium mittels Fluoreszenz (SENORITA4-Studie)

Die SENORITA 1-Studie zeigte, dass eine laparoskopische Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und eine magenerhaltende Operation bei Magenkrebs im Frühstadium die Lebensqualität verbessern können. (Ryu KW et al. JCO 2022) Das radioaktive Isotop ist aufgrund der Strahlengefahr und der Materialknappheit schwierig zu verwenden. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine laparoskopische Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und eine magenerhaltende Operation, bei der nur Fluoreszenz zum Einsatz kommt, machbar sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Injektion von Indocyaningrün (ICG)

    • Endoskopische Injektion von 0,25 mg/ml ICG an 4 Stellen rund um den Magenkrebs
    • Identifizierung des Sentinel-Beckens mittels Fluoreszenz-Laparoskopie
    • Laparoskopische Sentinel-Becken-Dissektion und Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens am hinteren Tisch

  2. Chirurgische Überlegungen

    • Eine konventionelle Gastrektomie wird durchgeführt, wenn im Gefrierschnitt positive Wächterlymphknoten diagnostiziert werden.
    • Wenn bei dauerhafter Pathologie Mikrometastasen oder isolierte Tumorzellen in Sentinel-Becken-Lymphknoten diagnostiziert wurden, wird eine erneute Operation der konventionellen Gastrektomie nicht durchgeführt.
    • Allerdings sollte eine erneute Operation der konventionellen Gastrektomie durchgeführt werden, wenn die Makrometastasierung im tiefen und lateralen Rand positiv ist und mehr als eine pT2-Läsion in der permanenten Pathologie vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • In Jo
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, Republik von, 46033
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Sinchon
      • Seoul, Sinchon, Korea, Republik von, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelläsion eines Adenokarzinoms in der präoperativen endoskopischen Biopsie im klinischen Stadium T1N0 in der präoperativen Beurteilung von Endoskopie und Computertomographie
  • Tumorgröße: weniger als 3 cm
  • Lage: 2 cm vom Pylorus oder der Kardia entfernt
  • im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • ECOG 0 oder 1
  • Patient, der die Vereinbarung unterzeichnet hat
  • Patient, bei dem der Verdacht besteht, dass er sich einer laparoskopischen oder robotischen Gastrektomie unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur endoskopischen Submukosaresektion
  • aufgrund schlechter Herz- und Lungenfunktion inoperabel
  • schwanger
  • Sie haben eine allergische Reaktion, eine frühere Operation im Oberbauch mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie und eine frühere Strahlentherapie im Oberbauch
  • innerhalb von 5 Jahren als bösartig diagnostiziert, mit Ausnahme von Carcinoma in situ bei Gebärmutterhalskrebs und Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Sentinel-Navigationschirurgie
Vergleichen Sie die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten mit der einer früheren Studie (SENORITA1-Studie).
Verfahren: Laparoskopische Sentinel-Navigationschirurgie mittels Fluoreszenz
Wenn die gefrorene Biopsie der Sentinel-Lymphknoten mittels Fluoreszenz alle negativ ausfällt, wird eine magenerhaltende Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, deren Sentinel-Knoten erkannt wurden / Anzahl der aufgenommenen Patienten *100
15 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich drei Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich drei Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet.
3 Jahre nach der Operation
Krankheitsspezifische Sterberate über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich drei Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet.
3 Jahre nach der Operation
Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich drei Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet.
3 Jahre nach der Operation
Scores der globalen Gesundheitszustandsskala, Funktionsskalen und Symptomskalen/Items des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 und STO22
Zeitfenster: 5 Jahre
Drei Jahre lang wird nach der Operation regelmäßig eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt. Als Messinstrument dient der Fragebogen C30 und STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ). Im EORTC QLQ C30 gibt es 1 globale Gesundheitszustandsskala, 5 Funktionsskalen und 9 Symptomskalen/Items. EORTC QLQ STO22 umfasst 5 Symptomskalen und 4 Einzelitems. Jede Skala und jedes Element reicht von 0 bis 100. Höhere Werte für den globalen Gesundheitszustand und Funktionsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und niedrigere Werte für Symptomskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. In diesen Fragebögen gibt es keine summierte Punktzahl.
5 Jahre
5-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich drei Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerhebung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich drei Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerhebung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre
Krankheitsspezifische Sterberate über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich drei Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerhebung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre
Rezidivfreie 5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich drei Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerhebung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
Gyeongsang National University Changwon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2023-0145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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