Étude de faisabilité de la chirurgie de navigation sentinelle dans le cancer gastrique précoce à l'aide de la fluorescence (SENORITA4)
31 juillet 2023 mis à jour par: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea
Étude de faisabilité de la chirurgie de navigation sentinelle dans le cancer gastrique précoce à l'aide de la fluorescence (essai SENORITA4)
L'essai SENORITA 1 a montré que la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle et la chirurgie préservant l'estomac dans le cancer gastrique précoce peuvent améliorer la qualité de vie.
(Ryu KW et al.
JCO 2022) L'isotope radioactif est difficile à utiliser en raison du danger des radiations et de la pénurie de matériaux.
Le but de cette étude est de déterminer si la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle et la chirurgie préservant l'estomac en utilisant uniquement la fluorescence sont réalisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Injection de vert d'indocyanine (ICG)
- Injection endoscopique de 0,25mg/ml d'ICG sur 4 sites autour du cancer gastrique
- Identification du bassin sentinelle par laparoscopie à fluorescence
- Dissection laparoscopique du bassin sentinelle et identification du ganglion sentinelle à la table arrière
Considérations chirurgicales
- Une gastrectomie conventionnelle est réalisée si des ganglions sentinelles positifs sont diagnostiqués dans la section congelée.
- Si des micrométastases ou des cellules tumorales isolées dans les ganglions lymphatiques du bassin sentinelle ont été diagnostiquées en pathologie permanente, la ré-opération de la gastrectomie conventionnelle n'est pas réalisée.
- Cependant, une ré-opération de gastrectomie conventionnelle doit être réalisée en cas de macrométastase, profonde et marge latérale positive, plus de lésion pT2 dans la pathologie permanente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Man Yoon, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-920-1710
- E-mail: red10000@ncc.re.kr
Lieux d'étude
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Changwon, Corée, République de, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Ji Yeong An
- E-mail: jar319.an@samsung.com
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Seoul, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contact:
- In Jo
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Gijang-gun
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Busan, Gijang-gun, Corée, République de, 46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
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Gingu-si
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Gyeongsang, Gingu-si, Corée, République de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Sinchon
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Seoul, Sinchon, Corée, République de, 03722
- Sevrance Hospital
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Suwon-si
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Gyeonggi-do, Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Ajou University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- lésion unique d'adénocarcinome au stade clinique de biopsie endoscopique préopératoire T1N0 dans l'évaluation préopératoire de l'endoscopie et de la tomodensitométrie
- taille de la tumeur : moins de 3 cm
- emplacement : à 2 cm du pylore ou du cardia
- de 20 à 80 ans
- ECOG 0 ou 1
- patient qui a signé l'accord
- patient suspecté d'avoir subi une gastrectomie laparoscopique ou robotique
Critère d'exclusion:
- indication de résection endoscopique de la sous-muqueuse
- inopérable en raison d'une mauvaise fonction cardiaque et pulmonaire
- enceinte
- ayant une réaction allergique, chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur, sauf cholécystectomie laparoscopique, radiothérapie antérieure à l'abdomen supérieur
- diagnostiqué comme malignité dans les 5 ans sauf carcinome in situ du cancer du col de l'utérus et du cancer de la thyroïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de navigation sentinelle laparoscopique
comparer le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles à celui de l'étude précédente (essai SENORITA1)
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Si les biopsies congelées des ganglions sentinelles sont toutes négatives par fluorescence, une chirurgie conservatrice de l'estomac est réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des ganglions sentinelles
Délai: 15 jours après l'opération
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nombre de patients dont les ganglions sentinelles sont détectés / nombre de patients inscrits *100
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15 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
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Une période totale d'inscription est supposée être de trois ans et les patients seront suivis pendant cinq ans.
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3 ans après la chirurgie
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
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Une période totale d'inscription est supposée être de trois ans et les patients seront suivis pendant cinq ans.
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3 ans après la chirurgie
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Taux de mortalité spécifique à la maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
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Une période totale d'inscription est supposée être de trois ans et les patients seront suivis pendant cinq ans.
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3 ans après la chirurgie
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Taux de survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
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Une période totale d'inscription est supposée être de trois ans et les patients seront suivis pendant cinq ans.
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3 ans après la chirurgie
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scores de l'échelle de l'état de santé global, des échelles fonctionnelles et des échelles/éléments de symptômes du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30 et STO22
Délai: 5 années
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Une enquête de qualité de vie sera effectuée régulièrement pendant trois ans après la chirurgie.
L'outil de mesure est le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30 et STO22.
Dans EORTC QLQ C30, il y a 1 échelle globale d'état de santé, 5 échelles fonctionnelles et 9 échelles/éléments de symptômes.
EORTC QLQ STO22 comprend 5 échelles de symptômes et 4 items simples.
Chaque échelle et élément va de 0 à 100.
Un score plus élevé de l'état de santé global et des échelles fonctionnelles indique une meilleure qualité de vie et un score inférieur des échelles de symptômes indique une meilleure qualité de vie.
Il n'y a pas de score total dans ces questionnaires.
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5 années
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 années
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Une période totale d'inscription est supposée être de trois ans et les patients seront suivis pendant cinq ans.
Par conséquent, nous pouvons terminer la collecte de données cinq ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention
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5 années
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Taux de survie global à 5 ans
Délai: 5 années
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Une période totale d'inscription est supposée être de trois ans et les patients seront suivis pendant cinq ans.
Par conséquent, nous pouvons terminer la collecte de données cinq ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention
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5 années
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Taux de mortalité spécifique à la maladie sur 5 ans
Délai: 5 années
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Une période totale d'inscription est supposée être de trois ans et les patients seront suivis pendant cinq ans.
Par conséquent, nous pouvons terminer la collecte de données cinq ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention
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5 années
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Taux de survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 années
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Une période totale d'inscription est supposée être de trois ans et les patients seront suivis pendant cinq ans.
Par conséquent, nous pouvons terminer la collecte de données cinq ans plus tard à partir du moment où les derniers patients inscrits ont subi une intervention
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2023-0145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .