Estudo de Viabilidade da Cirurgia de Navegação Sentinela no Câncer Gástrico Inicial Usando Fluorescência (SENORITA4)
31 de julho de 2023 atualizado por: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea
Estudo de Viabilidade da Cirurgia de Navegação Sentinela no Câncer Gástrico Inicial Usando Fluorescência (Estudo SENORITA4)
O estudo SENORITA 1 mostrou que a biópsia laparoscópica do linfonodo sentinela e a cirurgia de preservação do estômago no câncer gástrico precoce podem aumentar a qualidade de vida.
(Ryu KW et al.
JCO 2022) O isótopo radioativo é difícil de usar devido ao risco de radiação e escassez de materiais.
O objetivo deste estudo é investigar se a biópsia do linfonodo sentinela laparoscópica e a cirurgia de preservação do estômago usando apenas fluorescência são viáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Injeção de indocianina verde (ICG)
- Injeção endoscópica de 0,25mg/ml de ICG em 4 locais ao redor do câncer gástrico
- Identificação de bacia sentinela usando laparoscopia de fluorescência
- Dissecção laparoscópica da bacia sentinela e identificação do linfonodo sentinela na tabela posterior
Considerações cirúrgicas
- A gastrectomia convencional é realizada se linfonodos sentinelas positivos forem diagnosticados na seção congelada.
- Se micrometástases ou células tumorais isoladas em gânglios linfáticos da bacia sentinela foram diagnosticados em patologia permanente, a reoperação da gastrectomia convencional não é realizada.
- No entanto, a reoperação da gastrectomia convencional deve ser realizada em caso de macrometástase, profunda e margem lateral positiva, mais de lesão pT2 na patologia permanente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Man Yoon, MD
- Número de telefone: +82-31-920-1710
- E-mail: red10000@ncc.re.kr
Locais de estudo
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Changwon, Republica da Coréia, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Ji Yeong An
- E-mail: jar319.an@samsung.com
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Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contato:
- In Jo
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Gijang-gun
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Busan, Gijang-gun, Republica da Coréia, 46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
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Gingu-si
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Gyeongsang, Gingu-si, Republica da Coréia, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Sinchon
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Seoul, Sinchon, Republica da Coréia, 03722
- Sevrance Hospital
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Suwon-si
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Gyeonggi-do, Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão única de adenocarcinoma em biópsia endoscópica pré-operatória estádio clínico T1N0 na avaliação pré-operatória de endoscopia e tomografia computadorizada
- tamanho do tumor: menos de 3 cm
- localização: 2cm de distância do piloro ou cárdia
- de 20 a 80 anos
- ECOG 0 ou 1
- paciente que assinou o convênio
- paciente com suspeita de gastrectomia laparoscópica ou robótica
Critério de exclusão:
- indicação de ressecção endoscópica da submucosa
- inoperável devido à má função cardíaca e pulmonar
- grávida
- tendo reação alérgica, cirurgia abdominal superior anterior, exceto colecistectomia laparoscópica, radioterapia anterior na parte superior do abdome
- diagnosticado como malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ de câncer de colo do útero e câncer de tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de navegação sentinela laparoscópica
comparar a taxa de detecção de linfonodos sentinela com a do estudo anterior (estudo SENORITA1)
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Se a biópsia congelada dos gânglios linfáticos sentinela for negativa usando fluorescência, a cirurgia de preservação do estômago é realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de linfonodos Sentinela
Prazo: 15 dias após a operação
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número de pacientes cujos linfonodos sentinelas são detectados / número inscrito de pacientes *100
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15 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 ano após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de três anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
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3 ano após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 ano após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de três anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
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3 ano após a cirurgia
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Taxa de mortalidade específica da doença em 3 anos
Prazo: 3 ano após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de três anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
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3 ano após a cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 ano após a cirurgia
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de três anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
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3 ano após a cirurgia
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pontuações da escala global de estado de saúde, escalas funcionais e escalas/itens de sintomas do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) C30 e STO22
Prazo: 5 anos
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A pesquisa de qualidade de vida será realizada regularmente por três anos após a cirurgia.
A ferramenta de medição é o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) C30 e STO22.
No EORTC QLQ C30, há 1 escala de estado de saúde global, 5 escalas funcionais e 9 escalas/itens de sintomas.
EORTC QLQ STO22 inclui 5 escalas de sintomas e 4 itens individuais.
Cada escala e item varia de 0 a 100.
Maior pontuação do estado de saúde global e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida e menor pontuação das escalas de sintomas indica melhor qualidade de vida.
Não há pontuação somada nesses questionários.
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5 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de três anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Portanto, podemos concluir a coleta de dados cinco anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção
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5 anos
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de três anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Portanto, podemos concluir a coleta de dados cinco anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção
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5 anos
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Taxa de mortalidade específica da doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de três anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Portanto, podemos concluir a coleta de dados cinco anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção
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5 anos
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Suspeita-se que o período total de inscrição seja de três anos e os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Portanto, podemos concluir a coleta de dados cinco anos depois de quando os últimos pacientes inscritos foram submetidos à intervenção
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2023-0145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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