Varhaisen mahasyövän varhaisvaiheen varhaisnavigointikirurgian toteutettavuustutkimus fluoresenssia käyttämällä (SENORITA4)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea
Varhaisen mahasyövän varhaisvaiheessa fluoresenssia käyttävän vartiolavigointikirurgian toteutettavuustutkimus (SENORITA4-kokeilu)
SENORITA 1 -tutkimus osoitti, että laparoskooppinen vartijaimusolmukebiopsia ja mahalaukun säilyttäminen varhaisessa mahasyövässä voivat parantaa elämänlaatua.
(Ryu KW et ai.
JCO 2022) Radioaktiivista isotooppia on vaikea käyttää säteilyvaaran ja materiaalipulan vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko laparoskooppinen vartioimusolmukebiopsia ja vatsaa säilyttävä leikkaus toteutettavissa pelkällä fluoresenssilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indocyanine Greenin injektio (ICG)
- Endoskooppinen injektio 0,25 mg/ml ICG:tä neljään kohtaan mahasyövän ympärillä
- Sentinel-altaan tunnistaminen fluoresenssilaparoskopialla
- Laparoskooppinen vartija-altaan dissektio ja vartiosolmun tunnistaminen takapöydässä
Kirurgiset näkökohdat
- Perinteinen gastrektomia suoritetaan, jos jäätyneestä osasta diagnosoidaan positiivisia vartiosolmukkeita.
- Jos mikrometastaasi tai eristettyjä kasvainsoluja vartioaltaan imusolmukkeissa todetaan pysyvässä patologiassa, tavanomaista mahanpoistoleikkausta ei tehdä.
- Tavanomaisen mahanpoistoleikkaus tulisi kuitenkin tehdä uudelleen, jos pysyvässä patologiassa on makrometastaasi, syvä ja lateraalinen marginaali positiivinen, enemmän kuin pT2-leesio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Man Yoon, MD
- Puhelinnumero: +82-31-920-1710
- Sähköposti: red10000@ncc.re.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Changwon, Korean tasavalta, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Yeong An
- Sähköposti: jar319.an@samsung.com
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Ottaa yhteyttä:
- In Jo
-
-
Gijang-gun
-
Busan, Gijang-gun, Korean tasavalta, 46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
-
-
Gingu-si
-
Gyeongsang, Gingu-si, Korean tasavalta, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Sinchon
-
Seoul, Sinchon, Korean tasavalta, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen adenokarsinooman leesio preoperatiivisessa endoskooppisessa biopsiassa kliinisessä vaiheessa T1N0 endoskopian ja tietokonetomografian preoperatiivisessa arvioinnissa
- kasvaimen koko: alle 3 cm
- sijainti: 2 cm etäisyydellä pyloruksesta tai sydämestä
- 20-80 vuotiaat
- ECOG 0 tai 1
- sopimuksen allekirjoittanut potilas
- potilas, jolle epäillään tehty laparoskooppinen tai robottigastrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- indikaatio endoskooppisesta submukosaalisesta resektiosta
- käyttökelvoton huonon sydämen ja keuhkojen toiminnan vuoksi
- raskaana
- allerginen reaktio, aiempi ylävatsan leikkaus paitsi laparoskooppinen kolekystektomia, aiempi sädehoito ylävatsaan
- Pahanlaatuiseksi kasvaimeksi diagnosoitu 5 vuoden sisällä paitsi kohdunkaulan syövän ja kilpirauhassyövän in situ -syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen sentinel-navigointikirurgia
vertaa vartioimusolmukkeiden havaitsemisastetta edelliseen tutkimukseen (SENORITA1-tutkimus)
|
Jos sentinelliimusolmukkeiden jäädytetty biopsia on negatiivinen fluoresenssia käyttäen, suoritetaan mahalaukkua säilyttävä leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden lukumäärä, joiden vartiosolmukkeet on havaittu / ilmoittautuneet potilaiden lukumäärä *100
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan kolme vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan kolme vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden sairauskohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan kolme vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan kolme vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) C30 ja STO22 maailmanlaajuisten terveydentila-asteikkojen, toiminnallisten asteikkojen ja oireiden asteikot/kohteet.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatututkimus tehdään säännöllisesti kolmen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Mittaustyökalu on Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ) C30 ja STO22.
EORTC QLQ C30:ssä on 1 globaali terveydentila-asteikko, 5 toiminnallista asteikkoa ja 9 oireasteikkoa/kohdetta.
EORTC QLQ STO22 sisältää 5 oirevaakaa ja 4 yksittäistä tuotetta.
Jokainen asteikko ja kohde on 0-100.
Korkeammat pisteet maailmanlaajuisesta terveydentilasta ja funktionaalisista asteikoista osoittavat parempaa elämänlaatua ja alhaisemmat oireasteikon pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Näissä kyselylomakkeissa ei ole yhteenlaskettua pisteitä.
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan kolme vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Siksi voimme saada tiedonkeruun päätökseen viiden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan kolme vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Siksi voimme saada tiedonkeruun päätökseen viiden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden sairauskohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan kolme vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Siksi voimme saada tiedonkeruun päätökseen viiden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoittautumisajan yhteensä epäillään olevan kolme vuotta ja potilaita seurataan viisi vuotta.
Siksi voimme saada tiedonkeruun päätökseen viiden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas sai hoidon
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2023-0145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .