Estudio de viabilidad de la cirugía de navegación centinela en el cáncer gástrico temprano mediante fluorescencia (SENORITA4)
31 de julio de 2023 actualizado por: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea
Estudio de viabilidad de la cirugía de navegación centinela en el cáncer gástrico temprano mediante fluorescencia (ensayo SENORITA4)
El ensayo SENORITA 1 demostró que la biopsia laparoscópica del ganglio linfático centinela y la cirugía conservadora del estómago en el cáncer gástrico temprano pueden aumentar la calidad de vida.
(Ryu KW et al.
JCO 2022) El isótopo radiactivo es difícil de usar debido al peligro de la radiación y la escasez de materiales.
El objetivo de este estudio es investigar si la biopsia laparoscópica del ganglio linfático centinela y la cirugía conservadora del estómago usando solo fluorescencia son factibles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inyección de verde de indocianina (ICG)
- Inyección endoscópica de 0,25 mg/ml de ICG en 4 sitios alrededor del cáncer gástrico
- Identificación de cuenca centinela mediante laparoscopia de fluorescencia
- Disección laparoscópica de cubeta centinela e identificación de ganglio centinela en la mesa trasera
Consideraciones quirúrgicas
- La gastrectomía convencional se realiza si se diagnostican ganglios centinela positivos en la sección congelada.
- Si en patología permanente se diagnostican micrometástasis o células tumorales aisladas en ganglio centinela, no se realiza reintervención de gastrectomía convencional.
- Sin embargo, la reintervención de gastrectomía convencional debe realizarse en caso de macrometástasis, margen profundo y lateral positivo, más de lesión pT2 en la patología permanente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Man Yoon, MD
- Número de teléfono: +82-31-920-1710
- Correo electrónico: red10000@ncc.re.kr
Ubicaciones de estudio
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Changwon, Corea, república de, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Ji Yeong An
- Correo electrónico: jar319.an@samsung.com
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Seoul, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contacto:
- In Jo
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Gijang-gun
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Busan, Gijang-gun, Corea, república de, 46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
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Gingu-si
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Gyeongsang, Gingu-si, Corea, república de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Sinchon
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Seoul, Sinchon, Corea, república de, 03722
- Sevrance Hospital
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Suwon-si
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Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Ajou University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión única de adenocarcinoma en biopsia endoscópica preoperatoria estadio clínico T1N0 en la evaluación preoperatoria de endoscopia y tomografía computarizada
- tamaño del tumor: menos de 3 cm
- ubicación: 2 cm lejos del píloro o cardias
- de 20 a 80 años
- ECOG 0 o 1
- paciente que firmó el acuerdo
- paciente con sospecha de gastrectomía laparoscópica o robótica
Criterio de exclusión:
- indicación de resección submucosa endoscópica
- inoperable debido a la mala función cardíaca y pulmonar
- embarazada
- tener reacción alérgica, cirugía abdominal superior previa excepto colecistectomía laparoscópica, radioterapia previa en la parte superior del abdomen
- diagnosticado como malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ de cáncer de cuello uterino y cáncer de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de navegación centinela laparoscópica
comparar la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela con la del estudio anterior (ensayo SENORITA1)
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Si la biopsia congelada de los ganglios linfáticos centinela es negativa por fluorescencia, se realiza una cirugía conservadora del estómago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 15 días después de la operación
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número de pacientes cuyos ganglios centinela se detectan / inscritos número de pacientes *100
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15 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de tres años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
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3 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de tres años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
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3 años después de la cirugía
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Tasa de mortalidad específica de la enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de tres años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
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3 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Se sospecha que el período total de inscripción es de tres años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
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3 años después de la cirugía
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puntuaciones de la escala de estado de salud global, escalas funcionales y escalas de síntomas/elementos del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) C30 y STO22
Periodo de tiempo: 5 años
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La encuesta de calidad de vida se realizará regularmente durante tres años después de la cirugía.
La herramienta de medición es el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) C30 y STO22.
En EORTC QLQ C30, hay 1 escala de estado de salud global, 5 escalas funcionales y 9 escalas/ítems de síntomas.
EORTC QLQ STO22 incluye 5 escalas de síntomas y 4 ítems individuales.
Cada escala y elemento va de 0 a 100.
Una puntuación más alta en el estado de salud global y en las escalas funcionales indica una mejor calidad de vida y una puntuación más baja en las escalas de síntomas indica una mejor calidad de vida.
No hay puntuación sumada en estos cuestionarios.
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Se sospecha que el período total de inscripción es de tres años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Por lo tanto, podemos completar la recopilación de datos cinco años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieron a la intervención.
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5 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Se sospecha que el período total de inscripción es de tres años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Por lo tanto, podemos completar la recopilación de datos cinco años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieron a la intervención.
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5 años
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Tasa de mortalidad específica de la enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Se sospecha que el período total de inscripción es de tres años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Por lo tanto, podemos completar la recopilación de datos cinco años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieron a la intervención.
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Se sospecha que el período total de inscripción es de tres años y los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Por lo tanto, podemos completar la recopilación de datos cinco años después de que los últimos pacientes inscritos se sometieron a la intervención.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2023-0145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .