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형광을 이용한 조기 위암의 센티넬 네비게이션 수술 타당성 조사(SENORITA4)

2023년 7월 31일 업데이트: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

형광을 이용한 초기 위암의 센티넬 내비게이션 수술 타당성 조사(SENORITA4 임상시험)

SENORITA 1 임상시험에서는 초기 위암에서 복강경 감시 림프절 생검 및 위 보존 수술이 삶의 질을 높일 수 있음을 보여주었습니다. (Ryu KW et al. JCO 2022) 방사성 동위원소는 방사선의 위험성과 재료 부족으로 사용이 어렵다. 이 연구의 목적은 복강경 감시림프절 생검과 형광만을 이용한 위 보존 수술이 가능한지 여부를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 인도시아닌 그린(ICG) 주입

    • 위암 주변 4개소에 ICG 0.25mg/ml 내시경 주사
    • 형광 복강경을 이용한 센티넬 분지 식별
    • 복강경 센티넬 유역 해부 및 백 테이블에서 센티넬 노드 식별

  2. 외과적 고려사항

    • 기존의 위절제술은 동결절편에서 감시림프절 양성이 진단되면 시행합니다.
    • 영구 병리학에서 센티넬 분지 림프절의 미세 전이 또는 고립 된 종양 세포가 진단되면 기존 위 절제술의 재수술은 수행되지 않습니다.
    • 다만, 거대전이, 심부 및 측연 양성, 영구 병리학상 pT2 병변 이상인 경우에는 재수술을 시행해야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Changwon, 대한민국, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • 연락하다:
          • In Jo
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, 대한민국, 46033
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Sinchon
      • Seoul, Sinchon, 대한민국, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, 대한민국, 16499
        • Ajou University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내시경 및 컴퓨터 단층 촬영의 수술 전 평가에서 수술 전 내시경 생검 임상 병기 T1N0에서 선암의 단일 병변
  • 종양 크기: 3cm 미만
  • 위치: 유문 또는 분문에서 2cm
  • 20~80세
  • ECOG 0 또는 1
  • 계약서에 서명한 환자
  • 복강경 또는 로봇 위절제술을 받은 것으로 의심되는 환자

제외 기준:

  • 내시경 점막하 절제술의 적응증
  • 심장 및 폐 기능이 좋지 않아 수술 불가
  • 임신한
  • 알레르기 반응이 있는 경우, 복강경 담낭 절제술을 제외한 상복부 수술 이력, 상복부 방사선 치료 이력
  • 자궁경부암 및 갑상선암의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 악성으로 진단된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 센티넬 네비게이션 수술
센티넬 림프절의 검출율을 이전 연구(SENORITA1 시험)의 검출율과 비교
절차: 형광을 이용한 복강경 센티넬 네비게이션 수술
형광을 이용한 감시림프절 동결생검이 모두 음성이면 위보존술을 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬림프절 검출율
기간: 수술 후 15일
센티넬 노드가 검출된 환자 수 / 등록된 환자 수 *100
수술 후 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년
총 등록 기간은 3년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
수술 후 3년
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
총 등록 기간은 3년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
수술 후 3년
3년 질병 특정 사망률
기간: 수술 후 3년
총 등록 기간은 3년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
수술 후 3년
3년 무재발 생존율
기간: 수술 후 3년
총 등록 기간은 3년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
수술 후 3년
EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ) C30 및 STO22의 글로벌 건강 상태 척도, 기능 척도 및 증상 척도/항목의 점수
기간: 5 년
수술 후 3년간 정기적으로 삶의 질 조사를 실시합니다. 측정 도구는 EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ) C30 및 STO22입니다. EORTC QLQ C30에는 1개의 글로벌 건강 상태 척도, 5개의 기능 척도 및 9개의 증상 척도/항목이 있습니다. EORTC QLQ STO22에는 5개의 증상 척도와 4개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 척도와 항목의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 상태와 기능 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타내고 증상 척도의 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. 이 설문지에는 합산 점수가 없습니다.
5 년
5년 무병생존율
기간: 5 년
총 등록 기간은 3년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 5년 후에 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
5 년
5년 전체 생존율
기간: 5 년
총 등록 기간은 3년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 5년 후에 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
5 년
5년 질병 특정 사망률
기간: 5 년
총 등록 기간은 3년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 5년 후에 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
5 년
5년 무재발 생존율
기간: 5 년
총 등록 기간은 3년으로 추정되며 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 마지막으로 등록된 환자가 중재를 받은 시점으로부터 5년 후에 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
Gyeongsang National University Changwon Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2023-0145

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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