Feasibility-undersøgelse af Sentinel Navigation Surgery i tidlig gastrisk cancer ved hjælp af fluorescens (SENORITA4)
31. juli 2023 opdateret af: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea
Feasibility-undersøgelse af Sentinel Navigation Surgery i tidlig gastrisk cancer ved hjælp af fluorescens (SENORITA4-forsøg)
SENORITA 1-forsøg viste, at laparoskopisk sentinel-lymfeknudebiopsi og mavebevarende kirurgi ved tidlig gastrisk cancer kan øge livskvaliteten.
(Ryu KW et al.
JCO 2022) Den radioaktive isotop er svær at bruge på grund af strålingsfaren og mangel på materialer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi og mavebevarende kirurgi kun ved brug af fluorescens er mulig.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Injektion af Indocyanine Green (ICG)
- Endoskopisk injektion af 0,25 mg/ml ICG på 4 steder omkring mavekræft
- Identifikation af sentinelbassin ved hjælp af fluorescens laparoskopi
- Laparoskopisk vagtpostbassindissektion og identifikation af vagtpostknude ved bagbordet
Kirurgiske overvejelser
- Konventionel gastrectomy udføres, hvis der diagnosticeres positive sentinel noder i det frosne afsnit.
- Hvis mikrometastase eller isolerede tumorceller i sentinel basin lymfeknuder blev diagnosticeret i permanent patologi, udføres der ikke reoperation af konventionel gastrectomy.
- Re-operation af konventionel gastrectomi bør dog udføres i tilfælde af makrometastase, dyb og lateral margin positiv, mere end pT2 læsion i den permanente patologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
203
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong Man Yoon, MD
- Telefonnummer: +82-31-920-1710
- E-mail: red10000@ncc.re.kr
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Korea, Republikken, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ji Yeong An
- E-mail: jar319.an@samsung.com
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- In Jo
-
-
Gijang-gun
-
Busan, Gijang-gun, Korea, Republikken, 46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
-
-
Gingu-si
-
Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Sinchon
-
Seoul, Sinchon, Korea, Republikken, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt læsion af adenokarcinom i præoperativ endoskopisk biopsi klinisk stadium T1N0 i den præoperative evaluering af endoskopi og computertomografi
- tumorstørrelse: mindre end 3 cm
- placering: 2 cm langt fra pylorus eller cardia
- i alderen 20 til 80
- ECOG 0 eller 1
- patient, der har underskrevet aftalen
- patient, der mistænkes for at have gennemgået laparoskopisk eller robotgatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- indikation af endoskopisk submucosal resektion
- inoperabel på grund af dårlig hjerte- og lungefunktion
- gravid
- har allergisk reaktion, tidligere operation i øvre del af maven undtagen laparoskopisk kolecystektomi, tidligere strålebehandling til øvre del af maven
- diagnosticeret som malignitet inden for 5 år undtagen carcinoma in situ af livmoderhalskræft og skjoldbruskkirtelkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk vagtpostnavigationskirurgi
sammenligne påvisningshastigheden af sentinel-lymfeknuder med den i tidligere undersøgelse (SENORITA1-forsøg)
|
Hvis den frosne biopsi af sentinel-lymfeknuder alle er negative ved hjælp af fluorescens, udføres mavebevarende kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af Sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
antal patienter, hvis sentinel noder er påvist / tilmeldt antal patienter *100
|
15 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
En samlet indskrivningsperiode formodes at være tre år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år.
|
3 år efter operationen
|
|
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
En samlet indskrivningsperiode formodes at være tre år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år.
|
3 år efter operationen
|
|
3 års sygdomsspecifik dødsrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
En samlet indskrivningsperiode formodes at være tre år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år.
|
3 år efter operationen
|
|
3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
En samlet indskrivningsperiode formodes at være tre år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år.
|
3 år efter operationen
|
|
scores af global sundhedsstatusskala, funktionelle skalaer og symptomskalaer/-elementer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelse for livskvalitet vil blive udført regelmæssigt i tre år efter operationen.
Måleværktøj er European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22.
I EORTC QLQ C30 er der 1 global sundhedsstatusskala, 5 funktionsskalaer og 9 symptomskalaer/elementer.
EORTC QLQ STO22 inkluderer 5 symptomskalaer og 4 enkelte elementer.
Hver skala og punkt går fra 0 til 100.
Højere score for global sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet og lavere score af symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet.
Der er ingen opsummeret score i disse spørgeskemaer.
|
5 år
|
|
5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
En samlet indskrivningsperiode formodes at være tre år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år.
Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
|
5 år
|
|
5 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
En samlet indskrivningsperiode formodes at være tre år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år.
Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
|
5 år
|
|
5 års sygdomsspecifik dødsrate
Tidsramme: 5 år
|
En samlet indskrivningsperiode formodes at være tre år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år.
Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
|
5 år
|
|
5 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
En samlet indskrivningsperiode formodes at være tre år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år.
Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2023-0145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .