Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av Sentinel Navigation Surgery i tidlig gastrisk kreft ved bruk av fluorescens (SENORITA4)

31. juli 2023 oppdatert av: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Gjennomførbarhetsstudie av Sentinel Navigation Surgery i tidlig gastrisk kreft ved bruk av fluorescens (SENORITA4-forsøk)

SENORITA 1 studie viste at laparoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi og magebevarende kirurgi ved tidlig magekreft kan øke livskvaliteten. (Ryu KW et al. JCO 2022) Den radioaktive isotopen er vanskelig å bruke på grunn av faren for stråling og mangel på materialer. Målet med denne studien er å undersøke om laparoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi og magebevarende kirurgi med kun fluorescens er mulig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Injeksjon av Indocyanine Green (ICG)

    • Endoskopisk injeksjon av 0,25 mg/ml ICG på 4 steder rundt magekreft
    • Identifikasjon av sentinelbasseng ved hjelp av fluorescens laparoskopi
    • Laparoskopisk vaktpostbassengdisseksjon og identifikasjon av vaktpostknute ved bakbordet

  2. Kirurgiske hensyn

    • Konvensjonell gastrektomi utføres hvis positive vaktpostknuter er diagnostisert i den frosne delen.
    • Hvis mikrometastase eller isolerte tumorceller i vaktpostbasinlymfeknuter ble diagnostisert i permanent patologi, utføres ikke reoperasjon av konvensjonell gastrektomi.
    • Imidlertid bør reoperasjon av konvensjonell gastrektomi utføres ved makrometastase, dyp og lateral margin positiv, mer enn pT2 lesjon i permanent patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Ta kontakt med:
          • In Jo
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Sinchon
      • Seoul, Sinchon, Korea, Republikken, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelt lesjon av adenokarsinom i preoperativ endoskopisk biopsi klinisk stadium T1N0 i preoperativ evaluering av endoskopi og datatomografi
  • tumorstørrelse: mindre enn 3 cm
  • plassering: 2 cm langt fra pylorus eller cardia
  • i alderen 20 til 80
  • ECOG 0 eller 1
  • pasient som signerte avtalen
  • pasient som mistenkes for å ha gjennomgått laparoskopisk eller robotisk gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjon på endoskopisk submukosal reseksjon
  • inoperabel på grunn av dårlig hjerte- og lungefunksjon
  • gravid
  • har allergisk reaksjon, tidligere kirurgi i øvre del av magen unntatt laparoskopisk kolecystektomi, tidligere strålebehandling til øvre del av magen
  • diagnostisert som malignitet innen 5 år bortsett fra carcinoma in situ av livmorhalskreft og skjoldbruskkjertelkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk vaktpostnavigasjonskirurgi
sammenligne deteksjonsraten for vaktpostlymfeknuter med den fra tidligere studie (SENORITA1-studie)
Fremgangsmåte: Laparoskopisk vaktpostnavigasjonskirurgi ved bruk av fluorescens
Hvis den frosne biopsien av vaktpostlymfeknuter er negative ved bruk av fluorescens, utføres magebevarende kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for Sentinel-lymfeknuter
Tidsramme: 15 dager etter operasjon
antall pasienter hvis vaktpostknuter er oppdaget / påmeldt antall pasienter *100
15 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være tre år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
3 år etter operasjonen
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være tre år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
3 år etter operasjonen
3 års sykdomsspesifikk dødsrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være tre år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
3 år etter operasjonen
3 års gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være tre år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år.
3 år etter operasjonen
score på global helsestatusskala, funksjonsskalaer og symptomskalaer/elementer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22
Tidsramme: 5 år
Undersøkelse for livskvalitet vil bli utført regelmessig i tre år etter operasjonen. Måleverktøy er European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22. I EORTC QLQ C30 er det 1 global helsestatusskala, 5 funksjonsskalaer og 9 symptomskalaer/elementer. EORTC QLQ STO22 inkluderer 5 symptomskalaer og 4 enkeltelementer. Hver skala og element varierer fra 0 til 100. Høyere skår på global helsestatus og funksjonsskalaer indikerer bedre livskvalitet og lavere skår på symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet. Det er ingen summert poengsum i disse spørreskjemaene.
5 år
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være tre år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år. Derfor kan vi fullføre datainnsamlingen fem år senere fra da de siste påmeldte pasientene gjennomgikk intervensjon
5 år
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være tre år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år. Derfor kan vi fullføre datainnsamlingen fem år senere fra da de siste påmeldte pasientene gjennomgikk intervensjon
5 år
5 års sykdomsspesifikk dødsrate
Tidsramme: 5 år
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være tre år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år. Derfor kan vi fullføre datainnsamlingen fem år senere fra da de siste påmeldte pasientene gjennomgikk intervensjon
5 år
5 års gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
En total innskrivningsperiode er mistenkt til å være tre år og pasienter vil bli fulgt opp i fem år. Derfor kan vi fullføre datainnsamlingen fem år senere fra da de siste påmeldte pasientene gjennomgikk intervensjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
Gyeongsang National University Changwon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2023-0145

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere