Studium wykonalności operacji nawigacji Sentinel we wczesnym raku żołądka z wykorzystaniem fluorescencji (SENORITA4)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea
Studium wykonalności operacji nawigacji Sentinel we wczesnym raku żołądka z wykorzystaniem fluorescencji (badanie SENORITA4)
Badanie SENORITA 1 wykazało, że laparoskopowa biopsja węzła wartowniczego i operacja oszczędzająca żołądek we wczesnym stadium raka żołądka mogą poprawić jakość życia.
(Ryu KW i in.
JCO 2022) Izotop promieniotwórczy jest trudny w użyciu ze względu na zagrożenie promieniowaniem i brak materiałów.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy wykonalna jest laparoskopowa biopsja węzła wartowniczego i operacja oszczędzająca żołądek z wykorzystaniem wyłącznie fluorescencji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wtrysk zieleni indocyjaninowej (ICG)
- Endoskopowe wstrzyknięcie 0,25 mg/ml ICG w 4 miejsca wokół raka żołądka
- Identyfikacja miski wartowniczej za pomocą laparoskopii fluorescencyjnej
- Laparoskopowa preparacja miski wartowniczej i identyfikacja węzła wartowniczego na tylnym stole
Względy chirurgiczne
- Tradycyjną gastrektomię wykonuje się, gdy w skrawku zamrożonym stwierdza się dodatnie węzły wartownicze.
- W przypadku rozpoznania mikroprzerzutów lub izolowanych komórek nowotworowych w węzłach chłonnych miski wartowniczej w patologii trwałej nie wykonuje się reoperacji konwencjonalnej gastrektomii.
- Jednak ponowna operacja konwencjonalnej gastrektomii powinna być wykonana w przypadku makroprzerzutu, głębokiego i bocznego dodatniego marginesu, więcej niż zmiana pT2 w utrwalonej patologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Man Yoon, MD
- Numer telefonu: +82-31-920-1710
- E-mail: red10000@ncc.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changwon, Republika Korei, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ji Yeong An
- E-mail: jar319.an@samsung.com
-
Seoul, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- In Jo
-
-
Gijang-gun
-
Busan, Gijang-gun, Republika Korei, 46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
-
-
Gingu-si
-
Gyeongsang, Gingu-si, Republika Korei, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Sinchon
-
Seoul, Sinchon, Republika Korei, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncza zmiana gruczolakoraka w przedoperacyjnej biopsji endoskopowej stopień zaawansowania klinicznego T1N0 w przedoperacyjnej ocenie endoskopii i tomografii komputerowej
- wielkość guza: mniej niż 3 cm
- lokalizacja: 2 cm od odźwiernika lub wpustu
- w wieku od 20 do 80 lat
- ECOG 0 lub 1
- pacjenta, który podpisał umowę
- pacjent z podejrzeniem poddania się laparoskopowej lub zrobotyzowanej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- wskazanie do endoskopowej resekcji podśluzówkowej
- nieoperacyjny z powodu słabej funkcji serca i płuc
- w ciąży
- z reakcją alergiczną, wcześniejszą operacją górnej części brzucha, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej, wcześniejszą radioterapią górnej części brzucha
- zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ raka szyjki macicy i raka tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa operacja nawigacji wartowniczej
porównaj wskaźnik wykrywalności wartowniczych węzłów chłonnych z poprzednim badaniem (badanie SENORITA1)
|
Jeśli zamrożona biopsja wartowniczych węzłów chłonnych jest ujemna przy użyciu fluorescencji, przeprowadza się operację oszczędzającą żołądek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
liczba pacjentów, u których wykryto węzły wartownicze / włączono liczbę pacjentów *100
|
15 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie trzy lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
|
3 lata po operacji
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie trzy lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
|
3 lata po operacji
|
|
3-letnia śmiertelność związana z chorobą
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie trzy lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
|
3 lata po operacji
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie trzy lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
|
3 lata po operacji
|
|
wyniki skali globalnego stanu zdrowia, skal funkcjonalnych i skal/itemów objawów Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) C30 i STO22
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie jakości życia będzie przeprowadzane regularnie przez trzy lata po operacji.
Narzędziem pomiarowym jest Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) C30 i STO22.
W EORTC QLQ C30 istnieje 1 globalna skala stanu zdrowia, 5 skal funkcjonalnych i 9 skal/pozycji objawów.
EORTC QLQ STO22 zawiera 5 skal objawów i 4 pojedyncze pozycje.
Każda skala i pozycja mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik w skalach ogólnego stanu zdrowia i funkcji funkcjonalnych wskazuje na lepszą jakość życia, a niższy wynik w skalach objawów wskazuje na lepszą jakość życia.
W tych kwestionariuszach nie ma zsumowanego wyniku.
|
5 lat
|
|
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie trzy lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
W związku z tym możemy zakończyć gromadzenie danych pięć lat później od czasu, gdy ostatni zakwalifikowani pacjenci przeszli interwencję
|
5 lat
|
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie trzy lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
W związku z tym możemy zakończyć gromadzenie danych pięć lat później od czasu, gdy ostatni zakwalifikowani pacjenci przeszli interwencję
|
5 lat
|
|
5-letnia śmiertelność związana z chorobą
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie trzy lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
W związku z tym możemy zakończyć gromadzenie danych pięć lat później od czasu, gdy ostatni zakwalifikowani pacjenci przeszli interwencję
|
5 lat
|
|
5-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podejrzewa się, że całkowity okres rejestracji wyniesie trzy lata, a pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
W związku z tym możemy zakończyć gromadzenie danych pięć lat później od czasu, gdy ostatni zakwalifikowani pacjenci przeszli interwencję
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2023-0145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .