Studio di fattibilità della chirurgia della navigazione sentinella nel carcinoma gastrico precoce mediante fluorescenza (SENORITA4)
31 luglio 2023 aggiornato da: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea
Studio di fattibilità della chirurgia della navigazione sentinella nel carcinoma gastrico precoce mediante fluorescenza (studio SENORITA4)
Lo studio SENORITA 1 ha dimostrato che la biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica e la chirurgia conservativa dello stomaco nel carcinoma gastrico in fase iniziale possono migliorare la qualità della vita.
(RyuKW et al.
JCO 2022) L'isotopo radioattivo è difficile da usare a causa del rischio di radiazioni e della carenza di materiali.
Lo scopo di questo studio è indagare se la biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica e la chirurgia di conservazione dello stomaco utilizzando solo la fluorescenza siano fattibili.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iniezione di verde indocianina (ICG)
- Iniezione endoscopica di 0,25 mg/ml di ICG su 4 siti intorno al cancro gastrico
- Identificazione del bacino sentinella mediante laparoscopia a fluorescenza
- Dissezione laparoscopica del bacino sentinella e identificazione del linfonodo sentinella al tavolo posteriore
Considerazioni chirurgiche
- La gastrectomia convenzionale viene eseguita se i linfonodi sentinella positivi vengono diagnosticati nella sezione congelata.
- Se micrometastasi o cellule tumorali isolate nei linfonodi del bacino sentinella sono state diagnosticate in patologia permanente, il reintervento di gastrectomia convenzionale non viene eseguito.
- Tuttavia, il reintervento della gastrectomia convenzionale dovrebbe essere eseguito in caso di macrometastasi, margini profondi e laterali positivi, più che lesione pT2 nella patologia permanente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hong Man Yoon, MD
- Numero di telefono: +82-31-920-1710
- Email: red10000@ncc.re.kr
Luoghi di studio
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Changwon, Corea, Repubblica di, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Ji Yeong An
- Email: jar319.an@samsung.com
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contatto:
- In Jo
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Gijang-gun
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Busan, Gijang-gun, Corea, Repubblica di, 46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
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Gingu-si
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Gyeongsang, Gingu-si, Corea, Repubblica di, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Sinchon
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Seoul, Sinchon, Corea, Repubblica di, 03722
- Sevrance Hospital
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Suwon-si
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Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- singola lesione di adenocarcinoma nella biopsia endoscopica preoperatoria stadio clinico T1N0 nella valutazione preoperatoria dell'endoscopia e della tomografia computerizzata
- dimensione del tumore: meno di 3 cm
- localizzazione: a 2 cm dal piloro o dal cardias
- dai 20 agli 80 anni
- ECOG 0 o 1
- paziente che ha firmato il contratto
- paziente che si sospetta sia stato sottoposto a gastrectomia laparoscopica o robotica
Criteri di esclusione:
- indicazione di resezione endoscopica della sottomucosa
- inoperabile a causa della scarsa funzionalità cardiaca e polmonare
- incinta
- con reazione allergica, precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia laparoscopica, precedente radioterapia all'addome superiore
- diagnosticato come tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ del cancro della cervice e del cancro della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia di navigazione sentinella laparoscopica
confrontare il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella con quello dello studio precedente (studio SENORITA1)
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Se le biopsie congelate dei linfonodi sentinella sono tutte negative utilizzando la fluorescenza, viene eseguito un intervento chirurgico di conservazione dello stomaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'operazione
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numero di pazienti i cui linfonodi sentinella sono rilevati / arruolati numero di pazienti *100
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15 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
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3 anni dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
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3 anni dopo l'intervento
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Tasso di mortalità specifico per malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
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3 anni dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
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3 anni dopo l'intervento
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punteggi della scala dello stato di salute globale, delle scale funzionali e delle scale/item dei sintomi dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) C30 e STO22
Lasso di tempo: 5 anni
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Il sondaggio per la qualità della vita verrà eseguito regolarmente per tre anni dopo l'intervento.
Lo strumento di misurazione è il questionario C30 e STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ).
In EORTC QLQ C30, ci sono 1 scala sullo stato di salute globale, 5 scale funzionali e 9 scale/item sui sintomi.
EORTC QLQ STO22 include 5 scale di sintomi e 4 item singoli.
Ogni scala e voce va da 0 a 100.
Un punteggio più alto dello stato di salute globale e delle scale funzionali indica una migliore qualità della vita e un punteggio più basso delle scale dei sintomi indica una migliore qualità della vita.
Non vi è alcun punteggio sommato in questi questionari.
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
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5 anni
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Tasso di mortalità specifico per malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2023-0145
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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