Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van Sentinel Navigation Surgery bij vroege maagkanker met behulp van fluorescentie (SENORITA4)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Haalbaarheidsstudie van Sentinel-navigatiechirurgie bij vroege maagkanker met behulp van fluorescentie (SENORITA4-onderzoek)

De SENORITA 1-studie toonde aan dat laparoscopische schildwachtklierbiopsie en maagsparende chirurgie bij vroege maagkanker de kwaliteit van leven kunnen verhogen. (Ryu KW et al. JCO 2022) De radioactieve isotoop is moeilijk te gebruiken vanwege stralingsgevaar en materiaaltekort. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of laparoscopische schildwachtklierbiopsie en maagsparende chirurgie met alleen fluorescentie mogelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Injectie van indocyaninegroen (ICG)

    • Endoscopische injectie van 0,25 mg/ml ICG op 4 plaatsen rond maagkanker
    • Identificatie van het schildwachtbekken met behulp van fluorescentielaparoscopie
    • Laparoscopische schildwachtbassin-dissectie en identificatie van de schildwachtklier aan de achtertafel

  2. Chirurgische overwegingen

    • Conventionele gastrectomie wordt uitgevoerd als positieve schildwachtklieren worden gediagnosticeerd in de vriescoupe.
    • Als micrometastase of geïsoleerde tumorcellen in de lymfeklieren van de schildwachtbassin werden gediagnosticeerd in permanente pathologie, wordt heroperatie van conventionele gastrectomie niet uitgevoerd.
    • Heroperatie van conventionele gastrectomie moet echter worden uitgevoerd in het geval van macrometastase, diepe en laterale marge positief, meer dan pT2-laesie in de permanente pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Changwon, Korea, republiek van, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
          • In Jo
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, republiek van, 46033
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, republiek van, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Sinchon
      • Seoul, Sinchon, Korea, republiek van, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele laesie van adenocarcinoom in preoperatieve endoscopische biopsie klinisch stadium T1N0 in de preoperatieve evaluatie van endoscopie en computertomografie
  • tumorgrootte: minder dan 3 cm
  • locatie: 2 cm ver van de pylorus of cardia
  • van 20 tot 80 jaar
  • ECOG 0 of 1
  • patiënt die de overeenkomst heeft ondertekend
  • patiënt van wie wordt vermoed dat hij een laparoscopische of gerobotiseerde gastrectomie heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • indicatie van endoscopische submucosale resectie
  • onbruikbaar vanwege een slechte hart- en longfunctie
  • zwanger
  • een allergische reactie hebben gehad, eerdere operaties aan de bovenbuik behalve laparoscopische cholecystectomie, eerdere bestraling van de bovenbuik
  • gediagnosticeerd als maligniteit binnen 5 jaar behalve carcinoma in situ van baarmoederhalskanker en schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische operatie met schildwachtnavigatie
vergelijk het detectiepercentage van schildwachtklieren met dat van eerder onderzoek (SENORITA1-onderzoek)
Procedure: Laparoscopische schildwachtnavigatiechirurgie met behulp van fluorescentie
Als de bevroren biopsie van schildwachtklieren allemaal negatief is met behulp van fluorescentie, wordt een maagsparende operatie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van Sentinel-lymfeklieren
Tijdsspanne: 15 dagen na operatie
aantal patiënten bij wie schildwachtklieren zijn gedetecteerd/geregistreerd aantal patiënten *100
15 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld drie jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd.
3 jaar na de operatie
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld drie jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd.
3 jaar na de operatie
3 jaar ziektespecifiek sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld drie jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd.
3 jaar na de operatie
3 jaar recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld drie jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd.
3 jaar na de operatie
scores van de wereldwijde gezondheidsstatusschaal, functionele schalen en symptoomschalen/items van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 en STO22
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzoek naar de kwaliteit van leven zal gedurende drie jaar na de operatie regelmatig worden uitgevoerd. Meetinstrument is de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 en STO22. In EORTC QLQ C30 zijn er 1 globale gezondheidsstatusschaal, 5 functionele schalen en 9 symptoomschalen/items. EORTC QLQ STO22 omvat 5 symptoomschalen en 4 afzonderlijke items. Elke schaal en item loopt van 0 tot 100. Een hogere score op de globale gezondheidsstatus en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven en een lagere score op de symptoomschalen duidt op een betere kwaliteit van leven. Er is geen opgetelde score in deze vragenlijsten.
5 jaar
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld drie jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Daarom kunnen we de gegevensverzameling voltooien vijf jaar later vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen
5 jaar
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld drie jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Daarom kunnen we de gegevensverzameling voltooien vijf jaar later vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen
5 jaar
5 jaar ziektespecifiek sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld drie jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Daarom kunnen we de gegevensverzameling voltooien vijf jaar later vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen
5 jaar
5 jaar recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Een totale inschrijvingsperiode wordt verondersteld drie jaar te zijn en patiënten zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd. Daarom kunnen we de gegevensverzameling voltooien vijf jaar later vanaf het moment dat de laatste ingeschreven patiënten een interventie ondergingen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
Gyeongsang National University Changwon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2023-0145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren