このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児オピオイド離脱症候群の薬物療法の最適化 (OPTimize NOW): 症状に基づいた投与アプローチ (OPTimize NOW)

2026年5月13日 更新者：HELP for NOWS Consortium

この臨床試験は、NOWSとも呼ばれる新生児オピオイド離脱症候群の赤ちゃんの最善のケア方法をさらに学ぶのに役立ちます。 NOWS の赤ちゃんは、しばしば震え、睡眠困難、過度の泣き声、および授乳困難を伴います。 NOWS を患っている赤ちゃんの中には、薬が必要な場合もあります。 医師が薬を提供する方法は 2 つあり、現在広く使用されています。

  1. 計画的なオピオイド漸減アプローチ。 赤ちゃんは定期的に薬をもらいます。 症状が良くなるにつれて、赤ちゃんが薬を必要としなくなるまで、赤ちゃんが受け取る薬の量は減っていきます。 これをメディスン・テーパーといいます。
  2. 症状に基づいたアプローチ。 赤ちゃんは定期的にではなく、NOWSの兆候を示したときにのみ薬を受け取ります。 赤ちゃんに NOWS の兆候が見られない場合、薬は投与されません。

私たちは、NOWS を使用して赤ちゃんに薬を与える最適な方法を見つけるために、OPTimize NOW 研究を行っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 2 期のクラスタークロスオーバー臨床試験では、妊娠 36 週以上で薬物療法のリスクがある新生児オピオイド離脱症候群 (NOWS) の乳児と、薬物治療による NOWS 治療を受けた乳児の間で、出生から医学的に退院の準備が整うまでの期間を比較します。症状に基づいた投与アプローチまたは計画的にオピオイドを漸減するアプローチのいずれかです。

各研究サイト (つまり、クラスター) は、1:1 の割り当て比率で次の 2 つのシーケンスのいずれかにランダム化されます。

  • 5 か月間オピオイド漸減アプローチを予定し (期間 1)、その後 2 週間の休薬期間を設け、その後症状に基づいた投与アプローチを 5 か月間実施 (期間 2)
  • 5 か月間症状に基づいた投与アプローチ (期間 1)、その後 2 週間の休薬期間、その後 5 か月間計画的にオピオイドを漸減するアプローチ (期間 2)

ランダム化スキームは、各研究施設 (つまり、フィネガンまたはイート、シープ、コンソール) で使用される評価および管理アプローチによって階層化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

626

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • University of Louisville Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City、New Jersey、アメリカ、08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Good Samaritan Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84158
        • University of Utah Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 乳児は在胎 36 週以上である。

  2. 乳児は、次の少なくとも 1 つによって特定される出生前オピオイド曝露を有していた。

    • 妊娠中の母親のオピオイド使用歴。
    • 妊娠第 2 期または第 3 期中のオピオイドに関する母体毒性スクリーニングが陽性である。および/または
    • 最初の入院中にオピオイドの乳児毒性スクリーニングが陽性。
  3. 乳児は適格な研究施設で NOWS の評価と管理を受けています。

  4. 乳児は、次のいずれかによって定義される NOWS の薬物療法を受けるリスクにさらされています。

    • FNAST またはその修正を使用して評価および管理された場合、少なくとも 1 つのスコアが 8 以上
    • ESC ケアアプローチで評価および管理された場合、少なくとも 1 つの「はい」

除外基準:

  1. 乳児には重大な先天異常があります。
  2. 乳児は、薬物治療の開始前に診断された新生児脳症（低酸素性虚血性脳症を含む）、代謝障害、脳卒中、頭蓋内出血、または髄膜炎を患っている。
  3. 乳児は生後 48 時間の時点で呼吸補助 (陽圧療法または酸素療法) を受けています。
  4. 乳児は生後 48 時間前または生後 48 時間以内に大規模な外科的介入を受けている。
  5. この乳児は、NOWS の治療開始前に、出生後オピオイドに曝露されています。
  6. 乳児は新生児であり、転院先の病院で薬物治療が開始された。
  7. 乳児は、研究施設の 2 週間の休薬期間中に適格性について評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シーケンス 1
このシーケンスでは、適格な参加者を 3 週間の導入期間に割り当て、その後 5 か月間計画的にオピオイドを漸減し、その後 3 週間の休薬期間、その後 5 か月間症状に基づいた投与アプローチを行います。
他の：症状に基づいた投与アプローチ
このケアアプローチ中、治験施設で登録されたすべての NOWS 乳児は、薬理学的治療の中止閾値に達した場合、症状に基づく投与アプローチで治療されます。 参加者は、薬理学的介入の閾値に達すると、離脱症状を治療するために、研究施設で推奨されるオピオイドを 24 時間以内に最大 3 回投与することができます。 24 時間以内に 4 回目の投与が必要な場合、研究施設は乳児の薬物治療を完了するために研究施設で使用される計画的オピオイド漸減アルゴリズムに移行します。
他の：計画的なオピオイド漸減アプローチ
このケアアプローチ中、研究施設でNOWSに登録されているすべての乳児は、薬理学的治療の中止閾値を満たしている場合、各施設の治療アルゴリズムに詳述されているように、研究施設の通常の予定されたオピオイド漸減アプローチで治療されます。
他の：シーケンス 2
このシーケンスでは、適格な参加者を 3 週間の慣らし期間に割り当て、その後 5 か月間症状に基づいた投与アプローチ、その後 3 週間の休薬期間、その後 5 か月間計画的にオピオイドを漸減するアプローチを割り当てます。
他の：症状に基づいた投与アプローチ
このケアアプローチ中、治験施設で登録されたすべての NOWS 乳児は、薬理学的治療の中止閾値に達した場合、症状に基づく投与アプローチで治療されます。 参加者は、薬理学的介入の閾値に達すると、離脱症状を治療するために、研究施設で推奨されるオピオイドを 24 時間以内に最大 3 回投与することができます。 24 時間以内に 4 回目の投与が必要な場合、研究施設は乳児の薬物治療を完了するために研究施設で使用される計画的オピオイド漸減アルゴリズムに移行します。
他の：計画的なオピオイド漸減アプローチ
このケアアプローチ中、研究施設でNOWSに登録されているすべての乳児は、薬理学的治療の中止閾値を満たしている場合、各施設の治療アルゴリズムに詳述されているように、研究施設の通常の予定されたオピオイド漸減アプローチで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • ≥ 96 hours of age
  • ≥ 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • 96 hours of age
  • 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (ESC Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (ESC Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
時間枠：From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
時間枠：From date of birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From date of birth until hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
時間枠：From birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
時間枠：From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
時間枠：A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
時間枠：From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
時間枠：From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
時間枠：From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
時間枠：From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
時間枠：From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
時間枠：From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
時間枠：From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
時間枠：From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
時間枠：From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
時間枠：From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
時間枠：From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
時間枠：From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HELP for NOWS Consortium

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Lori Devlin, MD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2025年5月27日

研究の完了 (実際)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107628 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107580 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107649 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107650 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107653 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107627 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107631 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107616 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは分析され、RTI International の DCC に保管されます。 NIH 依存症撲滅支援長期イニシアチブ (HEAL) と NICHD のデータ共有要件が適用されます。 NIH は、資金提供を受けた活動の結果と成果を共有し、一般に公開するという長年の方針を持っています。 これらのポリシー (HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative で入手可能) に従って、研究のために収集された匿名化されたデータを共有します。 研究が完了すると、匿名化されアーカイブされたデータは、研究外の研究者を含む他の研究者が使用できるように、NIH HEAL がサポートするリポジトリに送信されます。

IPD 共有時間枠

学習終了後1年以内。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する