Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af farmakologisk behandling for neonatalt opioidabstinenssyndrom (OPTIMER NU): En symptombaseret doseringsmetode (OPTimize NOW)

15. april 2024 opdateret af: HELP for NOWS Consortium

Dette kliniske forsøg vil hjælpe os med at lære mere om, hvordan man bedst plejer babyer med neonatalt opioidabstinenssyndrom, også kaldet NOWS. Babyer med NUWS har ofte rystelser, svært ved at sove, overdreven gråd og problemer med at spise. Nogle babyer, der har NU, har brug for medicin. Læger har to måder at give medicin på, som er meget udbredt i dag:

  1. Planlagt opioidtrapstilgang. Barnet får medicin på faste tidspunkter. Efterhånden som symptomerne bliver bedre, falder mængden af ​​medicin, barnet får, indtil barnet ikke længere har brug for medicin. Dette kaldes en medicintilspidsning.
  2. Symptombaseret tilgang. Babyen får først medicin, når de viser tegn på NU, i stedet for på almindelige tidspunkter. Hvis barnet ikke viser tegn på NU, vil der ikke blive givet medicin.

Vi laver OPTimize NOW-undersøgelsen for at finde ud af den bedste måde at give medicin til babyer med NOWS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette to-perioders cluster crossover kliniske forsøg vil sammenligne længden af ​​tiden fra fødslen til medicinsk klar til udskrivning mellem spædbørn med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS), som er ≥ 36 ugers svangerskab, i risiko for farmakologisk behandling og behandlet for NOWS med enten en symptombaseret doseringstilgang eller en planlagt opioidnedtrapningstilgang.

Hvert undersøgelsessted (dvs. klynge) vil blive randomiseret i et 1:1 tildelingsforhold til en af ​​to sekvenser:

  • Planlagt opioid-nedtrapningstilgang i 5 måneder (periode 1) efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af symptombaseret doseringstilgang i 5 måneder (periode 2)
  • Symptombaseret doseringstilgang i 5 måneder (periode 1) efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af planlagt opioidnedtrapningstilgang i 5 måneder (periode 2)

Randomiseringsordningen vil blive stratificeret efter vurderings- og ledelsestilgangen, der anvendes på hvert undersøgelsessted (dvs. Finnegan eller Eat, Seep and Console).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Hall, MD
        • Kontakt:
          • Richard Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Rekruttering
        • ChristianaCare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Paul, MD, FAAP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Sokol, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Sokol, MD
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Dummula, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Kentucky Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • Telefonnummer: 859-257-6481
          • E-mail: tsith2@uky.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Ann Anderson Berry, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Anderson Berry, MD, PhD
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater, 08401
        • Rekruttering
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Tioseco, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Lawrence Leeman, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Riccio, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
          • Telefonnummer: 513-803-5180
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
          • Telefonnummer: 513-803-5180
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Trukket tilbage
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health Main Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crystal Hill, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Williams, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Kraft, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Kraft, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Puoplol, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhanu Muniyappa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarnet er større end eller lig med 36 ugers svangerskab.

  2. Spædbarnet havde prænatal opioideksponering identificeret ved mindst én af følgende:

    • Anamnese med moderens opioidbrug under graviditeten;
    • Positiv maternal toksikologisk screening for opioider under andet eller tredje trimester af graviditeten; og/eller
    • Positiv spædbarnstoksikologisk screening for opioider under det indledende hospitalsophold.
  3. Spædbarnet bliver vurderet og administreret til NOWS på et kvalificeret studiested.

  4. Spædbarnet er i risiko for farmakologisk behandling for NOWS defineret af et af følgende

    • Mindst 1 score ≥ 8, hvis det vurderes og håndteres med FNAST eller modifikation heraf
    • Mindst 1 "ja", hvis det vurderes og håndteres med ESC-plejetilgangen

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarnet har større fødselsdefekt(er).
  2. Spædbarnet har neonatal encefalopati (inklusive hypoxisk iskæmisk encefalopati), en metabolisk lidelse, slagtilfælde, intrakraniel blødning eller meningitis diagnosticeret før påbegyndelse af farmakologisk behandling.
  3. Spædbarnet modtager respirationsstøtte (enhver form for positivt tryk eller iltbehandling) ved 48 timers alderen.
  4. Spædbarnet har gennemgået større kirurgisk indgreb før eller ved 48 timers alderen.
  5. Spædbarnet har postnatal opioideksponering før påbegyndelse af behandling for NOWS.
  6. Spædbarnet var udfødt, og farmakologisk behandling blev indledt på det overførende hospital.
  7. Spædbarnet vurderes for egnethed under undersøgelsesstedets to-ugers udvaskningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
Denne sekvens vil tildele berettigede deltagere en tre-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en planlagt opioid-nedtrapningstilgang i fem måneder efterfulgt af en tre-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af symptombaseret doseringstilgang i fem måneder.
Andet: Symptombaseret doseringsmetode
Under denne tilgang til pleje vil alle indskrevne spædbørn med NOWS på undersøgelsesstedet blive behandlet med den symptombaserede doseringstilgang, hvis de opfylder abstinensgrænsen for farmakologisk behandling. Deltagerne kan modtage op til 3 doser af undersøgelsesstedets foretrukne opioid i løbet af en 24-timers periode for at behandle tegn på abstinenser, når tærsklen for farmakologisk intervention er nået. Hvis en 4. dosis er påkrævet inden for en 24-timers periode, vil undersøgelsesstedet gå over til den planlagte opioid-taper-algoritme, der anvendes på undersøgelsesstedet for at fuldføre spædbarnets farmakologiske behandling.
Andet: Planlagt Opioid Taper Approach
Under denne tilgang til pleje vil alle indskrevne spædbørn med NOWS på undersøgelsesstedet blive behandlet med undersøgelsesstedets sædvanlige planlagte opioidnedskæringstilgang, som beskrevet detaljeret i hvert steds behandlingsalgoritme, hvis de opfylder seponeringstærsklen for farmakologisk behandling.
Andet: Sekvens 2
Denne sekvens vil tildele berettigede deltagere til en tre-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en symptombaseret doseringstilgang i fem måneder efterfulgt af en tre-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af planlagt opioidnedtrapningstilgang i fem måneder.
Andet: Symptombaseret doseringsmetode
Under denne tilgang til pleje vil alle indskrevne spædbørn med NOWS på undersøgelsesstedet blive behandlet med den symptombaserede doseringstilgang, hvis de opfylder abstinensgrænsen for farmakologisk behandling. Deltagerne kan modtage op til 3 doser af undersøgelsesstedets foretrukne opioid i løbet af en 24-timers periode for at behandle tegn på abstinenser, når tærsklen for farmakologisk intervention er nået. Hvis en 4. dosis er påkrævet inden for en 24-timers periode, vil undersøgelsesstedet gå over til den planlagte opioid-taper-algoritme, der anvendes på undersøgelsesstedet for at fuldføre spædbarnets farmakologiske behandling.
Andet: Planlagt Opioid Taper Approach
Under denne tilgang til pleje vil alle indskrevne spædbørn med NOWS på undersøgelsesstedet blive behandlet med undersøgelsesstedets sædvanlige planlagte opioidnedskæringstilgang, som beskrevet detaljeret i hvert steds behandlingsalgoritme, hvis de opfylder seponeringstærsklen for farmakologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra fødslen til medicinsk klar til udskrivelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelse eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.

Tid fra fødslen til spædbarn opfylder kriterierne for medicinsk udskrivningsklarhed (dage). Et spædbarn anses for medicinsk klar til at blive udskrevet, når de udskrives af lægen, eller når de opfylder følgende kriterier:

  • ≥ 96 timers alder
  • ≥ 48 timer siden sidste dosis af opioidbehandling (dvs. morfin, metadon eller buprenorphin)
Fra fødselsdato til udskrivelse eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelse eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Antal dage spædbarnet forblev på hospitalet
Fra fødselsdato til udskrivelse eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Modtagelse af farmakologisk behandling
Tidsramme: Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Hvis spædbarnet modtog opioid-erstatningsterapi før hospitalsudskrivning.
Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Fra fødselsdato til 3 måneders levetid
Sikkerhedsresultater, herunder tilstedeværelse eller fravær af indlagte anfald, overdreven vægttab på mere end 15 % fra fødselsvægt og ikke-tilfældige traumer og død, og ambulant akut/akut pleje eller skadestuebesøg, hospitalsgenindlæggelser og ikke-tilfældige traumer og død.
Fra fødselsdato til 3 måneders levetid
Samlet antal opioiddoser
Tidsramme: Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Det samlede antal opioiddoser administreret blandt alle spædbørn, der blev farmakologisk behandlet under indledende hospitalsindlæggelse.
Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Modtagelse af sekundær medicin
Tidsramme: Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Det samlede antal af sekundære opioiddoser administreret blandt alle spædbørn, der er blevet farmakologisk behandlet under indledende hospitalsindlæggelse.
Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Overgang fra behandling med en symptombaseret doseringstilgang til en planlagt opioidnedtrapningstilgang
Tidsramme: Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Det samlede antal spædbørn, der blev behandlet med farmakologisk behandling under første hospitalsindlæggelse, og som gik fra en symptombaseret doseringstilgang til en planlagt opioid-nedtrapningstilgang
Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Stoppet planlagt opioid nedtrapningsbehandling
Tidsramme: Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Det samlede antal spædbørn, der er blevet farmakologisk behandlet under den første hospitalsindlæggelse, og som oprindeligt blev behandlet med en planlagt opioidnedtrapning, men som stoppede behandlingen på grund af overdreven sedation eller respirationsdepression
Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.
Sikkerhedsresultater blandt spædbørn, der behandles farmakologisk under indledende hospitalsindlæggelse, herunder tilstedeværelse eller fravær af indlagte anfald, overdreven vægttab på mere end 15 % fra fødselsvægt og ikke-tilfældige traumer og død, og ambulant akut/akut pleje eller skadestuebesøg, hospitalsgenindlæggelser, og ikke-tilfældige traumer og død
Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107580 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107649 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107653 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107627 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret på DCC, RTI International. NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) og NICHD-krav til datadeling vil gælde. NIH har haft en langvarig politik for at dele og gøre offentligheden tilgængelige for resultaterne og resultaterne af de aktiviteter, som det finansierer. I overensstemmelse med disse politikker (tilgængelig på HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) deler vi afidentificerede data indsamlet til undersøgelsen. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til et NIH HEAL-understøttet depot til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal opiat abstinenssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner