Farmakologisen hoidon optimointi vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymään (OPTimoi NYT): Oireihin perustuva annostelutapa (OPTimize NOW)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: HELP for NOWS Consortium
Tämä kliininen tutkimus auttaa meitä oppimaan lisää siitä, kuinka parhaiten hoitaa vauvoja, joilla on vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä, jota kutsutaan myös NOWSiksi. NOWS-vauvoilla on usein vapinaa, univaikeuksia, liiallista itkua ja syömisvaikeuksia. Jotkut vauvat, joilla on NOWS, tarvitsevat lääkettä. Lääkäreillä on kaksi tapaa tarjota lääkkeitä, joita käytetään nykyään laajalti:
- Suunniteltu opioidien kapeneva lähestymistapa. Vauva saa lääkkeitä säännöllisin väliajoin. Kun oireet paranevat, vauvan saamien lääkkeiden määrä vähenee, kunnes vauva ei enää tarvitse lääkettä. Tätä kutsutaan lääkekartioksi.
- Oirepohjainen lähestymistapa. Vauva saa lääkkeitä vain, kun hänellä on NOWS-oireita, eikä tavanomaisina aikoina. Jos vauvalla ei näy NOWS-oireita, lääkettä ei anneta.
Teemme OPTimize NOW -tutkimusta selvittääksemme parhaan tavan antaa lääkettä vauvoille, joilla on NOWS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksijaksoisessa kliinisessä klusteritutkimuksessa verrataan aikaa syntymästä siihen, että he ovat lääkinnällisesti valmiita kotiuttamiseen vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymää (NOWS) sairastavien vastasyntyneiden välillä, jotka ovat ≥ 36 raskausviikkoa, joilla on riski saada lääkehoitoa ja joita hoidetaan NOWS:n takia joko oireisiin perustuvaa annostusta tai suunniteltua opioidikartoitusmenetelmää.
Jokainen tutkimuspaikka (eli klusteri) satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella jompaankumpaan kahdesta sekvenssistä:
- Suunniteltu opioidien kapeneva lähestymistapa 5 kuukaudeksi (jakso 1), jota seuraa kahden viikon pesujakso, jota seuraa oireisiin perustuva annostelu 5 kuukauden ajan (jakso 2)
- Oireihin perustuva annostelu 5 kuukauden ajan (jakso 1), jota seuraa kahden viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa suunniteltu opioidien kapeneva lähestymistapa 5 kuukauden ajan (jakso 2)
Satunnaistusjärjestelmä ositetaan kussakin tutkimuspaikassa (eli Finnegan tai Eat, Seep ja Console) käytetyn arviointi- ja johtamismenetelmän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HELP for NOWS Consortium
- Puhelinnumero: 202-974-7837
- Sähköposti: HELPforNOWS@rti.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
-
Päätutkija:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Richard Hall, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Hall, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- Rekrytointi
- ChristianaCare
-
Ottaa yhteyttä:
- David Paul, MD, FAAP
- Puhelinnumero: 302-301-3350
- Sähköposti: DPaul@Christianacare.org
-
Päätutkija:
- David Paul, MD, FAAP
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanner Wright, MD, FAAP
- Puhelinnumero: 321-217-2235
- Sähköposti: twright5@usf.edu
-
Päätutkija:
- Tanner Wright, MD, FAAP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Sokol, MD
-
Päätutkija:
- Gregory Sokol, MD
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Rekrytointi
- University of Louisville Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Sähköposti: lori.devlinphinney@louisville.edu
-
Päätutkija:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Krishna Dummula, MD
- Sähköposti: kdummula@cmh.edu
-
Päätutkija:
- Krishna Dummula, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Rekrytointi
- St. Elizabeth Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Päätutkija:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- Kentucky Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thitinart Sithisarn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 859-257-6481
- Sähköposti: tsith2@uky.edu
-
Päätutkija:
- Thitinart Sithisarn, MD, PhD
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Sähköposti: lori.devlinphinney@louisville.edu
-
Päätutkija:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Sähköposti: lori.devlinphinney@louisville.edu
-
Päätutkija:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Anderson Berry, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ann Anderson Berry, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat, 08401
- Rekrytointi
- Atlanticare Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Tioseco, MD
- Sähköposti: tiosecoj@chop.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer Tioseco, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence Leeman, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Lawrence Leeman, MD, MPH
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Riccio, MD
- Puhelinnumero: 585-275-2972
- Sähköposti: Julie_Riccio@URMC.Rochester.edu
-
Päätutkija:
- Julie Riccio, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Päätutkija:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Merhar, MD, MS
- Puhelinnumero: 513-803-5180
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Rekrytointi
- Good Samaritan Hospital
-
Päätutkija:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Merhar, MD, MS
- Puhelinnumero: 513-803-5180
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Peruutettu
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Rekrytointi
- Kettering Health Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Hill, MD
- Sähköposti: crystal.hill@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Crystal Hill, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Oklahoma Children's Hospital OU Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Williams, MD
- Puhelinnumero: 41571 405-271-5215
- Sähköposti: Patricia-K-Williams@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Patricia Williams, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Lorch, MD, MSCE
- Sähköposti: LORCH@chop.edu
-
Päätutkija:
- Scott Lorch, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Kraft, MD
-
Päätutkija:
- Walter Kraft, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Pennsylvania Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Puopolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 215-829-3301
- Sähköposti: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Karen Puoplol, MD, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158
- Rekrytointi
- University of Utah Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhanu Muniyappa, MD
- Sähköposti: Bhanu.Muniyappa@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Bhanu Muniyappa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva on vähintään 36 raskausviikkoa.
Vauvalla oli synnytystä edeltävä opioidialtistus, jonka tunnistaa vähintään yksi seuraavista:
- Äidin opioidien käyttö raskauden aikana;
- Positiivinen äidin toksikologinen seulonta opioideille raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana; ja tai
- Positiivinen imeväisten toksikologinen seulonta opioideille ensimmäisen sairaalahoidon aikana.
- Vauvaa arvioidaan ja hoidetaan NOWS:n osalta kelvollisessa tutkimuspaikassa.
Vauvalla on jommankumman seuraavista määritellyn NOWS-taudin farmakologisen hoidon riski
- Vähintään 1 pistemäärä ≥ 8, jos se on arvioitu ja hoidettu FNAST:lla tai sen muutoksilla
- Vähintään 1 "kyllä", jos se arvioidaan ja hoidetaan ESC-hoitomenetelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
- Vauvalla on vastasyntynyt enkefalopatia (mukaan lukien hypoksinen iskeeminen enkefalopatia), aineenvaihduntahäiriö, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai aivokalvontulehdus, joka on diagnosoitu ennen farmakologisen hoidon aloittamista.
- Vauva saa hengitystukea (mitä tahansa ylipaine- tai happihoitoa) 48 tunnin iässä.
- Vauva on läpikäynyt suuren kirurgisen toimenpiteen ennen 48 tunnin ikää tai iässä.
- Vauvalla on synnytyksen jälkeinen opioidialtistus ennen NOWS-hoidon aloittamista.
- Vauva oli syntynyt ja lääkehoito aloitettiin siirrettävässä sairaalassa.
- Vauvan kelpoisuus arvioidaan tutkimuspaikan kahden viikon pesujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
Tämä jakso määrittää kelvolliset osallistujat kolmen viikon sisäänajojaksolle, jota seuraa suunniteltu opioidikartoitusmenetelmä viiden kuukauden ajan, jota seuraa kolmen viikon pesujakso, jota seuraa oireisiin perustuva annostelu viiden kuukauden ajan.
|
Tämän hoitomenetelmän aikana kaikkia tutkimuspaikalla olevia vauvoja, joilla on NOWS, hoidetaan oireisiin perustuvalla annostelumenetelmällä, jos he täyttävät farmakologisen hoidon lopettamistynnyksen.
Osallistujat voivat saada enintään 3 annosta tutkimuspaikan ensisijaista opioidia 24 tunnin aikana vieroitusoireiden hoitamiseksi, kun farmakologisen toimenpiteen kynnys on saavutettu.
Jos neljäs annos tarvitaan 24 tunnin aikana, tutkimuspaikka siirtyy opioidikartoitusalgoritmiin, jota käytetään tutkimuspaikalla lapsen lääkehoidon saattamiseksi päätökseen.
Tämän hoitomenetelmän aikana kaikkia tutkimuspaikalla olevia NOWS-vauvoja hoidetaan tutkimuspaikan tavanomaisella aikataulun mukaisella opioidikartoitusmenetelmällä, joka on kuvattu kunkin paikan hoitoalgoritmissa, jos he täyttävät lääkehoidon vetäytyskynnyksen.
|
|
Muut: Sarja 2
Tämä jakso määrittää kelvolliset osallistujat kolmen viikon sisäänajojaksolle, jota seuraa oireisiin perustuva annostelu viiden kuukauden ajan, jota seuraa kolmen viikon pesujakso, jota seuraa suunniteltu opioidikartoitusmenetelmä viiden kuukauden ajan.
|
Tämän hoitomenetelmän aikana kaikkia tutkimuspaikalla olevia vauvoja, joilla on NOWS, hoidetaan oireisiin perustuvalla annostelumenetelmällä, jos he täyttävät farmakologisen hoidon lopettamistynnyksen.
Osallistujat voivat saada enintään 3 annosta tutkimuspaikan ensisijaista opioidia 24 tunnin aikana vieroitusoireiden hoitamiseksi, kun farmakologisen toimenpiteen kynnys on saavutettu.
Jos neljäs annos tarvitaan 24 tunnin aikana, tutkimuspaikka siirtyy opioidikartoitusalgoritmiin, jota käytetään tutkimuspaikalla lapsen lääkehoidon saattamiseksi päätökseen.
Tämän hoitomenetelmän aikana kaikkia tutkimuspaikalla olevia NOWS-vauvoja hoidetaan tutkimuspaikan tavanomaisella aikataulun mukaisella opioidikartoitusmenetelmällä, joka on kuvattu kunkin paikan hoitoalgoritmissa, jos he täyttävät lääkehoidon vetäytyskynnyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika syntymästä lääkinnälliseen kotiutukseen
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Aika syntymästä siihen asti, kun vauva täyttää lääketieteellisesti kotiutumiseen liittyvät kriteerit (päivää). Vauvan katsotaan olevan lääketieteellisesti valmis kotiuttamiseen, kun lääkäri on kotiuttamassa hänet tai kun hän täyttää seuraavat kriteerit:
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kuinka monta päivää vauva oli sairaalassa
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Lääkehoidon kuitti
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jos vauva sai opioidikorvaushoitoa ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 3 kuukauden ikään asti
|
Turvallisuustulokset, mukaan lukien potilaskohtausten esiintyminen tai puuttuminen, liiallinen yli 15 %:n painonpudotus syntymäpainosta, ei-tapaturmat ja kuolemat sekä avohoidon akuutti/kiireellinen hoito tai ensiapukäynnit, sairaalan takaisinotto ja ei-tapaturmat ja kuolema
|
Syntymäpäivästä 3 kuukauden ikään asti
|
|
Opioidiannosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Opioidiannosten kokonaismäärä kaikkien ensimmäisen sairaalahoidon aikana farmakologisesti hoidettujen imeväisten kesken.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Toissijaisten lääkkeiden vastaanotto
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kaikkien ensimmäisen sairaalahoidon aikana farmakologisesti hoidettujen imeväisten annettujen sekundaaristen opioidiannosten kokonaismäärä.
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Siirtyminen oireisiin perustuvasta annostelumenetelmästä suunnitelmalliseen opioidien kapenevaan lähestymistapaan
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Niiden pikkulasten kokonaismäärä, joita hoidettiin farmakologisesti intitaalisen sairaalahoidon aikana ja jotka siirtyivät oireisiin perustuvasta annostelusta suunnitelmalliseen opioidikartoitusmenetelmään
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Lopetti aikataulun mukaisen opioidihoidon
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Niiden imeväisten kokonaismäärä, joita hoidettiin farmakologisesti intitaalisen sairaalahoidon aikana ja joita hoidettiin alun perin aikataulunmukaisella opioidiannoksella, mutta lopettivat hoidon liiallisen sedaation tai hengityslaman vuoksi
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana farmakologisesti hoidettujen imeväisten turvallisuustulokset, mukaan lukien sairaalakohtaisten kohtausten esiintyminen tai puuttuminen, liiallinen yli 15 %:n painonlasku syntymäpainosta, ei-tapaturmat ja kuolema sekä avohoidon akuutti/kiireellinen hoito tai ensiapukäynnit, sairaalan takaisinotto, ja ei-vahingossa tapahtuneet traumat ja kuolema
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Devlin, MD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELP for NOWS 02
- 1U24HD107621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG1HD107628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG1HD107580 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG1HD107649 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG1HD107650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG1HD107653 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG1HD107627 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG1HD107631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG1HD107616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan ja tallennetaan DCC:hen, RTI Internationaliin.
NIH Helping to End Addiction Long Term Initiative (HEAL) ja NICHD:n vaatimukset tietojen jakamiseen ovat voimassa.
NIH:lla on ollut pitkäaikainen politiikka jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset.
Näiden käytäntöjen mukaisesti (saatavilla osoitteessa HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) jaamme tutkimukseen kerätyt tiedot, joiden tunnistetiedot on poistettu.
Kun tutkimus on saatu päätökseen, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään NIH HEAL -tuettuun arkistoon muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käytettäväksi.
IPD-jaon aikakehys
1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .