Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakologisen hoidon optimointi vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymään (OPTimoi NYT): Oireihin perustuva annostelutapa (OPTimize NOW)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: HELP for NOWS Consortium

Tämä kliininen tutkimus auttaa meitä oppimaan lisää siitä, kuinka parhaiten hoitaa vauvoja, joilla on vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä, jota kutsutaan myös NOWSiksi. NOWS-vauvoilla on usein vapinaa, univaikeuksia, liiallista itkua ja syömisvaikeuksia. Jotkut vauvat, joilla on NOWS, tarvitsevat lääkettä. Lääkäreillä on kaksi tapaa tarjota lääkkeitä, joita käytetään nykyään laajalti:

  1. Suunniteltu opioidien kapeneva lähestymistapa. Vauva saa lääkkeitä säännöllisin väliajoin. Kun oireet paranevat, vauvan saamien lääkkeiden määrä vähenee, kunnes vauva ei enää tarvitse lääkettä. Tätä kutsutaan lääkekartioksi.
  2. Oirepohjainen lähestymistapa. Vauva saa lääkkeitä vain, kun hänellä on NOWS-oireita, eikä tavanomaisina aikoina. Jos vauvalla ei näy NOWS-oireita, lääkettä ei anneta.

Teemme OPTimize NOW -tutkimusta selvittääksemme parhaan tavan antaa lääkettä vauvoille, joilla on NOWS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksijaksoisessa kliinisessä klusteritutkimuksessa verrataan aikaa syntymästä siihen, että he ovat lääkinnällisesti valmiita kotiuttamiseen vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymää (NOWS) sairastavien vastasyntyneiden välillä, jotka ovat ≥ 36 raskausviikkoa, joilla on riski saada lääkehoitoa ja joita hoidetaan NOWS:n takia joko oireisiin perustuvaa annostusta tai suunniteltua opioidikartoitusmenetelmää.

Jokainen tutkimuspaikka (eli klusteri) satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella jompaankumpaan kahdesta sekvenssistä:

  • Suunniteltu opioidien kapeneva lähestymistapa 5 kuukaudeksi (jakso 1), jota seuraa kahden viikon pesujakso, jota seuraa oireisiin perustuva annostelu 5 kuukauden ajan (jakso 2)
  • Oireihin perustuva annostelu 5 kuukauden ajan (jakso 1), jota seuraa kahden viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa suunniteltu opioidien kapeneva lähestymistapa 5 kuukauden ajan (jakso 2)

Satunnaistusjärjestelmä ositetaan kussakin tutkimuspaikassa (eli Finnegan tai Eat, Seep ja Console) käytetyn arviointi- ja johtamismenetelmän mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

626

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • University of Louisville Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat, 08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Good Samaritan Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauva on vähintään 36 raskausviikkoa.

  2. Vauvalla oli synnytystä edeltävä opioidialtistus, jonka tunnistaa vähintään yksi seuraavista:

    • Äidin opioidien käyttö raskauden aikana;
    • Positiivinen äidin toksikologinen seulonta opioideille raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana; ja tai
    • Positiivinen imeväisten toksikologinen seulonta opioideille ensimmäisen sairaalahoidon aikana.
  3. Vauvaa arvioidaan ja hoidetaan NOWS:n osalta kelvollisessa tutkimuspaikassa.

  4. Vauvalla on jommankumman seuraavista määritellyn NOWS-taudin farmakologisen hoidon riski

    • Vähintään 1 pistemäärä ≥ 8, jos se on arvioitu ja hoidettu FNAST:lla tai sen muutoksilla
    • Vähintään 1 "kyllä", jos se arvioidaan ja hoidetaan ESC-hoitomenetelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvalla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
  2. Vauvalla on vastasyntynyt enkefalopatia (mukaan lukien hypoksinen iskeeminen enkefalopatia), aineenvaihduntahäiriö, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai aivokalvontulehdus, joka on diagnosoitu ennen farmakologisen hoidon aloittamista.
  3. Vauva saa hengitystukea (mitä tahansa ylipaine- tai happihoitoa) 48 tunnin iässä.
  4. Vauva on läpikäynyt suuren kirurgisen toimenpiteen ennen 48 tunnin ikää tai iässä.
  5. Vauvalla on synnytyksen jälkeinen opioidialtistus ennen NOWS-hoidon aloittamista.
  6. Vauva oli syntynyt ja lääkehoito aloitettiin siirrettävässä sairaalassa.
  7. Vauvan kelpoisuus arvioidaan tutkimuspaikan kahden viikon pesujakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja 1
Tämä jakso määrittää kelvolliset osallistujat kolmen viikon sisäänajojaksolle, jota seuraa suunniteltu opioidikartoitusmenetelmä viiden kuukauden ajan, jota seuraa kolmen viikon pesujakso, jota seuraa oireisiin perustuva annostelu viiden kuukauden ajan.
Muut: Oireihin perustuva annostelumenetelmä
Tämän hoitomenetelmän aikana kaikkia tutkimuspaikalla olevia vauvoja, joilla on NOWS, hoidetaan oireisiin perustuvalla annostelumenetelmällä, jos he täyttävät farmakologisen hoidon lopettamistynnyksen. Osallistujat voivat saada enintään 3 annosta tutkimuspaikan ensisijaista opioidia 24 tunnin aikana vieroitusoireiden hoitamiseksi, kun farmakologisen toimenpiteen kynnys on saavutettu. Jos neljäs annos tarvitaan 24 tunnin aikana, tutkimuspaikka siirtyy opioidikartoitusalgoritmiin, jota käytetään tutkimuspaikalla lapsen lääkehoidon saattamiseksi päätökseen.
Muut: Suunniteltu opioidikartiomenetelmä
Tämän hoitomenetelmän aikana kaikkia tutkimuspaikalla olevia NOWS-vauvoja hoidetaan tutkimuspaikan tavanomaisella aikataulun mukaisella opioidikartoitusmenetelmällä, joka on kuvattu kunkin paikan hoitoalgoritmissa, jos he täyttävät lääkehoidon vetäytyskynnyksen.
Muut: Sarja 2
Tämä jakso määrittää kelvolliset osallistujat kolmen viikon sisäänajojaksolle, jota seuraa oireisiin perustuva annostelu viiden kuukauden ajan, jota seuraa kolmen viikon pesujakso, jota seuraa suunniteltu opioidikartoitusmenetelmä viiden kuukauden ajan.
Muut: Oireihin perustuva annostelumenetelmä
Tämän hoitomenetelmän aikana kaikkia tutkimuspaikalla olevia vauvoja, joilla on NOWS, hoidetaan oireisiin perustuvalla annostelumenetelmällä, jos he täyttävät farmakologisen hoidon lopettamistynnyksen. Osallistujat voivat saada enintään 3 annosta tutkimuspaikan ensisijaista opioidia 24 tunnin aikana vieroitusoireiden hoitamiseksi, kun farmakologisen toimenpiteen kynnys on saavutettu. Jos neljäs annos tarvitaan 24 tunnin aikana, tutkimuspaikka siirtyy opioidikartoitusalgoritmiin, jota käytetään tutkimuspaikalla lapsen lääkehoidon saattamiseksi päätökseen.
Muut: Suunniteltu opioidikartiomenetelmä
Tämän hoitomenetelmän aikana kaikkia tutkimuspaikalla olevia NOWS-vauvoja hoidetaan tutkimuspaikan tavanomaisella aikataulun mukaisella opioidikartoitusmenetelmällä, joka on kuvattu kunkin paikan hoitoalgoritmissa, jos he täyttävät lääkehoidon vetäytyskynnyksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • ≥ 96 hours of age
  • ≥ 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • 96 hours of age
  • 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (ESC Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (ESC Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Aikaikkuna: From date of birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From date of birth until hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Aikaikkuna: From birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Aikaikkuna: From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Aikaikkuna: A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Aikaikkuna: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Aikaikkuna: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Aikaikkuna: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Aikaikkuna: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Aikaikkuna: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Aikaikkuna: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Aikaikkuna: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Aikaikkuna: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Aikaikkuna: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
Aikaikkuna: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Aikaikkuna: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Aikaikkuna: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HELP for NOWS Consortium

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UG1HD107628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UG1HD107580 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UG1HD107649 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UG1HD107650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UG1HD107653 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UG1HD107627 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UG1HD107631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1UG1HD107616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan ja tallennetaan DCC:hen, RTI Internationaliin. NIH Helping to End Addiction Long Term Initiative (HEAL) ja NICHD:n vaatimukset tietojen jakamiseen ovat voimassa. NIH:lla on ollut pitkäaikainen politiikka jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset. Näiden käytäntöjen mukaisesti (saatavilla osoitteessa HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) jaamme tutkimukseen kerätyt tiedot, joiden tunnistetiedot on poistettu. Kun tutkimus on saatu päätökseen, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään NIH HEAL -tuettuun arkistoon muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käytettäväksi.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa