Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera farmakologisk behandling för neonatalt opioidabstinenssyndrom (OPTIMERA NU): En symtombaserad doseringsmetod (OPTimize NOW)

15 april 2024 uppdaterad av: HELP for NOWS Consortium

Denna kliniska prövning kommer att hjälpa oss att lära oss mer om hur man bäst tar hand om spädbarn med neonatalt opioidabstinenssyndrom, även kallat NOWS. Bebisar med NOW har ofta darrningar, svårt att sova, överdrivet gråt och problem med att äta. Vissa bebisar som har NOW behöver medicin. Läkare har två sätt att tillhandahålla medicin som används i stor utsträckning idag:

  1. Schemalagd opioidavsmalning. Bebisen får medicin vid regelbundna tider. När symtomen blir bättre minskar mängden medicin som barnet får tills barnet inte längre behöver medicin. Detta kallas en medicinavsmalning.
  2. Symtombaserat tillvägagångssätt. Bebisen kommer bara att få medicin när de visar tecken på NU, istället för vid vanliga tider. Om barnet inte visar några tecken på NU, kommer ingen medicin att ges.

Vi gör OPTimize NOW-studien för att ta reda på det bästa sättet att ge medicin till bebisar med NOWS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska klusterövergångsstudie på två perioder kommer att jämföra tidslängden från födseln tills medicinskt redo för utskrivning mellan spädbarn med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) som är ≥ 36 veckors graviditet, i riskzonen för farmakologisk behandling och som behandlas för NOWS med antingen en symtombaserad doseringsmetod eller en schemalagd opioidnedskärningsmetod.

Varje studieplats (d.v.s. kluster) kommer att randomiseras i ett tilldelningsförhållande på 1:1 till en av två sekvenser:

  • Schemalagd opioidnedskärningsmetod under 5 månader (period 1) följt av en två veckors tvättperiod följt av symtombaserad doseringsmetod under 5 månader (period 2)
  • Symtombaserad doseringsmetod under 5 månader (period 1) följt av en tvåveckors uttvättningsperiod följt av schemalagd opioidnedskärning under 5 månader (period 2)

Randomiseringsschemat kommer att stratifieras av den bedömnings- och hanteringsmetod som används på varje studieplats (dvs Finnegan eller Eat, Seep and Console).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Huvudutredare:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Richard Hall, MD
        • Kontakt:
          • Richard Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Rekrytering
        • ChristianaCare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Paul, MD, FAAP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Sokol, MD
        • Huvudutredare:
          • Gregory Sokol, MD
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krishna Dummula, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • Kentucky Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • Telefonnummer: 859-257-6481
          • E-post: tsith2@uky.edu
        • Huvudutredare:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Ann Anderson Berry, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ann Anderson Berry, MD, PhD
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Förenta staterna, 08401
        • Rekrytering
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Tioseco, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Lawrence Leeman, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Riccio, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
          • Telefonnummer: 513-803-5180
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Rekrytering
        • Good Samaritan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
          • Telefonnummer: 513-803-5180
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Indragen
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Rekrytering
        • Kettering Health Main Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crystal Hill, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Williams, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Kraft, MD
        • Huvudutredare:
          • Walter Kraft, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84158
        • Rekrytering
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhanu Muniyappa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarnet är större än eller lika med 36 veckors graviditet.

  2. Spädbarnet hade antenatal opioidexponering identifierad av minst ett av följande:

    • Historik av moderns opioidanvändning under graviditeten;
    • Positiv maternal toxikologisk screening för opioider under andra eller tredje trimestern av graviditeten; och/eller
    • Positiv spädbarnstoxikologisk screening för opioider under den första sjukhusvistelsen.
  3. Spädbarnet utvärderas och hanteras för NOWS på en kvalificerad studieplats.

  4. Spädbarnet löper risk för farmakologisk behandling för NOWS definierat av något av följande

    • Minst 1 poäng ≥ 8 om den bedöms och hanteras med FNAST eller modifiering därav
    • Minst 1 "ja" om det bedöms och hanteras med ESC-vårdmetoden

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarnet har stora fosterskador.
  2. Spädbarnet har neonatal encefalopati (inklusive hypoxisk ischemisk encefalopati), en metabol störning, stroke, intrakraniell blödning eller hjärnhinneinflammation som diagnostiserats innan farmakologisk behandling påbörjas.
  3. Spädbarnet får andningsstöd (alltså övertrycks- eller syrgasbehandling) vid 48 timmars ålder.
  4. Spädbarnet har genomgått ett stort kirurgiskt ingrepp före eller vid 48 timmars ålder.
  5. Spädbarnet har postnatal opioidexponering innan behandlingen för NOWS påbörjas.
  6. Spädbarnet var utfött och farmakologisk behandling inleddes på det överlåtande sjukhuset.
  7. Spädbarnet bedöms för behörighet under studieplatsens två veckor långa tvättningsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens 1
Denna sekvens kommer att tilldela berättigade deltagare en tre veckors inkörningsperiod följt av en schemalagd opioidnedskärning i fem månader följt av en treveckors uttvättningsperiod följt av symtombaserad doseringsmetod under fem månader.
Övrig: Symtombaserad doseringsmetod
Under denna vårdmetod kommer alla inskrivna spädbarn med NOWS på studieplatsen att behandlas med den symtombaserade doseringsmetoden om de når utsättningströskeln för farmakologisk behandling. Deltagarna kan få upp till 3 doser av studieplatsens föredragna opioid under en 24-timmarsperiod för att behandla tecken på abstinens när tröskeln för farmakologisk intervention är uppfylld. Om en fjärde dos krävs inom en 24-timmarsperiod kommer studieplatsen att övergå till den schemalagda opioidavsmalningsalgoritmen som används på studieplatsen för att slutföra spädbarnets farmakologiska behandling.
Övrig: Schemalagd Opioid Taper Approach
Under detta tillvägagångssätt för vård kommer alla inskrivna spädbarn med NOWS på studieplatsen att behandlas med studieplatsens vanliga schemalagda opioidavsmalnande tillvägagångssätt, som beskrivs i varje platss behandlingsalgoritm, om de uppfyller utsättningströskeln för farmakologisk behandling.
Övrig: Sekvens 2
Denna sekvens kommer att tilldela berättigade deltagare en treveckors inkörningsperiod följt av en symtombaserad doseringsmetod under fem månader följt av en treveckors uttvättningsperiod följt av schemalagd opioidnedskärning i fem månader.
Övrig: Symtombaserad doseringsmetod
Under denna vårdmetod kommer alla inskrivna spädbarn med NOWS på studieplatsen att behandlas med den symtombaserade doseringsmetoden om de når utsättningströskeln för farmakologisk behandling. Deltagarna kan få upp till 3 doser av studieplatsens föredragna opioid under en 24-timmarsperiod för att behandla tecken på abstinens när tröskeln för farmakologisk intervention är uppfylld. Om en fjärde dos krävs inom en 24-timmarsperiod kommer studieplatsen att övergå till den schemalagda opioidavsmalningsalgoritmen som används på studieplatsen för att slutföra spädbarnets farmakologiska behandling.
Övrig: Schemalagd Opioid Taper Approach
Under detta tillvägagångssätt för vård kommer alla inskrivna spädbarn med NOWS på studieplatsen att behandlas med studieplatsens vanliga schemalagda opioidavsmalnande tillvägagångssätt, som beskrivs i varje platss behandlingsalgoritm, om de uppfyller utsättningströskeln för farmakologisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från födseln tills medicinskt redo för utskrivning
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.

Tid från födseln tills spädbarnet uppfyller kriterierna för medicinskt utskrivningsklart (dagar). Ett spädbarn anses medicinskt redo för utskrivning när de skrivs ut av läkaren eller när de uppfyller följande kriterier, följande kriterier:

  • ≥ 96 timmars ålder
  • ≥ 48 timmar sedan senaste dosen av opioidbehandling (d.v.s. morfin, metadon eller buprenorfin)
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Antalet dagar barnet låg kvar på sjukhuset
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Mottagande av farmakologisk behandling
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Om spädbarnet fick opioidersättningsterapi innan sjukhuset skrevs ut.
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från födelsedatum till 3 månader av livet
Säkerhetsresultat inklusive närvaro eller frånvaro av anfall på slutenvården, överdriven viktminskning på mer än 15 % från födelsevikt, och icke-oavsiktliga trauman och dödsfall, och poliklinisk akut/brådskande vård eller akutbesök, sjukhusåterinläggning och icke-oavsiktlig trauma och död
Från födelsedatum till 3 månader av livet
Totalt antal opioiddoser
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Det totala antalet opioiddoser som administrerats bland alla spädbarn som behandlats farmakologiskt under initial sjukhusvistelse.
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Mottagande av sekundära mediciner
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Det totala antalet sekundära opioiddoser som administrerats bland alla spädbarn som behandlats farmakologiskt under initial sjukhusvistelse.
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Övergång från behandling med en symtombaserad doseringsmetod till en schemalagd opioidnedskärningsmetod
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Det totala antalet spädbarn som behandlats farmakologiskt under initial sjukhusvistelse och som övergick från en symtombaserad doseringsmetod till en schemalagd opioidnedskärningsmetod
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Slutade med schemalagd opioidnedskärningsbehandling
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Det totala antalet spädbarn som behandlats farmakologiskt under initial sjukhusvistelse och som initialt behandlades med en planerad opioidnedskärning men avbröt behandlingen på grund av överdriven sedering eller andningsdepression
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.
Säkerhetsresultat bland spädbarn som behandlas farmakologiskt under initial sjukhusvistelse inklusive närvaro eller frånvaro av anfall på slutenvården, överdriven viktminskning på mer än 15 % från födelsevikt, och oförutsedda trauma och dödsfall, och akut/brådskande vård eller akutbesök på akutmottagning, återinläggning på sjukhus, och icke-oavsiktliga trauman och dödsfall
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år, beroende på vad som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107580 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107649 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107650 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107653 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107627 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107616 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för denna studie kommer att analyseras och lagras på DCC, RTI International. NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) och NICHD-krav för datadelning kommer att gälla. NIH har haft en långvarig policy att dela och göra tillgängliga för allmänheten resultaten och prestationerna av de aktiviteter som de finansierar. I enlighet med dessa policyer (tillgänglig på HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), kommer vi att dela avidentifierade data som samlats in för studien. Efter att studien är slutförd kommer de avidentifierade, arkiverade uppgifterna att överföras till ett NIH HEAL-stödt förråd, för användning av andra forskare, inklusive de utanför studien.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatalt opiatabstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Symtombaserad doseringsmetod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera