Otimizando o tratamento farmacológico para a síndrome de abstinência neonatal de opioides (OPTimize NOW): uma abordagem de dosagem baseada em sintomas (OPTimize NOW)
13 de maio de 2026 atualizado por: HELP for NOWS Consortium
Este ensaio clínico nos ajudará a aprender mais sobre como cuidar melhor de bebês com Síndrome de Abstinência Neonatal de Opioides, também chamada de NOWS. Bebês com NOWS geralmente apresentam tremores, dificuldade para dormir, choro excessivo e dificuldade para se alimentar. Alguns bebês que têm NOWS precisam de remédios. Os médicos têm duas formas de fornecer medicamentos que são amplamente utilizadas hoje:
- Abordagem programada de redução gradual de opioides. O bebê recebe remédios em horários regulares. À medida que os sintomas melhoram, a quantidade de remédio que o bebê recebe diminui até que o bebê não precise mais de remédios. Isso é chamado de redução gradual do medicamento.
- Abordagem baseada em sintomas. O bebê só receberá remédios quando apresentar sinais de NOWS, em vez de em horários regulares. Se o bebê não apresentar sinais de NOWS, nenhum medicamento será administrado.
Estamos realizando o estudo OPTimize NOW para descobrir a melhor maneira de administrar remédios a bebês com NOWS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este ensaio clínico cruzado de dois períodos comparará o período de tempo desde o nascimento até a alta médica entre bebês com síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS) com ≥ 36 semanas de gestação, em risco de tratamento farmacológico e tratados para NOWS com uma abordagem de dosagem baseada em sintomas ou uma abordagem de redução gradual programada de opioides.
Cada local de estudo (ou seja, cluster) será randomizado em uma proporção de alocação de 1:1 para uma das duas sequências:
- Abordagem programada de redução gradual de opioides por 5 meses (Período 1), seguido por um período de washout de duas semanas seguido por abordagem de dosagem baseada em sintomas por 5 meses (Período 2)
- Abordagem de dosagem baseada em sintomas por 5 meses (Período 1) seguido por um período de washout de duas semanas, seguido por abordagem de redução gradual de opioides programada por 5 meses (Período 2)
O esquema de randomização será estratificado pela abordagem de avaliação e gerenciamento usada em cada local de estudo (ou seja, Finnegan ou Eat, Seep e Console).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
626
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- ChristianaCare
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- University of Louisville Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
- AtlantiCare Regional Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Good Samaritan Hospital
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health Main Campus
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Children's Hospital OU Health
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
- University of Utah Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê é maior ou igual a 36 semanas de gestação.
A criança teve exposição pré-natal a opioides identificada por pelo menos um dos seguintes:
- História de uso materno de opioides durante a gravidez;
- Triagem de toxicologia materna positiva para opioides durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez; e/ou
- Triagem toxicológica infantil positiva para opioides durante a internação hospitalar inicial.
- A criança está sendo avaliada e gerenciada para o NOWS em um local de estudo elegível.
A criança está em risco de tratamento farmacológico para NOWS definido por qualquer um dos seguintes
- Pelo menos 1 pontuação ≥ 8 se avaliado e gerido com FNAST ou modificação do mesmo
- Pelo menos 1 "sim" se avaliado e gerenciado com a abordagem de cuidado ESC
Critério de exclusão:
- A criança tem defeito(s) congênito(s) grave(s).
- A criança tem encefalopatia neonatal (incluindo encefalopatia hipóxico-isquêmica), distúrbio metabólico, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou meningite diagnosticada antes do início do tratamento farmacológico.
- A criança está recebendo suporte respiratório (qualquer pressão positiva ou oxigenoterapia) com 48 horas de vida.
- O lactente foi submetido a uma grande intervenção cirúrgica antes ou com 48 horas de vida.
- A criança tem exposição pós-natal a opioides antes do início do tratamento para NOWS.
- O recém-nascido nasceu e o tratamento farmacológico foi iniciado no hospital de transferência.
- A criança é avaliada para elegibilidade durante o período de washout de duas semanas do centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência 1
Esta sequência atribuirá os participantes elegíveis a um período inicial de três semanas seguido por uma abordagem programada de redução gradual de opioides por cinco meses, seguida por um período de eliminação de três semanas seguido por abordagem de dosagem baseada em sintomas por cinco meses.
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Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem de dosagem baseada em sintomas se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico.
Os participantes podem receber até 3 doses do opioide preferido do local do estudo durante um período de 24 horas para tratar os sinais de abstinência, uma vez atingido o limite para intervenção farmacológica.
Se uma 4ª dose for necessária dentro de um período de 24 horas, o local do estudo fará a transição para o algoritmo de redução gradual de opioides programado usado no local do estudo para completar o tratamento farmacológico da criança.
Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem usual de redução gradual de opioides programada no local do estudo, conforme detalhado no algoritmo de tratamento de cada local, se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico.
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Outro: Sequência 2
Esta sequência atribuirá os participantes elegíveis a um período inicial de três semanas seguido por uma abordagem de dosagem baseada em sintomas por cinco meses, seguida por um período de eliminação de três semanas seguido por uma abordagem programada de redução gradual de opioides por cinco meses.
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Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem de dosagem baseada em sintomas se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico.
Os participantes podem receber até 3 doses do opioide preferido do local do estudo durante um período de 24 horas para tratar os sinais de abstinência, uma vez atingido o limite para intervenção farmacológica.
Se uma 4ª dose for necessária dentro de um período de 24 horas, o local do estudo fará a transição para o algoritmo de redução gradual de opioides programado usado no local do estudo para completar o tratamento farmacológico da criança.
Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem usual de redução gradual de opioides programada no local do estudo, conforme detalhado no algoritmo de tratamento de cada local, se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:
This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC. |
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:
This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan. |
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Length of hospital stay (ESC Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Total number opioid doses (ESC Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
Prazo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
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From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
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Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Prazo: From date of birth until hospital discharge
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A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
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From date of birth until hospital discharge
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Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Prazo: From birth until hospital discharge
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A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
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From birth until hospital discharge
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Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Prazo: From birth until hospital discharge
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A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
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From birth until hospital discharge
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Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Prazo: A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
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From birth until hospital discharge
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A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
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Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Prazo: From hospital discharge to 3 months of age
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A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
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From hospital discharge to 3 months of age
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Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Prazo: From hospital discharge to 3 months of age
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A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
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From hospital discharge to 3 months of age
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Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Prazo: From hospital discharge to 3 months of age
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A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
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From hospital discharge to 3 months of age
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Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Prazo: From hospital discharge to 3 months of age
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A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
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From hospital discharge to 3 months of age
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Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Prazo: From birth to hospital discharge
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A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
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From birth to hospital discharge
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Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Prazo: From birth to hospital discharge
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A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
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From birth to hospital discharge
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Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Prazo: From birth to hospital discharge
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A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
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From birth to hospital discharge
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Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Prazo: From birth to hospital discharge
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A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
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From birth to hospital discharge
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Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Prazo: From hospital discharge to 3 months of age
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A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
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From hospital discharge to 3 months of age
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Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
Prazo: From hospital discharge to 3 months of age
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A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
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From hospital discharge to 3 months of age
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Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Prazo: From hospital discharge to 3 months of age
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A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
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From hospital discharge to 3 months of age
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Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Prazo: From hospital discharge to 3 months of age
|
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
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From hospital discharge to 3 months of age
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Devlin, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young LW, Babineau DC, Das A, DeMauro S, Kraft WK, Lorch S, Walsh MC, Merhar S, Devlin LA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research and the National Institutes of Health (NIH) Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative. Optimizing pharmacologic treatment for neonatal opioid withdrawal syndrome (OPTimize NOW): a symptom-based dosing approach study protocol for a multi-center, cluster crossover design randomized controlled trial. Trials. 2025 Aug 27;26(1):317. doi: 10.1186/s13063-025-09035-x.
- Devlin LA, Babineau DC, Merhar SL, DeMauro SB, Kraft WK, Lorch SA, Das A, McDonald SA, Rhodes E, Schmidt AF, Trochinski L, Crawford M, Sithisarn T, Leeman L, Kovatis KZ, Ambalavanan N, Smith RW, Telang S, Tioseco JA, McAllister JM, Wexelblatt SL, Muniyappa B, Williams PK, Adeniyi-Jones SC, Hill CD, Wright T, Sokol GM, Johnson L, Hall RW, Duncan SD, Puopolo K, Dummula K, Anderson-Berry A, Davis JM, Poindexter B, Young LW; HEAL Evaluation of Limited Pharmacotherapies for Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome (HELP for NOWS) Consortium. Symptom-Based Dosing for Neonatal Opioid Withdrawal: The OPTimize NOW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Apr 25. doi: 10.1001/jama.2026.5782. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Síndrome
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- HELP for NOWS 02
- 1U24HD107621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG1HD107628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG1HD107580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG1HD107649 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG1HD107650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG1HD107653 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG1HD107627 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG1HD107631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UG1HD107616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para este estudo serão analisados e armazenados no DCC, RTI International.
Os requisitos da iniciativa de longo prazo do NIH ajudando a acabar com o vício (HEAL) e NICHD para compartilhamento de dados serão aplicados.
O NIH tem uma política de longa data de compartilhar e disponibilizar ao público os resultados e realizações das atividades que financia.
De acordo com essas políticas (disponíveis em HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), compartilharemos dados não identificados coletados para o estudo.
Após a conclusão do estudo, os dados arquivados e não identificados serão transmitidos para um repositório suportado pelo NIH HEAL, para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .