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Otimizando o tratamento farmacológico para a síndrome de abstinência neonatal de opioides (OPTimize NOW): uma abordagem de dosagem baseada em sintomas (OPTimize NOW)

15 de abril de 2024 atualizado por: HELP for NOWS Consortium

Este ensaio clínico nos ajudará a aprender mais sobre como cuidar melhor de bebês com Síndrome de Abstinência Neonatal de Opioides, também chamada de NOWS. Bebês com NOWS geralmente apresentam tremores, dificuldade para dormir, choro excessivo e dificuldade para se alimentar. Alguns bebês que têm NOWS precisam de remédios. Os médicos têm duas formas de fornecer medicamentos que são amplamente utilizadas hoje:

Abordagem programada de redução gradual de opioides. O bebê recebe remédios em horários regulares. À medida que os sintomas melhoram, a quantidade de remédio que o bebê recebe diminui até que o bebê não precise mais de remédios. Isso é chamado de redução gradual do medicamento.
Abordagem baseada em sintomas. O bebê só receberá remédios quando apresentar sinais de NOWS, em vez de em horários regulares. Se o bebê não apresentar sinais de NOWS, nenhum medicamento será administrado.

Estamos realizando o estudo OPTimize NOW para descobrir a melhor maneira de administrar remédios a bebês com NOWS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Síndrome de Abstinência Neonatal de Opiáceos

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico cruzado de dois períodos comparará o período de tempo desde o nascimento até a alta médica entre bebês com síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS) com ≥ 36 semanas de gestação, em risco de tratamento farmacológico e tratados para NOWS com uma abordagem de dosagem baseada em sintomas ou uma abordagem de redução gradual programada de opioides.

Cada local de estudo (ou seja, cluster) será randomizado em uma proporção de alocação de 1:1 para uma das duas sequências:

Abordagem programada de redução gradual de opioides por 5 meses (Período 1), seguido por um período de washout de duas semanas seguido por abordagem de dosagem baseada em sintomas por 5 meses (Período 2)
Abordagem de dosagem baseada em sintomas por 5 meses (Período 1) seguido por um período de washout de duas semanas, seguido por abordagem de redução gradual de opioides programada por 5 meses (Período 2)

O esquema de randomização será estratificado pela abordagem de avaliação e gerenciamento usada em cada local de estudo (ou seja, Finnegan ou Eat, Seep e Console).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: HELP for NOWS Consortium
Número de telefone: 202-974-7837
E-mail: HELPforNOWS@rti.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Recrutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Contato:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
    - Investigador principal:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Recrutamento
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Investigador principal:
      
      Richard Hall, MD
    - Contato:
      
      Richard Hall, MD
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
    - Recrutamento
    - ChristianaCare
    - Contato:
      
      David Paul, MD, FAAP
      
      Número de telefone: 302-301-3350
      
      E-mail: DPaul@Christianacare.org
    - Investigador principal:
      
      David Paul, MD, FAAP
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Recrutamento
    - University of South Florida Health
    - Contato:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
      
      Número de telefone: 321-217-2235
      
      E-mail: twright5@usf.edu
    - Investigador principal:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    - Contato:
      
      Gregory Sokol, MD
    - Investigador principal:
      
      Gregory Sokol, MD
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    - Recrutamento
    - University of Louisville Hospital
    - Contato:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
    - Investigador principal:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Recrutamento
    - University of Kansas Hospital
    - Contato:
      
      Krishna Dummula, MD
      
      E-mail: kdummula@cmh.edu
    - Investigador principal:
      
      Krishna Dummula, MD
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Recrutamento
    - St. Elizabeth Healthcare
    - Contato:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Investigador principal:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Recrutamento
    - Kentucky Children's Hospital
    - Contato:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD
      
      Número de telefone: 859-257-6481
      
      E-mail: tsith2@uky.edu
    - Investigador principal:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - Norton Children's Hospital
    - Contato:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
    - Investigador principal:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Recrutamento
    - Norton Women's and Children's Hospital
    - Contato:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
    - Investigador principal:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Recrutamento
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contato:
      
      Ann Anderson Berry, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Ann Anderson Berry, MD, PhD
- New Jersey
  - Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
    - Recrutamento
    - Atlanticare Regional Medical Center
    - Contato:
      
      Jennifer Tioseco, MD
      
      E-mail: tiosecoj@chop.edu
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Tioseco, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Recrutamento
    - University of New Mexico Health Sciences Center
    - Contato:
      
      Lawrence Leeman, MD, MPH
    - Investigador principal:
      
      Lawrence Leeman, MD, MPH
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Recrutamento
    - University of Rochester Medical Center
    - Contato:
      
      Julie Riccio, MD
      
      Número de telefone: 585-275-2972
      
      E-mail: Julie_Riccio@URMC.Rochester.edu
    - Investigador principal:
      
      Julie Riccio, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Recrutamento
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Contato:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Número de telefone: 513-803-5180
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
    - Recrutamento
    - Good Samaritan Hospital
    - Investigador principal:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Contato:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Número de telefone: 513-803-5180
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Retirado
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Recrutamento
    - Kettering Health Main Campus
    - Contato:
      
      Crystal Hill, MD
      
      E-mail: crystal.hill@cchmc.org
    - Investigador principal:
      
      Crystal Hill, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Recrutamento
    - Oklahoma Children's Hospital OU Health
    - Contato:
      
      Patricia Williams, MD
      
      Número de telefone: 41571 405-271-5215
      
      E-mail: Patricia-K-Williams@ouhsc.edu
    - Investigador principal:
      
      Patricia Williams, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Contato:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
      
      E-mail: LORCH@chop.edu
    - Investigador principal:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Contato:
      
      Walter Kraft, MD
    - Investigador principal:
      
      Walter Kraft, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Pennsylvania Hospital
    - Contato:
      
      Karen Puopolo, MD, PhD
      
      Número de telefone: 215-829-3301
      
      E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
    - Investigador principal:
      
      Karen Puoplol, MD, PhD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
    - Recrutamento
    - University of Utah Health
    - Contato:
      
      Bhanu Muniyappa, MD
      
      E-mail: Bhanu.Muniyappa@hsc.utah.edu
    - Investigador principal:
      
      Bhanu Muniyappa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O bebê é maior ou igual a 36 semanas de gestação.
A criança teve exposição pré-natal a opioides identificada por pelo menos um dos seguintes:
- História de uso materno de opioides durante a gravidez;
- Triagem de toxicologia materna positiva para opioides durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez; e/ou
- Triagem toxicológica infantil positiva para opioides durante a internação hospitalar inicial.
A criança está sendo avaliada e gerenciada para o NOWS em um local de estudo elegível.
A criança está em risco de tratamento farmacológico para NOWS definido por qualquer um dos seguintes
- Pelo menos 1 pontuação ≥ 8 se avaliado e gerido com FNAST ou modificação do mesmo
- Pelo menos 1 "sim" se avaliado e gerenciado com a abordagem de cuidado ESC

Critério de exclusão:

A criança tem defeito(s) congênito(s) grave(s).
A criança tem encefalopatia neonatal (incluindo encefalopatia hipóxico-isquêmica), distúrbio metabólico, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou meningite diagnosticada antes do início do tratamento farmacológico.
A criança está recebendo suporte respiratório (qualquer pressão positiva ou oxigenoterapia) com 48 horas de vida.
O lactente foi submetido a uma grande intervenção cirúrgica antes ou com 48 horas de vida.
A criança tem exposição pós-natal a opioides antes do início do tratamento para NOWS.
O recém-nascido nasceu e o tratamento farmacológico foi iniciado no hospital de transferência.
A criança é avaliada para elegibilidade durante o período de washout de duas semanas do centro de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência 1 Esta sequência atribuirá os participantes elegíveis a um período inicial de três semanas seguido por uma abordagem programada de redução gradual de opioides por cinco meses, seguida por um período de eliminação de três semanas seguido por abordagem de dosagem baseada em sintomas por cinco meses.	Outro: Abordagem de dosagem baseada em sintomas Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem de dosagem baseada em sintomas se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico. Os participantes podem receber até 3 doses do opioide preferido do local do estudo durante um período de 24 horas para tratar os sinais de abstinência, uma vez atingido o limite para intervenção farmacológica. Se uma 4ª dose for necessária dentro de um período de 24 horas, o local do estudo fará a transição para o algoritmo de redução gradual de opioides programado usado no local do estudo para completar o tratamento farmacológico da criança. Outro: Abordagem programada de redução gradual de opioides Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem usual de redução gradual de opioides programada no local do estudo, conforme detalhado no algoritmo de tratamento de cada local, se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico.
Outro: Sequência 2 Esta sequência atribuirá os participantes elegíveis a um período inicial de três semanas seguido por uma abordagem de dosagem baseada em sintomas por cinco meses, seguida por um período de eliminação de três semanas seguido por uma abordagem programada de redução gradual de opioides por cinco meses.	Outro: Abordagem de dosagem baseada em sintomas Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem de dosagem baseada em sintomas se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico. Os participantes podem receber até 3 doses do opioide preferido do local do estudo durante um período de 24 horas para tratar os sinais de abstinência, uma vez atingido o limite para intervenção farmacológica. Se uma 4ª dose for necessária dentro de um período de 24 horas, o local do estudo fará a transição para o algoritmo de redução gradual de opioides programado usado no local do estudo para completar o tratamento farmacológico da criança. Outro: Abordagem programada de redução gradual de opioides Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem usual de redução gradual de opioides programada no local do estudo, conforme detalhado no algoritmo de tratamento de cada local, se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Outro: Sequência 1

Esta sequência atribuirá os participantes elegíveis a um período inicial de três semanas seguido por uma abordagem programada de redução gradual de opioides por cinco meses, seguida por um período de eliminação de três semanas seguido por abordagem de dosagem baseada em sintomas por cinco meses.

Outro: Abordagem de dosagem baseada em sintomas

Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem de dosagem baseada em sintomas se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico. Os participantes podem receber até 3 doses do opioide preferido do local do estudo durante um período de 24 horas para tratar os sinais de abstinência, uma vez atingido o limite para intervenção farmacológica. Se uma 4ª dose for necessária dentro de um período de 24 horas, o local do estudo fará a transição para o algoritmo de redução gradual de opioides programado usado no local do estudo para completar o tratamento farmacológico da criança.

Outro: Abordagem programada de redução gradual de opioides

Durante esta abordagem de atendimento, todos os bebês inscritos com NOWS no local do estudo serão tratados com a abordagem usual de redução gradual de opioides programada no local do estudo, conforme detalhado no algoritmo de tratamento de cada local, se atingirem o limite de retirada para tratamento farmacológico.

Outro: Sequência 2

Esta sequência atribuirá os participantes elegíveis a um período inicial de três semanas seguido por uma abordagem de dosagem baseada em sintomas por cinco meses, seguida por um período de eliminação de três semanas seguido por uma abordagem programada de redução gradual de opioides por cinco meses.

Outro: Abordagem de dosagem baseada em sintomas

Outro: Abordagem programada de redução gradual de opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo desde o nascimento até estar clinicamente pronto para receber alta Prazo: Da data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.	Tempo desde o nascimento até que o bebê atenda aos critérios de preparação médica para receber alta (dias). Um bebê é considerado clinicamente pronto para receber alta quando recebe alta do médico ou quando atende aos seguintes critérios: ≥ 96 horas de idade ≥ 48 horas desde a última dose de tratamento com opioides (isto é, morfina, metadona ou buprenorfina)	Da data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo de internação Prazo: Da data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.	Número de dias que o bebê permaneceu no hospital	Da data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
Recebimento de tratamento farmacológico Prazo: Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.	Se a criança recebeu terapia de reposição de opioides antes da alta hospitalar.	Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
Resultados de segurança Prazo: Da data de nascimento até os 3 meses de vida	Resultados de segurança, incluindo presença ou ausência de convulsões em pacientes internados, perda excessiva de peso de mais de 15% do peso ao nascer e trauma e morte não acidental, atendimento ambulatorial agudo/urgente ou visitas ao pronto-socorro, readmissões hospitalares e trauma e morte não acidental	Da data de nascimento até os 3 meses de vida
Número total de doses de opioides Prazo: Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.	O número total de doses de opioides administradas entre todos os bebês tratados farmacologicamente durante a hospitalização inicial.	Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
Recebimento de medicamentos secundários Prazo: Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.	O número total de doses secundárias de opioides administradas entre todos os bebês tratados farmacologicamente durante a hospitalização inicial.	Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
Transição do tratamento com uma abordagem de dosagem baseada em sintomas para uma abordagem programada de redução gradual de opioides Prazo: Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.	O número total de bebês tratados farmacologicamente durante a hospitalização inicial que fizeram a transição de uma abordagem de dosagem baseada em sintomas para uma abordagem programada de redução gradual de opioides	Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
Interrompeu o tratamento programado de redução gradual de opioides Prazo: Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.	O número total de bebês tratados farmacologicamente durante a hospitalização inicial que foram inicialmente tratados com uma redução programada de opioides, mas interromperam o tratamento devido a sedação excessiva ou depressão respiratória	Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.
Resultados de segurança Prazo: Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.	Resultados de segurança entre bebês tratados farmacologicamente durante a hospitalização inicial, incluindo presença ou ausência de convulsões hospitalares, perda excessiva de peso de mais de 15% do peso ao nascer e trauma e morte não acidental, atendimento ambulatorial agudo/urgente ou visitas ao pronto-socorro, readmissões hospitalares, e trauma e morte não acidental	Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HELP for NOWS Consortium

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigador principal: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

AGORAS

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HELP for NOWS 02
1U24HD107621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107649 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107653 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107627 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para este estudo serão analisados e armazenados no DCC, RTI International. Os requisitos da iniciativa de longo prazo do NIH ajudando a acabar com o vício (HEAL) e NICHD para compartilhamento de dados serão aplicados. O NIH tem uma política de longa data de compartilhar e disponibilizar ao público os resultados e realizações das atividades que financia. De acordo com essas políticas (disponíveis em HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), compartilharemos dados não identificados coletados para o estudo. Após a conclusão do estudo, os dados arquivados e não identificados serão transmitidos para um repositório suportado pelo NIH HEAL, para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Otimizando o tratamento farmacológico para a síndrome de abstinência neonatal de opioides (OPTimize NOW): uma abordagem de dosagem baseada em sintomas (OPTimize NOW)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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