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Optimisation du traitement pharmacologique du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (OPTimize NOW) : une approche de dosage basée sur les symptômes (OPTimize NOW)

13 mai 2026 mis à jour par: HELP for NOWS Consortium

Cet essai clinique nous aidera à en savoir plus sur la meilleure façon de prendre soin des bébés atteints du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes, également appelé NOWS. Les bébés atteints de NOWS ont souvent des tremblements, des difficultés à dormir, des pleurs excessifs et des difficultés à s'alimenter. Certains bébés qui ont NOWS ont besoin de médicaments. Les médecins ont deux façons de fournir des médicaments qui sont largement utilisées aujourd'hui :

  1. Approche de réduction progressive des opioïdes. Le bébé reçoit des médicaments à des heures régulières. Au fur et à mesure que les symptômes s'améliorent, la quantité de médicaments que le bébé reçoit diminue jusqu'à ce que le bébé n'ait plus besoin de médicaments. C'est ce qu'on appelle un cône de médecine.
  2. Approche basée sur les symptômes. Le bébé ne recevra des médicaments que lorsqu'il montrera des signes de NOWS, plutôt qu'à des heures régulières. Si le bébé ne montre aucun signe de NOWS, aucun médicament ne sera administré.

Nous menons l'étude OPTimize NOW pour déterminer la meilleure façon de donner des médicaments aux bébés atteints de NOWS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique croisé en grappes à deux périodes comparera la durée entre la naissance et la préparation médicale à la sortie entre les nourrissons atteints du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS) qui sont ≥ 36 semaines de gestation, à risque de traitement pharmacologique et traités pour NOWS avec soit une approche de dosage basée sur les symptômes, soit une approche de réduction progressive des opioïdes.

Chaque site d'étude (c'est-à-dire la grappe) sera randomisé selon un rapport d'allocation de 1:1 dans l'une des deux séquences :

  • Approche de réduction progressive des opioïdes programmée pendant 5 mois (période 1) suivie d'une période de sevrage de deux semaines suivie d'une approche de dosage basée sur les symptômes pendant 5 mois (période 2)
  • Approche de dosage basée sur les symptômes pendant 5 mois (période 1) suivie d'une période de sevrage de deux semaines suivie d'une approche de réduction progressive des opioïdes pendant 5 mois (période 2)

Le schéma de randomisation sera stratifié en fonction de l'approche d'évaluation et de gestion utilisée sur chaque site d'étude (c'est-à-dire Finnegan ou Eat, Seep et Console).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

626

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • University of Louisville Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, États-Unis, 08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Good Samaritan Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84158
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le nourrisson est supérieur ou égal à 36 semaines de gestation.

  2. Le nourrisson a eu une exposition prénatale aux opioïdes identifiée par au moins l'un des éléments suivants :

    • Antécédents d'utilisation maternelle d'opioïdes pendant la grossesse ;
    • Dépistage toxicologique maternel positif pour les opioïdes au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse ; et/ou
    • Dépistage toxicologique infantile positif pour les opioïdes pendant le séjour initial à l'hôpital.
  3. Le nourrisson est évalué et pris en charge pour NOWS dans un site d'étude éligible.

  4. Le nourrisson est à risque de traitement pharmacologique pour NOWS défini par l'un des éléments suivants

    • Au moins 1 score ≥ 8 si évalué et géré avec FNAST ou une modification de celui-ci
    • Au moins 1 "oui" si évalué et géré avec l'approche de soins ESC

Critère d'exclusion:

  1. Le nourrisson a des malformations congénitales majeures.
  2. Le nourrisson a une encéphalopathie néonatale (y compris une encéphalopathie ischémique hypoxique), un trouble métabolique, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne ou une méningite diagnostiquée avant le début du traitement pharmacologique.
  3. Le nourrisson reçoit une assistance respiratoire (toute pression positive ou oxygénothérapie) à 48 heures.
  4. Le nourrisson a subi une intervention chirurgicale majeure avant ou à 48 heures.
  5. Le nourrisson a une exposition postnatale aux opioïdes avant le début du traitement pour NOWS.
  6. Le nourrisson était né et un traitement pharmacologique a été initié à l'hôpital de transfert.
  7. L'éligibilité du nourrisson est évaluée pendant la période de sevrage de deux semaines du site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence 1
Cette séquence attribuera les participants éligibles à une période de rodage de trois semaines suivie d'une approche programmée de réduction des opioïdes pendant cinq mois, suivie d'une période de sevrage de trois semaines suivie d'une approche posologique basée sur les symptômes pendant cinq mois.
Autre: Approche posologique basée sur les symptômes
Au cours de cette approche de soins, tous les nourrissons inscrits avec NOWS sur le site d'étude seront traités avec l'approche posologique basée sur les symptômes s'ils atteignent le seuil de retrait du traitement pharmacologique. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 3 doses de l'opioïde préféré du site d'étude pendant une période de 24 heures pour traiter les signes de sevrage une fois le seuil d'intervention pharmacologique atteint. Si une 4e dose est nécessaire dans un délai de 24 heures, le site d'étude passera à l'algorithme de réduction programmée des opioïdes utilisé sur le site d'étude pour terminer le traitement pharmacologique du nourrisson.
Autre: Approche programmée de réduction des opioïdes
Au cours de cette approche de soins, tous les nourrissons inscrits avec NOWS sur le site d'étude seront traités avec l'approche habituelle de réduction des opioïdes programmée du site d'étude, comme détaillé dans l'algorithme de traitement de chaque site, s'ils atteignent le seuil de retrait du traitement pharmacologique.
Autre: Séquence 2
Cette séquence assignera les participants éligibles à une période de rodage de trois semaines suivie d'une approche de dosage basée sur les symptômes pendant cinq mois, suivie d'une période de sevrage de trois semaines suivie d'une approche programmée de réduction des opioïdes pendant cinq mois.
Autre: Approche posologique basée sur les symptômes
Au cours de cette approche de soins, tous les nourrissons inscrits avec NOWS sur le site d'étude seront traités avec l'approche posologique basée sur les symptômes s'ils atteignent le seuil de retrait du traitement pharmacologique. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 3 doses de l'opioïde préféré du site d'étude pendant une période de 24 heures pour traiter les signes de sevrage une fois le seuil d'intervention pharmacologique atteint. Si une 4e dose est nécessaire dans un délai de 24 heures, le site d'étude passera à l'algorithme de réduction programmée des opioïdes utilisé sur le site d'étude pour terminer le traitement pharmacologique du nourrisson.
Autre: Approche programmée de réduction des opioïdes
Au cours de cette approche de soins, tous les nourrissons inscrits avec NOWS sur le site d'étude seront traités avec l'approche habituelle de réduction des opioïdes programmée du site d'étude, comme détaillé dans l'algorithme de traitement de chaque site, s'ils atteignent le seuil de retrait du traitement pharmacologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • ≥ 96 hours of age
  • ≥ 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • 96 hours of age
  • 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (ESC Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (ESC Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
Délai: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Délai: From date of birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From date of birth until hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Délai: From birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Délai: From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Délai: A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Délai: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Délai: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Délai: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Délai: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Délai: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Délai: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Délai: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Délai: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Délai: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
Délai: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Délai: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Délai: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HELP for NOWS Consortium

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UG1HD107628 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UG1HD107580 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UG1HD107649 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UG1HD107650 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UG1HD107653 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UG1HD107627 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UG1HD107631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UG1HD107616 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies pour cette étude seront analysées et stockées au DCC, RTI International. Les exigences du NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) et du NICHD en matière de partage de données s'appliqueront. Le NIH a depuis longtemps pour politique de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et les réalisations des activités qu'il finance. Conformément à ces politiques (disponibles sur HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), nous partagerons les données anonymisées collectées pour l'étude. Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront transmises à un référentiel pris en charge par NIH HEAL, pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux en dehors de l'étude.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin des études.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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