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Optimización del tratamiento farmacológico para el síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos (OPTimize NOW): un enfoque de dosificación basado en los síntomas (OPTimize NOW)

13 de mayo de 2026 actualizado por: HELP for NOWS Consortium

Este ensayo clínico nos ayudará a obtener más información sobre cómo cuidar mejor a los bebés con síndrome de abstinencia de opioides neonatal, también llamado NOWS. Los bebés con NOWS a menudo tienen temblores, dificultad para dormir, llanto excesivo y problemas para alimentarse. Algunos bebés que tienen NOWS necesitan medicamentos. Los médicos tienen dos formas de proporcionar medicamentos que se utilizan ampliamente en la actualidad:

  1. Abordaje programado de reducción gradual de opioides. El bebé recibe medicamentos en horarios regulares. A medida que los síntomas mejoran, la cantidad de medicamento que recibe el bebé disminuye hasta que ya no necesita medicamentos. Esto se llama reducción gradual de medicamentos.
  2. Enfoque basado en síntomas. El bebé solo recibirá medicamentos cuando muestre signos de NOWS, en lugar de en horarios regulares. Si el bebé no muestra signos de NOWS, no se administrará ningún medicamento.

Estamos realizando el estudio OPTimize NOW para descubrir la mejor manera de administrar medicamentos a los bebés con NOWS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico cruzado de grupos de dos períodos comparará el tiempo desde el nacimiento hasta que esté médicamente listo para el alta entre los bebés con síndrome de abstinencia neonatal de opioides (NOWS) que tienen ≥ 36 semanas de gestación, en riesgo de tratamiento farmacológico y tratados por NOWS con ya sea un enfoque de dosificación basado en los síntomas o un enfoque de reducción gradual de los opioides.

Cada sitio de estudio (es decir, grupo) se asignará al azar en una proporción de asignación de 1:1 a una de dos secuencias:

  • Enfoque de reducción gradual de opioides programado durante 5 meses (Período 1) seguido de un período de lavado de dos semanas seguido de un enfoque de dosificación basado en los síntomas durante 5 meses (Período 2)
  • Enfoque de dosificación basado en los síntomas durante 5 meses (Período 1) seguido de un período de lavado de dos semanas seguido de un enfoque de reducción gradual de opioides programado durante 5 meses (Período 2)

El esquema de aleatorización se estratificará según el enfoque de evaluación y gestión utilizado en cada centro de estudio (es decir, Finnegan o Eat, Seep y Console).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

626

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • University of Louisville Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Good Samaritan Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El bebé es mayor o igual a 36 semanas de gestación.

  2. El bebé tuvo exposición prenatal a opioides identificada por al menos uno de los siguientes:

    • Antecedentes de uso materno de opioides durante el embarazo;
    • Prueba de toxicología materna positiva para opioides durante el segundo o tercer trimestre del embarazo; y/o
    • Prueba de toxicología infantil positiva para opioides durante la estancia hospitalaria inicial.
  3. El bebé está siendo evaluado y manejado para NOWS en un sitio de estudio elegible.

  4. El bebé está en riesgo de tratamiento farmacológico para NOWS definido por cualquiera de los siguientes

    • Al menos 1 puntuación ≥ 8 si se evalúa y maneja con FNAST o modificación de la misma
    • Al menos 1 "sí" si se evalúa y maneja con el enfoque de atención ESC

Criterio de exclusión:

  1. El bebé tiene defectos congénitos importantes.
  2. El bebé tiene encefalopatía neonatal (incluida la encefalopatía hipóxica isquémica), un trastorno metabólico, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal o meningitis diagnosticada antes del inicio del tratamiento farmacológico.
  3. El bebé está recibiendo asistencia respiratoria (cualquier presión positiva u oxigenoterapia) a las 48 horas de edad.
  4. El bebé se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor antes o a las 48 horas de edad.
  5. El bebé tiene exposición posnatal a opioides antes del inicio del tratamiento para NOWS.
  6. El niño nació fuera de término y se inició tratamiento farmacológico en el hospital de transferencia.
  7. Se evalúa la elegibilidad del bebé durante el período de lavado de dos semanas del sitio de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia 1
Esta secuencia asignará a los participantes elegibles a un período de preinclusión de tres semanas seguido de un enfoque de reducción gradual de opioides programado durante cinco meses seguido de un período de lavado de tres semanas seguido de un enfoque de dosificación basado en los síntomas durante cinco meses.
Otro: Enfoque de dosificación basado en síntomas
Durante este enfoque de atención, todos los bebés inscritos con NOWS en el sitio del estudio serán tratados con el enfoque de dosificación basado en síntomas si alcanzan el umbral de abstinencia para el tratamiento farmacológico. Los participantes pueden recibir hasta 3 dosis del opioide preferido del sitio del estudio durante un período de 24 horas para tratar los signos de abstinencia una vez que se alcanza el umbral de intervención farmacológica. Si se requiere una cuarta dosis dentro de un período de 24 horas, el sitio del estudio realizará la transición al algoritmo de reducción gradual de opioides programado utilizado en el sitio del estudio para completar el tratamiento farmacológico del bebé.
Otro: Enfoque de reducción gradual programada de opioides
Durante este enfoque de atención, todos los bebés inscritos con NOWS en el sitio del estudio serán tratados con el enfoque de reducción gradual de opioides programado habitual del sitio del estudio, como se detalla en el algoritmo de tratamiento de cada sitio, si alcanzan el umbral de abstinencia para el tratamiento farmacológico.
Otro: Secuencia 2
Esta secuencia asignará a los participantes elegibles a un período de preinclusión de tres semanas seguido de un enfoque de dosificación basado en síntomas durante cinco meses seguido de un período de lavado de tres semanas seguido de un enfoque de reducción gradual de opioides programado durante cinco meses.
Otro: Enfoque de dosificación basado en síntomas
Durante este enfoque de atención, todos los bebés inscritos con NOWS en el sitio del estudio serán tratados con el enfoque de dosificación basado en síntomas si alcanzan el umbral de abstinencia para el tratamiento farmacológico. Los participantes pueden recibir hasta 3 dosis del opioide preferido del sitio del estudio durante un período de 24 horas para tratar los signos de abstinencia una vez que se alcanza el umbral de intervención farmacológica. Si se requiere una cuarta dosis dentro de un período de 24 horas, el sitio del estudio realizará la transición al algoritmo de reducción gradual de opioides programado utilizado en el sitio del estudio para completar el tratamiento farmacológico del bebé.
Otro: Enfoque de reducción gradual programada de opioides
Durante este enfoque de atención, todos los bebés inscritos con NOWS en el sitio del estudio serán tratados con el enfoque de reducción gradual de opioides programado habitual del sitio del estudio, como se detalla en el algoritmo de tratamiento de cada sitio, si alcanzan el umbral de abstinencia para el tratamiento farmacológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • ≥ 96 hours of age
  • ≥ 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • 96 hours of age
  • 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (ESC Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (ESC Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Periodo de tiempo: From date of birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From date of birth until hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Periodo de tiempo: From birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Periodo de tiempo: From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Periodo de tiempo: A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Periodo de tiempo: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Periodo de tiempo: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Periodo de tiempo: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Periodo de tiempo: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HELP for NOWS Consortium

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107649 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107653 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107627 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para este estudio se analizarán y almacenarán en DCC, RTI International. Se aplicarán los requisitos de NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) y NICHD para el intercambio de datos. NIH ha tenido una política de larga data para compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia. De acuerdo con estas políticas (disponibles en HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), compartiremos los datos anonimizados recopilados para el estudio. Una vez que se completa el estudio, los datos archivados y anonimizados se transmitirán a un repositorio respaldado por NIH HEAL, para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que no participan en el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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