Optimalisatie van de farmacologische behandeling van het neonatale opioïdontwenningssyndroom (OPTimize NOW): een op symptomen gebaseerde doseringsaanpak (OPTimize NOW)
13 mei 2026 bijgewerkt door: HELP for NOWS Consortium
Deze klinische proef zal ons helpen meer te leren over hoe we het beste kunnen zorgen voor baby's met neonatale opioïdontwenningssyndroom, ook wel NOWS genoemd. Baby's met NOWS hebben vaak trillingen, slaapproblemen, overmatig huilen en moeite met eten. Sommige baby's die NOWS hebben, hebben medicijnen nodig. Artsen hebben twee manieren om medicijnen te verstrekken die tegenwoordig veel worden gebruikt:
- Geplande opioïde afbouwbenadering. De baby krijgt op gezette tijden medicijnen. Naarmate de symptomen beter worden, neemt de hoeveelheid medicijnen die de baby krijgt af totdat de baby geen medicijnen meer nodig heeft. Dit wordt een medicijnafbouw genoemd.
- Symptoomgerichte aanpak. De baby krijgt alleen medicijnen als ze tekenen van NOWS vertonen, in plaats van op reguliere tijden. Als de baby geen tekenen van NOWS vertoont, wordt er geen medicijn gegeven.
We doen de OPTimize NOW-studie om erachter te komen wat de beste manier is om medicijnen te geven aan baby's met NOWS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over klinische studie met twee perioden zal de tijd vanaf de geboorte tot medisch klaar voor ontslag vergelijken tussen baby's met neonataal opioïdontwenningssyndroom (NOWS) die ≥ 36 weken zwanger zijn, risico lopen op farmacologische behandeling en die voor NOWS worden behandeld met ofwel een op symptomen gebaseerde doseringsbenadering of een geplande opioïde-afbouwbenadering.
Elke onderzoekslocatie (d.w.z. cluster) wordt gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 in een van de volgende twee reeksen:
- Geplande opioïde-afbouwbenadering gedurende 5 maanden (periode 1), gevolgd door een wash-outperiode van twee weken, gevolgd door een op symptomen gebaseerde doseringsaanpak gedurende 5 maanden (periode 2)
- Op symptomen gebaseerde doseringsaanpak gedurende 5 maanden (periode 1), gevolgd door een wash-outperiode van twee weken, gevolgd door een geplande opioïdenafbouw gedurende 5 maanden (periode 2)
Het randomiseringsschema zal worden gestratificeerd op basis van de beoordelings- en managementbenadering die op elke onderzoekslocatie wordt gebruikt (d.w.z. Finnegan of Eat, Seep en Console).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
626
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
- ChristianaCare
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- University of Louisville Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Verenigde Staten, 08401
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- Good Samaritan Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Children's Hospital OU Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84158
- University of Utah Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is langer dan of gelijk aan 36 weken zwangerschap.
De baby had antenatale blootstelling aan opioïden, geïdentificeerd door ten minste een van de volgende:
- Geschiedenis van opioïdengebruik door de moeder tijdens de zwangerschap;
- Positief maternale toxicologische screening op opioïden tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap; en/of
- Positieve screening op kindertoxicologie voor opioïden tijdens het eerste ziekenhuisverblijf.
- Het kind wordt beoordeeld en beheerd voor NOWS op een in aanmerking komende onderzoekslocatie.
Het kind loopt risico op farmacologische behandeling voor NOWS, gedefinieerd door een van de volgende
- Ten minste 1 score ≥ 8 indien beoordeeld en beheerd met FNAST of een wijziging daarvan
- Minstens 1 "ja" indien beoordeeld en beheerd met de ESC-zorgaanpak
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft (een) ernstige aangeboren afwijking(en).
- Het kind heeft neonatale encefalopathie (inclusief hypoxische ischemische encefalopathie), een metabole stoornis, beroerte, intracraniale bloeding of meningitis, gediagnosticeerd voorafgaand aan de start van de farmacologische behandeling.
- Het kind krijgt op de leeftijd van 48 uur ademhalingsondersteuning (elke positieve druk of zuurstoftherapie).
- Het kind heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan vóór of op de leeftijd van 48 uur.
- Het kind heeft postnatale blootstelling aan opioïden voordat de behandeling voor NOWS wordt gestart.
- Het kind werd geboren en de farmacologische behandeling werd gestart in het overbrengende ziekenhuis.
- De baby wordt beoordeeld op geschiktheid tijdens de wash-outperiode van twee weken op de onderzoekslocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequentie 1
Deze reeks zal in aanmerking komende deelnemers toewijzen aan een inloopperiode van drie weken, gevolgd door een geplande afbouw van opioïden gedurende vijf maanden, gevolgd door een wash-outperiode van drie weken, gevolgd door een op symptomen gebaseerde dosering gedurende vijf maanden.
|
Tijdens deze benadering van zorg zullen alle ingeschreven baby's met NOWS op de onderzoekslocatie worden behandeld met de symptoomgebaseerde doseringsbenadering als ze voldoen aan de onthoudingsdrempel voor farmacologische behandeling.
Deelnemers kunnen gedurende een periode van 24 uur maximaal 3 doses van de opioïde van de onderzoekslocatie krijgen om ontwenningsverschijnselen te behandelen zodra de drempel voor farmacologische interventie is bereikt.
Als binnen een periode van 24 uur een vierde dosis nodig is, zal de onderzoekslocatie overgaan op het geplande opioïdafbouwalgoritme dat op de onderzoekslocatie wordt gebruikt om de farmacologische behandeling van het kind te voltooien.
Tijdens deze zorgbenadering zullen alle ingeschreven baby's met NOWS op de onderzoekslocatie worden behandeld met de gebruikelijke geplande opioïdafbouwbenadering van de onderzoekslocatie, zoals beschreven in het behandelalgoritme van elke locatie, als ze voldoen aan de ontwenningsdrempel voor farmacologische behandeling.
|
|
Ander: Sequentie 2
Deze reeks zal in aanmerking komende deelnemers toewijzen aan een inloopperiode van drie weken, gevolgd door een op symptomen gebaseerde doseringsaanpak gedurende vijf maanden, gevolgd door een wash-outperiode van drie weken, gevolgd door een geplande afbouw van opioïden gedurende vijf maanden.
|
Tijdens deze benadering van zorg zullen alle ingeschreven baby's met NOWS op de onderzoekslocatie worden behandeld met de symptoomgebaseerde doseringsbenadering als ze voldoen aan de onthoudingsdrempel voor farmacologische behandeling.
Deelnemers kunnen gedurende een periode van 24 uur maximaal 3 doses van de opioïde van de onderzoekslocatie krijgen om ontwenningsverschijnselen te behandelen zodra de drempel voor farmacologische interventie is bereikt.
Als binnen een periode van 24 uur een vierde dosis nodig is, zal de onderzoekslocatie overgaan op het geplande opioïdafbouwalgoritme dat op de onderzoekslocatie wordt gebruikt om de farmacologische behandeling van het kind te voltooien.
Tijdens deze zorgbenadering zullen alle ingeschreven baby's met NOWS op de onderzoekslocatie worden behandeld met de gebruikelijke geplande opioïdafbouwbenadering van de onderzoekslocatie, zoals beschreven in het behandelalgoritme van elke locatie, als ze voldoen aan de ontwenningsdrempel voor farmacologische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:
This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC. |
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:
This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan. |
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Length of hospital stay (ESC Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Total number opioid doses (ESC Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
|
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
|
|
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Tijdsspanne: From date of birth until hospital discharge
|
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
|
From date of birth until hospital discharge
|
|
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Tijdsspanne: From birth until hospital discharge
|
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
|
From birth until hospital discharge
|
|
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Tijdsspanne: From birth until hospital discharge
|
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
|
From birth until hospital discharge
|
|
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Tijdsspanne: A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
|
From birth until hospital discharge
|
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
|
|
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Tijdsspanne: From hospital discharge to 3 months of age
|
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
|
From hospital discharge to 3 months of age
|
|
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Tijdsspanne: From hospital discharge to 3 months of age
|
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
|
From hospital discharge to 3 months of age
|
|
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Tijdsspanne: From hospital discharge to 3 months of age
|
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
|
From hospital discharge to 3 months of age
|
|
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Tijdsspanne: From hospital discharge to 3 months of age
|
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
|
From hospital discharge to 3 months of age
|
|
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Tijdsspanne: From birth to hospital discharge
|
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
|
From birth to hospital discharge
|
|
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Tijdsspanne: From birth to hospital discharge
|
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
|
From birth to hospital discharge
|
|
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Tijdsspanne: From birth to hospital discharge
|
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
|
From birth to hospital discharge
|
|
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Tijdsspanne: From birth to hospital discharge
|
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
|
From birth to hospital discharge
|
|
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Tijdsspanne: From hospital discharge to 3 months of age
|
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
|
From hospital discharge to 3 months of age
|
|
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
Tijdsspanne: From hospital discharge to 3 months of age
|
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
|
From hospital discharge to 3 months of age
|
|
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Tijdsspanne: From hospital discharge to 3 months of age
|
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
|
From hospital discharge to 3 months of age
|
|
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Tijdsspanne: From hospital discharge to 3 months of age
|
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
|
From hospital discharge to 3 months of age
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Devlin, MD, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Young LW, Babineau DC, Das A, DeMauro S, Kraft WK, Lorch S, Walsh MC, Merhar S, Devlin LA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research and the National Institutes of Health (NIH) Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative. Optimizing pharmacologic treatment for neonatal opioid withdrawal syndrome (OPTimize NOW): a symptom-based dosing approach study protocol for a multi-center, cluster crossover design randomized controlled trial. Trials. 2025 Aug 27;26(1):317. doi: 10.1186/s13063-025-09035-x.
- Devlin LA, Babineau DC, Merhar SL, DeMauro SB, Kraft WK, Lorch SA, Das A, McDonald SA, Rhodes E, Schmidt AF, Trochinski L, Crawford M, Sithisarn T, Leeman L, Kovatis KZ, Ambalavanan N, Smith RW, Telang S, Tioseco JA, McAllister JM, Wexelblatt SL, Muniyappa B, Williams PK, Adeniyi-Jones SC, Hill CD, Wright T, Sokol GM, Johnson L, Hall RW, Duncan SD, Puopolo K, Dummula K, Anderson-Berry A, Davis JM, Poindexter B, Young LW; HEAL Evaluation of Limited Pharmacotherapies for Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome (HELP for NOWS) Consortium. Symptom-Based Dosing for Neonatal Opioid Withdrawal: The OPTimize NOW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Apr 25. doi: 10.1001/jama.2026.5782. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Syndroom
- Middelontwenningssyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- HELP for NOWS 02
- 1U24HD107621 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG1HD107628 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG1HD107580 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG1HD107649 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG1HD107650 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG1HD107653 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG1HD107627 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG1HD107631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UG1HD107616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor deze studie worden verzameld, zullen worden geanalyseerd en opgeslagen bij het DCC, RTI International.
NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) en NICHD-vereisten voor het delen van gegevens zijn van toepassing.
NIH heeft een langlopend beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die zij financiert te delen en beschikbaar te maken voor het publiek.
In overeenstemming met dit beleid (beschikbaar op HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), zullen we geanonimiseerde gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, delen.
Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar een door NIH HEAL ondersteunde opslagplaats, voor gebruik door andere onderzoekers, ook buiten het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na afronding van de studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .