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Ottimizzazione del trattamento farmacologico per la sindrome da astinenza da oppiacei neonatale (OPTImize NOW): un approccio di dosaggio basato sui sintomi (OPTimize NOW)

13 maggio 2026 aggiornato da: HELP for NOWS Consortium

Questo studio clinico ci aiuterà a saperne di più su come prendersi cura al meglio dei bambini con la sindrome da astinenza neonatale da oppioidi, chiamata anche NOWS. I bambini con NOWS hanno spesso tremori, difficoltà a dormire, pianto eccessivo e problemi di alimentazione. Alcuni bambini che hanno NOWS hanno bisogno di medicine. I medici hanno due modi per fornire farmaci che sono ampiamente utilizzati oggi:

  1. Approccio programmato di riduzione degli oppioidi. Il bambino riceve medicine a orari regolari. Man mano che i sintomi migliorano, la quantità di medicinale che il bambino riceve diminuisce fino a quando il bambino non ha più bisogno di medicinali. Questo è chiamato un cono di medicina.
  2. Approccio basato sui sintomi. Il bambino riceverà la medicina solo quando mostrerà segni di NOWS, invece che a orari regolari. Se il bambino non mostra segni di NOWS, non verrà somministrato alcun farmaco.

Stiamo conducendo lo studio OPTimize NOW per capire il modo migliore per somministrare medicine ai bambini con NOWS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico incrociato a grappolo di due periodi confronterà il periodo di tempo dalla nascita fino alla dimissione medica tra neonati con sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS) che hanno una gestazione ≥ 36 settimane, a rischio di trattamento farmacologico e trattati per NOWS con o un approccio di dosaggio basato sui sintomi o un approccio programmato di riduzione degli oppioidi.

Ogni sito di studio (cioè cluster) sarà randomizzato in un rapporto di allocazione 1: 1 a una delle due sequenze:

  • Approccio programmato di riduzione degli oppioidi per 5 mesi (Periodo 1) seguito da un periodo di sospensione di due settimane seguito da un approccio di dosaggio basato sui sintomi per 5 mesi (Periodo 2)
  • Approccio di dosaggio basato sui sintomi per 5 mesi (Periodo 1) seguito da un periodo di sospensione di due settimane seguito da un approccio programmato di riduzione degli oppioidi per 5 mesi (Periodo 2)

Lo schema di randomizzazione sarà stratificato in base all'approccio di valutazione e gestione utilizzato in ciascun sito di studio (ad es. Finnegan o Eat, Seep e Console).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

626

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • University of Louisville Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stati Uniti, 08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Good Samaritan Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino è maggiore o uguale a 36 settimane di gestazione.

  2. Il bambino aveva un'esposizione prenatale agli oppioidi identificata da almeno uno dei seguenti:

    • Storia di uso materno di oppioidi durante la gravidanza;
    • Screening tossicologico materno positivo per oppioidi durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza; e/o
    • Screening tossicologico infantile positivo per gli oppioidi durante la degenza ospedaliera iniziale.
  3. Il bambino viene valutato e gestito per NOWS presso un centro di studio idoneo.

  4. Il bambino è a rischio di trattamento farmacologico per NOWS definito da uno dei seguenti

    • Almeno 1 punteggio ≥ 8 se valutato e gestito con FNAST o modifica dello stesso
    • Almeno 1 "sì" se valutato e gestito con l'approccio assistenziale ESC

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha gravi difetti congeniti.
  2. Il bambino ha un'encefalopatia neonatale (compresa l'encefalopatia ischemica ipossica), un disturbo metabolico, un ictus, un'emorragia intracranica o una meningite diagnosticata prima dell'inizio del trattamento farmacologico.
  3. Il bambino riceve supporto respiratorio (qualsiasi pressione positiva o ossigenoterapia) a 48 ore di età.
  4. Il bambino ha subito un intervento chirurgico importante prima o a 48 ore di età.
  5. Il bambino ha un'esposizione postnatale agli oppioidi prima dell'inizio del trattamento per NOWS.
  6. Il bambino era nato e il trattamento farmacologico è stato avviato presso l'ospedale di trasferimento.
  7. Il bambino viene valutato per l'idoneità durante il periodo di washout di due settimane del centro di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
Questa sequenza assegnerà i partecipanti idonei a un periodo di rodaggio di tre settimane seguito da un approccio programmato di riduzione degli oppioidi per cinque mesi seguito da un periodo di washout di tre settimane seguito da un approccio di dosaggio basato sui sintomi per cinque mesi.
Altro: Approccio posologico basato sui sintomi
Durante questo approccio alla cura, tutti i neonati arruolati con NOWS presso il centro di studio saranno trattati con l'approccio di dosaggio basato sui sintomi se raggiungono la soglia di sospensione per il trattamento farmacologico. I partecipanti possono ricevere fino a 3 dosi dell'oppioide preferito dal centro di studio durante un periodo di 24 ore per trattare i segni di astinenza una volta raggiunta la soglia per l'intervento farmacologico. Se è necessaria una quarta dose entro un periodo di 24 ore, il centro di studio passerà all'algoritmo programmato di riduzione degli oppioidi utilizzato nel centro di studio per completare il trattamento farmacologico del bambino.
Altro: Approccio programmato di riduzione degli oppioidi
Durante questo approccio alla cura, tutti i neonati arruolati con NOWS presso il centro di studio saranno trattati con il consueto approccio programmato di riduzione degli oppioidi del centro di studio, come dettagliato nell'algoritmo di trattamento di ciascun centro, se raggiungono la soglia di sospensione per il trattamento farmacologico.
Altro: Sequenza 2
Questa sequenza assegnerà i partecipanti idonei a un periodo di rodaggio di tre settimane seguito da un approccio di dosaggio basato sui sintomi per cinque mesi seguito da un periodo di washout di tre settimane seguito da un approccio programmato di riduzione degli oppioidi per cinque mesi.
Altro: Approccio posologico basato sui sintomi
Durante questo approccio alla cura, tutti i neonati arruolati con NOWS presso il centro di studio saranno trattati con l'approccio di dosaggio basato sui sintomi se raggiungono la soglia di sospensione per il trattamento farmacologico. I partecipanti possono ricevere fino a 3 dosi dell'oppioide preferito dal centro di studio durante un periodo di 24 ore per trattare i segni di astinenza una volta raggiunta la soglia per l'intervento farmacologico. Se è necessaria una quarta dose entro un periodo di 24 ore, il centro di studio passerà all'algoritmo programmato di riduzione degli oppioidi utilizzato nel centro di studio per completare il trattamento farmacologico del bambino.
Altro: Approccio programmato di riduzione degli oppioidi
Durante questo approccio alla cura, tutti i neonati arruolati con NOWS presso il centro di studio saranno trattati con il consueto approccio programmato di riduzione degli oppioidi del centro di studio, come dettagliato nell'algoritmo di trattamento di ciascun centro, se raggiungono la soglia di sospensione per il trattamento farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • ≥ 96 hours of age
  • ≥ 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • 96 hours of age
  • 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (ESC Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (ESC Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Lasso di tempo: From date of birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From date of birth until hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Lasso di tempo: From birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Lasso di tempo: From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Lasso di tempo: A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Lasso di tempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Lasso di tempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Lasso di tempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Lasso di tempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Lasso di tempo: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Lasso di tempo: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Lasso di tempo: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Lasso di tempo: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Lasso di tempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
Lasso di tempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Lasso di tempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Lasso di tempo: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107653 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107627 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso il DCC, RTI International. Si applicheranno i requisiti NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) e NICHD per la condivisione dei dati. NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia. In conformità con queste politiche (disponibili su HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), condivideremo i dati anonimi raccolti per lo studio. Dopo che lo studio è stato completato, i dati anonimizzati e archiviati saranno trasmessi a un repository supportato da NIH HEAL, per l'utilizzo da parte di altri ricercatori, compresi quelli al di fuori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento degli studi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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