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Optimierung der pharmakologischen Behandlung des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (JETZT OPTIMIEREN): Ein symptombasierter Dosierungsansatz (OPTimize NOW)

13. Mai 2026 aktualisiert von: HELP for NOWS Consortium

Diese klinische Studie wird uns helfen, mehr darüber zu erfahren, wie wir Babys mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom, auch NOWS genannt, am besten versorgen können. Babys mit NOWS leiden häufig unter Zittern, Schlafstörungen, übermäßigem Weinen und Schwierigkeiten beim Füttern. Einige Babys mit NOWS benötigen Medikamente. Ärzte haben zwei Möglichkeiten, Medikamente zu verabreichen, die heute weit verbreitet sind:

  1. Geplanter Opioid-Ausschleichansatz. Das Baby bekommt regelmäßig Medikamente. Wenn sich die Symptome bessern, verringert sich die Medikamentenmenge, die das Baby erhält, bis es keine Medikamente mehr benötigt. Dies wird als Medikamentenverjüngung bezeichnet.
  2. Symptombasierter Ansatz. Das Baby erhält Medikamente nur dann, wenn es Anzeichen von JETZT zeigt, und nicht zu regelmäßigen Zeitpunkten. Wenn das Baby keine Anzeichen von NOWS zeigt, werden keine Medikamente verabreicht.

Wir führen die OPTImize NOW-Studie durch, um herauszufinden, wie wir Babys mit NOWS am besten Medikamente verabreichen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Cluster-Crossover-Studie über zwei Perioden wird die Zeitspanne von der Geburt bis zur medizinischen Entlassungsreife zwischen Säuglingen mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom (NOWS), die ≥ 36 Schwangerschaftswochen sind, bei denen ein Risiko für eine pharmakologische Behandlung besteht und die wegen NOWS mit behandelt werden, verglichen entweder ein symptombasierter Dosierungsansatz oder ein geplanter Opioid-Ausschleichansatz.

Jeder Studienort (d. h. Cluster) wird im Verhältnis 1:1 einer von zwei Sequenzen zugeteilt:

  • Geplanter Opioid-Ausstiegsansatz für 5 Monate (Zeitraum 1), gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, gefolgt von einem symptombasierten Dosierungsansatz für 5 Monate (Zeitraum 2)
  • Symptombasierter Dosierungsansatz für 5 Monate (Periode 1), gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, gefolgt von einem geplanten Opioid-Ausschleichansatz für 5 Monate (Periode 2)

Das Randomisierungsschema wird nach dem Bewertungs- und Managementansatz geschichtet, der an jedem Studienstandort (d. h. Finnegan oder Eat, Seep und Console) verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • University of Louisville Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Good Samaritan Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist mindestens in der 36. Schwangerschaftswoche.

  2. Der Säugling hatte vor der Geburt eine Opioidexposition, die durch mindestens eines der folgenden Anzeichen festgestellt wurde:

    • Vorgeschichte des mütterlichen Opioidkonsums während der Schwangerschaft;
    • Positives mütterliches toxikologisches Screening auf Opioide während des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters; und/oder
    • Positives toxikologisches Screening des Säuglings auf Opioide während des ersten Krankenhausaufenthalts.
  3. Der Säugling wird für NOWS an einem geeigneten Studienzentrum untersucht und behandelt.

  4. Für den Säugling besteht das Risiko einer pharmakologischen Behandlung für NOWS, definiert durch einen der folgenden Punkte

    • Mindestens 1 Punktzahl ≥ 8, wenn mit FNAST oder einer Modifikation davon bewertet und verwaltet wird
    • Mindestens 1 „Ja“, wenn die Beurteilung und Behandlung mit dem ESC-Pflegeansatz erfolgt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind hat schwere Geburtsfehler.
  2. Der Säugling leidet an einer neonatalen Enzephalopathie (einschließlich hypoxischer ischämischer Enzephalopathie), einer Stoffwechselstörung, einem Schlaganfall, einer intrakraniellen Blutung oder einer Meningitis, die vor Beginn der pharmakologischen Behandlung diagnostiziert wurde.
  3. Der Säugling erhält im Alter von 48 Stunden Atemunterstützung (jegliche Überdruck- oder Sauerstofftherapie).
  4. Der Säugling wurde vor oder im Alter von 48 Stunden einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen.
  5. Der Säugling hatte vor Beginn der NOWS-Behandlung eine postnatale Opioidexposition.
  6. Der Säugling war ungeboren und die pharmakologische Behandlung wurde im überweisenden Krankenhaus eingeleitet.
  7. Der Säugling wird während der zweiwöchigen Auswaschphase am Studienort auf seine Eignung untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz 1
In dieser Sequenz werden berechtigte Teilnehmer einer dreiwöchigen Einlaufphase zugewiesen, gefolgt von einem geplanten Opioid-Ausschleichen-Ansatz für fünf Monate, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase, gefolgt von einem symptombasierten Dosierungsansatz für fünf Monate.
Sonstiges: Symptombasierter Dosierungsansatz
Im Rahmen dieses Betreuungsansatzes werden alle am Studienort eingeschriebenen Säuglinge mit NOWS mit dem symptombasierten Dosierungsansatz behandelt, wenn sie die Entzugsschwelle für eine pharmakologische Behandlung erreichen. Die Teilnehmer können innerhalb von 24 Stunden bis zu 3 Dosen des am Studienort bevorzugten Opioids erhalten, um Entzugserscheinungen zu behandeln, sobald die Schwelle für eine pharmakologische Intervention erreicht ist. Wenn innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums eine vierte Dosis erforderlich ist, wechselt das Studienzentrum zum geplanten Algorithmus zur Opioidausschleichung, der am Studienzentrum verwendet wird, um die pharmakologische Behandlung des Säuglings abzuschließen.
Sonstiges: Geplanter Opioid-Taper-Ansatz
Im Rahmen dieses Betreuungsansatzes werden alle eingeschriebenen Säuglinge mit NOWS am Studienort mit dem üblichen geplanten Opioid-Ausschleichansatz des Studienorts behandelt, wie im Behandlungsalgorithmus jedes Standorts beschrieben, wenn sie die Entzugsschwelle für die pharmakologische Behandlung erreichen.
Sonstiges: Sequenz 2
In dieser Sequenz werden berechtigte Teilnehmer einer dreiwöchigen Einlaufphase zugewiesen, gefolgt von einem symptombasierten Dosierungsansatz für fünf Monate, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase, gefolgt von einem geplanten Opioid-Ausschleichen-Ansatz für fünf Monate.
Sonstiges: Symptombasierter Dosierungsansatz
Im Rahmen dieses Betreuungsansatzes werden alle am Studienort eingeschriebenen Säuglinge mit NOWS mit dem symptombasierten Dosierungsansatz behandelt, wenn sie die Entzugsschwelle für eine pharmakologische Behandlung erreichen. Die Teilnehmer können innerhalb von 24 Stunden bis zu 3 Dosen des am Studienort bevorzugten Opioids erhalten, um Entzugserscheinungen zu behandeln, sobald die Schwelle für eine pharmakologische Intervention erreicht ist. Wenn innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums eine vierte Dosis erforderlich ist, wechselt das Studienzentrum zum geplanten Algorithmus zur Opioidausschleichung, der am Studienzentrum verwendet wird, um die pharmakologische Behandlung des Säuglings abzuschließen.
Sonstiges: Geplanter Opioid-Taper-Ansatz
Im Rahmen dieses Betreuungsansatzes werden alle eingeschriebenen Säuglinge mit NOWS am Studienort mit dem üblichen geplanten Opioid-Ausschleichansatz des Studienorts behandelt, wie im Behandlungsalgorithmus jedes Standorts beschrieben, wenn sie die Entzugsschwelle für die pharmakologische Behandlung erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • ≥ 96 hours of age
  • ≥ 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • 96 hours of age
  • 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (ESC Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (ESC Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Zeitfenster: From date of birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From date of birth until hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Zeitfenster: From birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Zeitfenster: From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Zeitfenster: A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Zeitfenster: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Zeitfenster: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Zeitfenster: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Zeitfenster: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Zeitfenster: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Zeitfenster: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Zeitfenster: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Zeitfenster: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Zeitfenster: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
Zeitfenster: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Zeitfenster: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Zeitfenster: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107628 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107580 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107649 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107650 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107653 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107627 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107631 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107616 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden analysiert und im DCC, RTI International, gespeichert. Es gelten die Anforderungen der NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) und des NICHD für die Datenfreigabe. Das NIH verfolgt seit langem die Strategie, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. In Übereinstimmung mit diesen Richtlinien (verfügbar unter HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) werden wir anonymisierte Daten weitergeben, die für die Studie gesammelt wurden. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an ein von NIH HEAL unterstütztes Repository übertragen, wo sie von anderen Forschern, auch solchen außerhalb der Studie, genutzt werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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