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优化新生儿阿片类药物戒断综合征的药物治疗 (OPTimize NOW):基于症状的给药方法 (OPTimize NOW)

2024年4月15日 更新者:HELP for NOWS Consortium

这项临床试验将帮助我们更多地了解如何最好地护理患有新生儿阿片类药物戒断综合症(也称为NOWS)的婴儿。 患有NOWS 的婴儿通常会出现颤抖、难以入睡、过度哭泣和喂养困难等症状。 一些患有NOWS 的婴儿需要药物。 医生有两种目前广泛使用的提供药物的方式:

  1. 预定阿片类药物逐渐减量方法。 宝宝按时吃药。 随着症状好转,婴儿服用的药物量会减少,直到婴儿不再需要药物。 这称为药物锥度。
  2. 基于症状的方法。 婴儿只有在出现“NOWS”症状时才会接受药物治疗,而不是定期接受药物治疗。 如果婴儿没有出现NOWS 迹象,则不会给予药物。

我们正在进行 OPTimize NOW 研究,以找出给患有 NOWS 的婴儿喂药的最佳方法。

研究概览

详细说明

这项两期集群交叉临床试验将比较妊娠 ≥ 36 周、有接受药物治疗风险且接受 NOWS 治疗的新生儿阿片戒断综合征 (NOWS) 婴儿从出生到医学上准备出院的时间长度基于症状的给药方法或预定的阿片类药物逐渐减量方法。

每个研究中心(即集群)将以 1:1 的分配比例随机分配到以下两个序列之一:

  • 计划阿片类药物逐渐减量方法持续 5 个月(第 1 期),然后是两周的清除期,然后是基于症状的剂量方法,持续 5 个月(第 2 期)
  • 基于症状的给药方法持续 5 个月(第 1 阶段),然后是两周的清除期,然后按计划阿片类药物逐渐减量方法持续 5 个月(第 2 阶段)

随机化方案将根据每个研究中心使用的评估和管理方法(即 Finnegan 或 Eat、Seep 和 Console)进行分层。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • 首席研究员:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 首席研究员:
          • Richard Hall, MD
        • 接触:
          • Richard Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • 招聘中
        • ChristianaCare
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Paul, MD, FAAP
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida Health
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • 接触:
          • Gregory Sokol, MD
        • 首席研究员:
          • Gregory Sokol, MD
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • 招聘中
        • University of Louisville Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University Of Kansas Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Krishna Dummula, MD
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • 招聘中
        • St. Elizabeth Healthcare
        • 接触:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • 首席研究员:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • Kentucky Children's Hospital
        • 接触:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • 电话号码:859-257-6481
          • 邮箱tsith2@uky.edu
        • 首席研究员:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 招聘中
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触:
          • Ann Anderson Berry, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Ann Anderson Berry, MD, PhD
    • New Jersey
      • Atlantic City、New Jersey、美国、08401
        • 招聘中
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jennifer Tioseco, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • 接触:
          • Lawrence Leeman, MD, MPH
        • 首席研究员:
          • Lawrence Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Julie Riccio, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 首席研究员:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • 接触:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
          • 电话号码:513-803-5180
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • 招聘中
        • Good Samaritan Hospital
        • 首席研究员:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • 接触:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
          • 电话号码:513-803-5180
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 撤销
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • 招聘中
        • Kettering Health Main Campus
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Crystal Hill, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Patricia Williams, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触:
          • Walter Kraft, MD
        • 首席研究员:
          • Walter Kraft, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Pennsylvania Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Karen Puoplol, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84158
        • 招聘中
        • University of Utah Health
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bhanu Muniyappa, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 婴儿妊娠大于或等于 36 周。
  2. 婴儿有产前阿片类药物暴露,至少符合以下一项:

    • 母亲在怀孕期间使用阿片类药物的历史;
    • 妊娠中期或晚期期间阿片类药物母体毒理学筛查呈阳性;和/或
    • 初次住院期间阿片类药物的婴儿毒理学筛查呈阳性。
  3. 该婴儿正在符合条件的研究中心接受 NOWS 评估和管理。
  4. 婴儿有接受NOWS 药物治疗的风险,其定义为以下任一情况

    • 如果使用 FNAST 或其修改进行评估和管理,至少 1 分 ≥ 8
    • 如果使用 ESC 护理方法进行评估和管理,则至少有 1 个“是”

排除标准:

  1. 婴儿有严重的出生缺陷。
  2. 婴儿在开始药物治疗之前诊断患有新生儿脑病(包括缺氧缺血性脑病)、代谢紊乱、中风、颅内出血或脑膜炎。
  3. 婴儿在 48 小时时接受呼吸支持(任何正压或氧疗)。
  4. 婴儿在 48 小时之前或 48 小时内接受过重大手术干预。
  5. 婴儿在开始 NOWS 治疗之前曾接触过产后阿片类药物。
  6. 婴儿出生并在转院医院开始药物治疗。
  7. 在研究中心为期两周的清洗期内,对婴儿的资格进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:序列1
该序列将为符合条件的参与者分配为期三周的磨合期,然后是为期五个月的预定阿片类药物逐渐减少方法,随后是三周的洗脱期,然后是为期五个月的基于症状的剂量方法。
在这种护理方法中,如果符合药物治疗的戒断阈值,所有在研究地点登记的患有NOWS 的婴儿都将接受基于症状的剂量方法的治疗。 一旦达到药物干预的阈值,参与者可以在 24 小时内接受最多 3 剂研究中心首选的阿片类药物,以治疗戒断症状。 如果在 24 小时内需要第 4 剂,研究中心将过渡到研究中心使用的预定阿片类药物逐渐减量算法,以完成婴儿的药物治疗。
在这种护理方法中,如果符合药物治疗的戒断阈值,研究中心所有登记的患有NOWS 的婴儿将接受研究中心通常安排的阿片类药物逐渐减量方法(如每个中心的治疗算法中详细说明)进行治疗。
其他:序列2
该序列将分配符合条件的参与者为期三周的磨合期,然后是五个月的基于症状的剂量方法,接下来是三周的洗脱期,然后是五个月的预定阿片类药物逐渐减少方法。
在这种护理方法中,如果符合药物治疗的戒断阈值,所有在研究地点登记的患有NOWS 的婴儿都将接受基于症状的剂量方法的治疗。 一旦达到药物干预的阈值,参与者可以在 24 小时内接受最多 3 剂研究中心首选的阿片类药物,以治疗戒断症状。 如果在 24 小时内需要第 4 剂,研究中心将过渡到研究中心使用的预定阿片类药物逐渐减量算法,以完成婴儿的药物治疗。
在这种护理方法中,如果符合药物治疗的戒断阈值,研究中心所有登记的患有NOWS 的婴儿将接受研究中心通常安排的阿片类药物逐渐减量方法(如每个中心的治疗算法中详细说明)进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从出生到医疗准备出院的时间
大体时间:从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。

从出生到婴儿符合出院医疗准备标准的时间(天)。 当婴儿被医疗服务提供者出院或满足以下标准时,婴儿被视为在医疗上已准备好出院:

  • ≥96小时龄
  • 自最后一次阿片类药物治疗(即吗啡、美沙酮或丁丙诺啡)起 ≥ 48 小时
从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
婴儿住院天数
从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
接受药物治疗
大体时间:从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
如果婴儿在出院前接受阿片类药物替代治疗。
从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
安全结果
大体时间:从出生之日起至出生后 3 个月
安全结果包括是否存在住院癫痫发作、体重较出生体重过度下降 15% 以上、非意外创伤和死亡、门诊急性/紧急护理或急诊室就诊、再入院以及非意外创伤和死亡
从出生之日起至出生后 3 个月
阿片类药物剂量总数
大体时间:从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
初次住院期间接受药物治疗的所有婴儿服用阿片类药物的剂量总数。
从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
接受辅助药物
大体时间:从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
初次住院期间接受药物治疗的所有婴儿服用的次要阿片类药物剂量总数。
从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
从基于症状的给药方法治疗过渡到预定的阿片类药物逐渐减量方法
大体时间:从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
在初次住院期间接受药物治疗并从基于症状的剂量方法转变为预定阿片类药物逐渐减量方法的婴儿总数
从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
停止预定的阿片类药物逐渐减量治疗
大体时间:从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
在初次住院期间接受药物治疗的婴儿总数,这些婴儿最初接受预定的阿片类药物逐渐减量治疗,但由于过度镇静或呼吸抑制而停止治疗
从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
安全结果
大体时间:从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。
初次住院期间接受药物治疗的婴儿的安全性结果,包括是否存在住院癫痫发作、体重较出生体重过度下降 15% 以上、非意外创伤和死亡、门诊急性/紧急护理或急诊室就诊、再入院、以及非意外创伤和死亡
从出生日期到出院或 1 年,以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2025年2月15日

研究完成 (估计的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107628 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107580 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107649 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107650 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107653 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107627 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107631 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107616 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究收集的数据将在 DCC、RTI International 进行分析和存储。 NIH 帮助消除成瘾长期计划 (HEAL) 和 NICHD 的数据共享要求将适用。 美国国立卫生研究院 (NIH) 制定了一项长期政策,即分享并向公众提供其资助的活动的成果和成就。 根据这些政策(可在 HEAL 公共访问和数据共享 | NIH HEAL Initiative 中获取),我们将共享为研究收集的去识别化数据。 研究完成后,去识别化的存档数据将被传输到 NIH HEAL 支持的存储库,供其他研究人员(包括研究之外的研究人员)使用。

IPD 共享时间框架

学习完成后 1 年内。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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