Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia farmakologicznego zespołu odstawienia opioidów u noworodków (OPTImize NOW): podejście do dawkowania oparte na objawach (OPTimize NOW)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: HELP for NOWS Consortium

To badanie kliniczne pomoże nam dowiedzieć się więcej o tym, jak najlepiej opiekować się dziećmi z noworodkowym zespołem odstawiennym opioidów, zwanym także NOWS. Niemowlęta z TERAZ często mają drżenie, trudności ze snem, nadmierny płacz i problemy z karmieniem. Niektóre dzieci, które mają TERAZ, potrzebują lekarstw. Lekarze mają dwa sposoby dostarczania leków, które są dziś szeroko stosowane:

  1. Zaplanowane podejście do zmniejszania dawki opioidów. Dziecko dostaje lekarstwa o regularnych porach. Gdy objawy ustępują, ilość leku, którą otrzymuje dziecko, zmniejsza się, aż dziecko nie będzie już potrzebować leku. Nazywa się to stożkiem lekarskim.
  2. Podejście oparte na objawach. Dziecko otrzyma lek tylko wtedy, gdy wykaże oznaki TERAZ, zamiast o regularnych porach. Jeśli dziecko nie wykazuje żadnych objawów TERAZ, żadne lekarstwo nie zostanie podane.

Przeprowadzamy badanie OPTimize NOW, aby znaleźć najlepszy sposób podawania leków dzieciom z NOWS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuokresowe klastrowe krzyżowe badanie kliniczne porówna długość czasu od urodzenia do medycznie gotowości do wypisu między niemowlętami z noworodkowym zespołem odstawienia opioidów (NOWS), które są w ciąży ≥ 36 tygodni, zagrożonymi leczeniem farmakologicznym i leczonymi z powodu NOWS za pomocą podejście polegające na dawkowaniu w oparciu o objawy lub podejście polegające na planowym zmniejszaniu dawki opioidów.

Każde miejsce badania (tj. klaster) zostanie losowo przydzielone w stosunku alokacji 1:1 do jednej z dwóch sekwencji:

  • Zaplanowane podejście do zmniejszania dawki opioidów przez 5 miesięcy (okres 1), po którym następuje dwutygodniowy okres wymywania, a następnie dawkowanie oparte na objawach przez 5 miesięcy (okres 2)
  • Podejście do dawkowania oparte na objawach przez 5 miesięcy (Okres 1), po którym następuje dwutygodniowy okres wymywania, po którym następuje zaplanowane stopniowe zmniejszanie dawki opioidów przez 5 miesięcy (Okres 2)

Schemat randomizacji zostanie podzielony na warstwy według podejścia do oceny i zarządzania stosowanego w każdym ośrodku badawczym (tj. Finnegan lub Eat, Seep and Console).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • University of Louisville Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Good Samaritan Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlę jest większe lub równe 36 tygodniowi ciąży.

  2. Niemowlę miało przedporodową ekspozycję na opioidy zidentyfikowaną na podstawie co najmniej jednego z poniższych:

    • Historia stosowania opioidów przez matkę w czasie ciąży;
    • Pozytywny wynik badania toksykologicznego matki w kierunku opioidów w drugim lub trzecim trymestrze ciąży; i/lub
    • Pozytywny wynik badania toksykologicznego niemowląt w kierunku opioidów podczas pierwszego pobytu w szpitalu.
  3. Niemowlę jest oceniane i leczone pod kątem NOWS w kwalifikującym się ośrodku badawczym.

  4. Niemowlę znajduje się w grupie ryzyka leczenia farmakologicznego z powodu NOWS określonego przez jedno z poniższych kryteriów

    • Co najmniej 1 punktacja ≥ 8, jeśli oceniano i leczono za pomocą FNAST lub jego modyfikacji
    • Przynajmniej 1 „tak”, jeśli oceniano i zarządzano z podejściem opieki ESC

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę ma poważne wady wrodzone.
  2. Dziecko ma encefalopatię noworodkową (w tym encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną), zaburzenie metaboliczne, udar mózgu, krwotok śródczaszkowy lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych rozpoznane przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego.
  3. Niemowlę otrzymuje wspomaganie oddychania (jakiekolwiek dodatnie ciśnienie lub terapię tlenową) w wieku 48 godzin.
  4. Niemowlę przeszło poważną interwencję chirurgiczną przed ukończeniem 48.
  5. Niemowlę ma poporodową ekspozycję na opioidy przed rozpoczęciem leczenia NOWS.
  6. Niemowlę było poza narodzinami i w szpitalu przekazującym rozpoczęto leczenie farmakologiczne.
  7. Niemowlę ocenia się pod kątem kwalifikowalności podczas dwutygodniowego okresu wymywania miejsca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1
Ta sekwencja przydzieli kwalifikujących się uczestników do trzytygodniowego okresu wstępnego, po którym nastąpi zaplanowane zmniejszanie dawki opioidów przez pięć miesięcy, po którym nastąpi trzytygodniowy okres wymywania, a następnie dawkowanie oparte na objawach przez pięć miesięcy.
Inny: Podejście do dawkowania oparte na objawach
W ramach takiego podejścia do opieki wszystkie niemowlęta chore na NOWS w ośrodku badawczym będą leczone w oparciu o dawkowanie oparte na objawach, jeśli osiągną próg odstawienia leczenia farmakologicznego. Uczestnicy mogą otrzymać do 3 dawek opioidu preferowanego w ośrodku badawczym w ciągu 24 godzin w celu leczenia objawów odstawienia po osiągnięciu progu interwencji farmakologicznej. Jeżeli w ciągu 24 godzin wymagane będzie podanie czwartej dawki, ośrodek badawczy przejdzie na algorytm zmniejszania dawki opioidów stosowany w ośrodku badawczym w celu zakończenia leczenia farmakologicznego niemowlęcia.
Inny: Planowane zmniejszanie dawki opioidów
W ramach tego podejścia do opieki wszystkie niemowlęta z NOWS w ośrodku badawczym będą leczone zgodnie ze zwyczajowym planem zmniejszania dawki opioidów stosowanym w ośrodku badawczym, zgodnie z algorytmem leczenia obowiązującym w każdym ośrodku, jeśli osiągną próg odstawienia leczenia farmakologicznego.
Inny: Sekwencja 2
Ta sekwencja przydzieli kwalifikujących się uczestników do trzytygodniowego okresu wstępnego, po którym nastąpi dawkowanie oparte na objawach przez pięć miesięcy, następnie trzytygodniowy okres wymywania, po którym nastąpi zaplanowane zmniejszanie dawki opioidów przez pięć miesięcy.
Inny: Podejście do dawkowania oparte na objawach
W ramach takiego podejścia do opieki wszystkie niemowlęta chore na NOWS w ośrodku badawczym będą leczone w oparciu o dawkowanie oparte na objawach, jeśli osiągną próg odstawienia leczenia farmakologicznego. Uczestnicy mogą otrzymać do 3 dawek opioidu preferowanego w ośrodku badawczym w ciągu 24 godzin w celu leczenia objawów odstawienia po osiągnięciu progu interwencji farmakologicznej. Jeżeli w ciągu 24 godzin wymagane będzie podanie czwartej dawki, ośrodek badawczy przejdzie na algorytm zmniejszania dawki opioidów stosowany w ośrodku badawczym w celu zakończenia leczenia farmakologicznego niemowlęcia.
Inny: Planowane zmniejszanie dawki opioidów
W ramach tego podejścia do opieki wszystkie niemowlęta z NOWS w ośrodku badawczym będą leczone zgodnie ze zwyczajowym planem zmniejszania dawki opioidów stosowanym w ośrodku badawczym, zgodnie z algorytmem leczenia obowiązującym w każdym ośrodku, jeśli osiągną próg odstawienia leczenia farmakologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • ≥ 96 hours of age
  • ≥ 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • 96 hours of age
  • 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (ESC Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (ESC Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Ramy czasowe: From date of birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From date of birth until hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Ramy czasowe: From birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Ramy czasowe: From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Ramy czasowe: A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Ramy czasowe: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Ramy czasowe: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Ramy czasowe: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Ramy czasowe: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Ramy czasowe: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Ramy czasowe: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Ramy czasowe: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Ramy czasowe: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Ramy czasowe: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
Ramy czasowe: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Ramy czasowe: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Ramy czasowe: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UG1HD107628 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UG1HD107580 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UG1HD107649 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UG1HD107650 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UG1HD107653 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UG1HD107627 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UG1HD107631 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UG1HD107616 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane do tego badania zostaną przeanalizowane i przechowywane w DCC, RTI International. Obowiązują wymagania NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) i NICHD dotyczące udostępniania danych. NIH od dawna prowadzi politykę udostępniania i udostępniania opinii publicznej wyników i osiągnięć działań, które finansuje. Zgodnie z tymi zasadami (dostępnymi na stronie HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) będziemy udostępniać zanonimizowane dane zebrane na potrzeby badania. Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane, zarchiwizowane dane zostaną przesłane do repozytorium wspieranego przez NIH HEAL, do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od ukończenia studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj