ナビゲーション支援型 OrthoPilot® Elite とロボット支援型 MAKO® 人工膝関節全置換術の安全性とパフォーマンスを比較する研究 (ORMAK)
2026年3月26日 更新者：Aesculap AG
ナビゲーション支援型 OrthoPilot® Elite とロボット支援型 MAKO® 人工膝関節全置換術の安全性とパフォーマンスを比較するための、ランダム化、制御された単一センター観察研究
ナビゲーション支援型 OrthoPilot Elite とロボット支援型 MAKO 人工膝関節全置換術 (TKA) の安全性とパフォーマンスを比較するための、無作為化、管理された単一センター観察研究。
研究の目的は、ナビゲーションによる TKA とロボット支援による TKA の臨床転帰を比較することです。
研究の仮説は、両方の治療法が機能的および臨床的側面に関して同様の結果を達成するというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristin Maier, Dr.
- 電話番号：+49746195
- メール：info@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marius Selig
- 電話番号：+49746195
- メール：info@aesculap.de
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- Bundeswehr Krankenhaus Ulm
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コンタクト：
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
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コンタクト：
- Jörg Schneider, Dr. med.
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主任研究者：
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
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副調査官：
- Jörg Schneider, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳から90歳までの患者で、膝蓋骨リサーフェシングを必要とする膝蓋後関節症のない、固定ベアリング式全膝関節内人工装具の適応がある
説明
包含基準:
- 固定ベアリング式人工膝関節を備えた TKA の適応
- 臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の年齢 18 歳未満および 90 歳以上
- 患者がフォローアップに参加することに消極的である
- 妊娠
- 膝蓋骨の再表面を必要とする膝蓋骨後関節症
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 >3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OrthoPilot® Elite
ナビゲーション付き/コンピュータ支援による膝関節全置換術
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OrthoPilot® Elite ナビゲーション システムを使用した Columbus® 人工膝関節全置換術による全膝関節形成術
他の名前：
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マコ
ロボット支援膝関節全置換術
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MAKO®ロボットシステムを使用したTriathlon®人工膝関節全置換術による人工膝関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節学会スコア（KSS）によって測定される膝手術の機能的転帰（機能的要素）
時間枠：術後1年
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膝社会スコア (KSS) の機能要素を使用して測定された術後 1 年の機能的結果。 KSS は、TKA を受けている患者の結果を報告する検査官管理の標準的な臨床評価ツールです。 手術した膝の所見（kKSS）スコアと、併存疾患の影響を受ける可能性のある患者の機能に関連する所見（fKSS）を区別します。 2 つのサブスコアは、0 ポイント (最悪の結果) から 100 ポイント (最良の結果) までの範囲で個別に報告され、また、要約スコア、合計 KSS も報告されます。 KSS の合計結果の最終等級付け 160 ～ 200 のスコアは優れ、140 ～ 159 は良好、120 ～ 139 は普通、120 未満は不良と評価されます。 |
術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントのコンポーネントの残存性
時間枠：術後1年
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カプランマイヤー分析は、定義された期間にわたる被験者または医療製品の生存を説明するための標準的な統計手法です。
無修正生存率は研究対象の製品の性能指標であり、人工膝関節の臨床転帰を裏付けます。
インプラントの生存に関する情報が収集されます。
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術後1年
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膝関節学会スコア (KSS) によって測定される膝関節手術の臨床転帰 (臨床要素)
時間枠：術後1年
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膝社会スコア (KSS) の機能要素を使用して測定された術後 1 年の機能的結果。 KSS は、TKA を受けている患者の結果を報告する検査官管理の標準的な臨床評価ツールです。 手術した膝の所見（kKSS）スコアと、併存疾患の影響を受ける可能性のある患者の機能に関連する所見（fKSS）を区別します。 2 つのサブスコアは、0 ポイント (最悪の結果) から 100 ポイント (最良の結果) までの範囲で個別に報告され、また、要約スコア、合計 KSS も報告されます。 KSS の合計結果の最終等級付け 160 ～ 200 のスコアは優れ、140 ～ 159 は良好、120 ～ 139 は普通、120 未満は不良と評価されます。 |
術後1年
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生活の質 [EQ-5D-5L]
時間枠：術後1年
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EQ-5D は、健康状態の標準化された 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) の尺度であり、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な尺度を目的として EuroQol グループによって開発されました。
ユーザーへの説明はアンケートに直接含まれており、2 ページで構成されています。
1 つは 5 つの異なる側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) をカバーし、もう 1 つは EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) をカバーします。
VAS スケールは、患者の自己評価による健康状態を、「想像できる最悪の健康状態」から「想像できる最高の健康状態」までのレベルで記録します。
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術後1年
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膝前部の痛み
時間枠：術後1年
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膝前部の痛みは、インプラントおよびインプラント自体の性能を評価するために使用されます。
評価は Waters と Bentley の説明に従って 4 つの次元で分類されます: 0 (痛みなし)、I (日常生活に支障をきたさない軽度の痛み)、II (迷惑な中程度の痛み。患者はさらなる手術を考えていない)、 III (重度の痛み; さらなる手術を検討している患者)。
スコアリングは Feller らによるものです。それぞれ0、5、10、15点。
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術後1年
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X線撮影アライメントの比較
時間枠：術後1年
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アライメント（大腿骨と膝のベースライン角度、脛骨と膝のベースライン角度、大腿骨と脛骨の角度（機械的））
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術後1年
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撮影状況の比較
時間枠：術後1年
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大腿骨および脛骨コンポーネント上のインプラントと骨の間の界面に放射線透過性が存在する可能性が分析されます。
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術後1年
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(重篤な) 有害事象
時間枠：研究期間中、術後1年まで
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研究の過程で、今後発生する術中または術後の（重篤な）有害な装置事象または影響（(S)AE）が、研究対象の製品に関連するかまたは無関係であるかについて文書化されます。
(S)AE の総数はスポンサーによって要約され、さらに評価され、現地の法律と必要性に従って報告されます。
記録された合併症は、治験製品の安全性を評価するために分類および分析されます。
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研究期間中、術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.、Bundeswehr Krankenhaus Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-23032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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