Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i wydajność wspomaganej nawigacją OrthoPilot® Elite i wspomaganej robotem MAKO® Total Knee Arthroplasty (ORMAK)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w celu porównania bezpieczeństwa i wydajności wspomaganej nawigacją OrthoPilot® Elite i wspomaganej robotem MAKO® Total Knee Arthroplasty

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w celu porównania bezpieczeństwa i wydajności wspomaganej nawigacją OrthoPilot Elite i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) MAKO wspomaganej robotem. Celem badania jest porównanie wyników klinicznych między TKA z nawigacją a wspomaganiem robotem. Hipotezą badania jest to, że obie terapie osiągają podobne wyniki w aspekcie funkcjonalnym i klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Bundeswehr Krankenhaus Ulm
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jörg Schneider, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Jörg Schneider, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat ze wskazaniami do endoprotezy całkowitej stawu kolanowego na stałym łożysku, bez choroby zwyrodnieniowej stawów zarzepkowej wymagającej resurfacingu rzepki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do TKA z endoprotezą całkowitą stawu kolanowego na stałym łożysku
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjentów <18 lat i >90 lat
  • Pacjent nie chce uczestniczyć w obserwacji
  • Ciąża
  • artroza zarzepkowa wymagająca wymiany rzepki
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OrthoPilot® Elite
nawigowana / wspomagana komputerowo operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Urządzenie: Nawigowana totalna alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z użyciem endoprotezy całkowitej kolana Columbus® z wykorzystaniem systemu nawigacji OrthoPilot® Elite
Inne nazwy:
  • Endoproteza całkowita kolana Columbus®
MAKO
wspomagana robotem operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z endoprotezą całkowitą stawu kolanowego Triathlon® z wykorzystaniem systemu robota MAKO®
Inne nazwy:
  • Całkowita endoproteza stawu kolanowego Triathlon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny operacji kolana mierzony za pomocą skali Knee Society Score (KSS) (komponent funkcjonalny)
Ramy czasowe: rok po operacji

Wynik funkcjonalny mierzony rok po operacji za pomocą składnika funkcjonalnego Knee Society Score (KSS). KSS jest administrowanym przez egzaminatora standardowym narzędziem do oceny klinicznej, przedstawiającym wyniki pacjentów poddawanych TKA.

Oddziela wyniki w skali operowanego kolana (kKSS) od wyników związanych z funkcją pacjenta (fKSS), na którą mogą mieć wpływ choroby współistniejące. Dwa wyniki cząstkowe są podawane oddzielnie w zakresie od 0 punktów (najgorszy wynik) do 100 punktów (najlepszy wynik), jak również sumaryczny wynik, całkowity KSS. Końcowa ocena łącznych wyników KSS Wyniki od 160 do 200 będą oceniane jako doskonałe, od 140 do 159 jako dobre, od 120 do 139 jako dostateczne, a mniej niż 120 jako słabe.
rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność elementów implantu
Ramy czasowe: rok po operacji
Analiza Kaplana-Meiera to standardowa metoda statystyczna opisująca przeżywalność ludzi lub produktów medycznych w określonym przedziale czasu. Wskaźnik przeżycia bez rewizji jest wskaźnikiem wydajności badanego produktu i potwierdza wyniki kliniczne protezy kolana. Zostaną zebrane informacje dotyczące przeżycia implantu.
rok po operacji
Wynik kliniczny operacji kolana mierzony za pomocą skali Knee Society Score (KSS) (komponent kliniczny)
Ramy czasowe: rok po operacji

Wynik funkcjonalny mierzony rok po operacji za pomocą składnika funkcjonalnego Knee Society Score (KSS). KSS jest administrowanym przez egzaminatora standardowym narzędziem do oceny klinicznej, przedstawiającym wyniki pacjentów poddawanych TKA.

Oddziela wyniki w skali operowanego kolana (kKSS) od wyników związanych z funkcją pacjenta (fKSS), na którą mogą mieć wpływ choroby współistniejące. Dwa wyniki cząstkowe są podawane oddzielnie w zakresie od 0 punktów (najgorszy wynik) do 100 punktów (najlepszy wynik), jak również sumaryczny wynik, całkowity KSS. Końcowa ocena łącznych wyników KSS Wyniki od 160 do 200 będą oceniane jako doskonałe, od 140 do 159 jako dobre, od 120 do 139 jako dostateczne, a mniej niż 120 jako słabe.
rok po operacji
Jakość życia [EQ-5D-5L]
Ramy czasowe: rok po operacji
EQ-5D jest standaryzowaną 5-wymiarową (5D) 5-poziomową (5L) miarą stanu zdrowia i została opracowana przez Grupę EuroQol w celu uzyskania prostej i ogólnej miary do oceny klinicznej i ekonomicznej. Instrukcje dla użytkownika zawarte są bezpośrednio w kwestionariuszu i składa się on z dwóch stron. Jedna obejmuje pięć różnych wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a druga wizualna skala analogowa EQ (EQ-VAS). Skala VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta od poziomu „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
rok po operacji
Ból przedniego kolana
Ramy czasowe: rok po operacji
Ból przedniej części kolana służy do oceny skuteczności implantacji i samego implantu. Ocena jest klasyfikowana zgodnie z opisem Watersa i Bentleya w czterech wymiarach: 0 (brak bólu), I (lekki ból, który nie przeszkadza w codziennych czynnościach), II (umiarkowany ból, który jest uciążliwy; pacjent nie rozważa dalszej operacji), III (silny ból; pacjent rozważa dalszą operację). Punktacja jest zgodna z Feller et al. odpowiednio 0, 5, 10 i 15 punktów.
rok po operacji
Porównanie wyrównania radiograficznego
Ramy czasowe: rok po operacji
Wyrównanie (kąt bazowy kości udowej i kolana, kąt linii bazowej kości piszczelowo-kolano, kąt kości udowo-piszczelowej (mechaniczne))
rok po operacji
Porównanie stanu radiograficznego
Ramy czasowe: rok po operacji
przeanalizowana zostanie potencjalna obecność przezierności promieniotwórczej na styku implantu z kością na komponentach kości udowej i piszczelowej
rok po operacji
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie badania do roku po operacji
W trakcie badania dokumentowane będą wszelkie zbliżające się śród- lub pooperacyjne (poważne) zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub skutki ((S)AE) związane lub niezwiązane z badanym produktem. Całkowita liczba (S)AE zostanie podsumowana i poddana dalszej ocenie przez sponsora oraz zgłoszona zgodnie z lokalnymi przepisami i koniecznością. Zarejestrowane powikłania zostaną skategoryzowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa badanego produktu.
W trakcie badania do roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med., Bundeswehr Krankenhaus Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-23032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj