Estudio para comparar la seguridad y el rendimiento de OrthoPilot® Elite asistido por navegación y la artroplastia total de rodilla MAKO® asistida por robot (ORMAK)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio observacional aleatorizado, controlado y de un solo centro para comparar la seguridad y el rendimiento de la artroplastia total de rodilla MAKO® asistida por navegación y OrthoPilot® Elite asistida por robot
Estudio observacional aleatorizado, controlado y de un solo centro para comparar la seguridad y el rendimiento de OrthoPilot Elite asistido por navegación y la artroplastia total de rodilla (TKA) asistida por robot MAKO.
El objetivo del estudio es la comparación del resultado clínico entre la ATR navegada y la asistida por robot.
La hipótesis del estudio es que ambos tratamientos consiguen resultados similares en aspectos funcionales y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Maier, Dr.
- Número de teléfono: +49746195
- Correo electrónico: info@aesculap.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marius Selig
- Número de teléfono: +49746195
- Correo electrónico: info@aesculap.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Bundeswehr Krankenhaus Ulm
-
Contacto:
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
-
Contacto:
- Jörg Schneider, Dr. med.
-
Investigador principal:
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Jörg Schneider, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes entre 18 y 90 años con indicación de endoprótesis total de rodilla de carga fija, sin artrosis retrorrotuliana que requiera resuperficialización de la rótula
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de ATR con endoprótesis total de rodilla de carga fija
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente <18 años y >90 años
- Paciente no dispuesto a participar en el seguimiento.
- El embarazo
- artrosis retropatelar que requiere renovación de la superficie de la rótula
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OrthoPilot® Elite
Cirugía de reemplazo total de rodilla asistida por computadora o navegada
|
Artroplastia total de rodilla con endoprótesis total de rodilla Columbus® utilizando el sistema de navegación OrthoPilot® Elite
Otros nombres:
|
|
Mako
Cirugía de reemplazo total de rodilla asistida por robot
|
Artroplastia total de rodilla con endoprótesis total de rodilla Triathlon® utilizando el sistema de robot MAKO®
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional de la Cirugía de Rodilla medido por el Knee Society Score (KSS) (componente funcional)
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
Resultado funcional al año postoperatorio medido con el componente funcional del Knee Society Score (KSS). El KSS es una herramienta de evaluación clínica estándar administrada por un examinador que informa los resultados de los pacientes que se someten a una ATR. Separa los hallazgos en la puntuación de la rodilla operada (kKSS) de los hallazgos relacionados con la función del paciente (fKSS), que pueden verse afectados por comorbilidades. Las dos subpuntuaciones se informan por separado, desde 0 puntos (peor resultado) hasta 100 puntos (mejores resultados), así como la puntuación resumida, KSS total. Calificación final de los resultados totales de KSS Las puntuaciones de 160 a 200 se calificarán como excelentes, de 140 a 159 como buenas, de 120 a 139 como regulares y menos de 120 como deficientes. |
un año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia de los componentes del implante
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
El análisis de Kaplan-Meier es un método estadístico estándar para describir la supervivencia de sujetos humanos o productos médicos durante un período de tiempo definido.
La tasa de supervivencia sin revisión es el indicador de desempeño del producto bajo investigación y confirma el resultado clínico de la prótesis de rodilla.
Se recopilará información sobre la supervivencia del implante.
|
un año después de la operación
|
|
Resultado clínico de la Cirugía de Rodilla medido por el Knee Society Score (KSS) (componente clínico)
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
Resultado funcional al año postoperatorio medido con el componente funcional del Knee Society Score (KSS). El KSS es una herramienta de evaluación clínica estándar administrada por un examinador que informa los resultados de los pacientes que se someten a una ATR. Separa los hallazgos en la puntuación de la rodilla operada (kKSS) de los hallazgos relacionados con la función del paciente (fKSS), que pueden verse afectados por comorbilidades. Las dos subpuntuaciones se informan por separado, desde 0 puntos (peor resultado) hasta 100 puntos (mejores resultados), así como la puntuación resumida, KSS total. Calificación final de los resultados totales de KSS Las puntuaciones de 160 a 200 se calificarán como excelentes, de 140 a 159 como buenas, de 120 a 139 como regulares y menos de 120 como deficientes. |
un año después de la operación
|
|
Calidad de Vida [EQ-5D-5L]
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
EQ-5D es una medida estandarizada de 5 dimensiones (5D) y 5 niveles (5L) del estado de salud y está desarrollada por el Grupo EuroQol para tener una medida simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
Las instrucciones para el usuario se incluyen directamente en el cuestionario y consta de dos páginas.
Uno cubre cinco dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y el otro la Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS).
La escala VAS registra el estado de salud autoevaluado del paciente desde el nivel "la peor salud que pueda imaginar" hasta "la mejor salud que pueda imaginar".
|
un año después de la operación
|
|
Dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
El dolor anterior de rodilla se utiliza para evaluar el rendimiento de la implantación y el propio implante.
La calificación se clasifica de acuerdo con la descripción de Waters y Bentley en cuatro dimensiones: 0 (sin dolor), I (dolor leve que no interfiere con las actividades diarias), II (dolor moderado que es una molestia; el paciente no considera cirugía adicional), III (Dolor severo; Paciente considerando cirugía adicional).
La puntuación es según Feller et al. 0, 5, 10 y 15 puntos, respectivamente.
|
un año después de la operación
|
|
Comparación de la alineación radiográfica
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
Alineación (ángulo de referencia femoral-rodilla, ángulo de referencia tibial-rodilla, ángulo femoral-tibial (mecánico))
|
un año después de la operación
|
|
Comparación del estado radiográfico
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
Se analizará la posible presencia de radiotransparencia en la interfaz entre el implante y el hueso en los componentes femoral y tibial.
|
un año después de la operación
|
|
Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio hasta un año después de la operación
|
Durante el curso del estudio, se documentará cualquier evento o efecto adverso ((S)AE) intra o posoperatorio (grave) del dispositivo relacionado o no relacionado con el producto bajo investigación.
El patrocinador resumirá y evaluará el número total de (S)AE y los informará de acuerdo con la legislación local y la necesidad.
Las complicaciones registradas se clasificarán y analizarán para evaluar la seguridad del producto en investigación.
|
Durante el curso del estudio hasta un año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med., Bundeswehr Krankenhaus Ulm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-23032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .