Studie zum Vergleich der Sicherheit und Leistung der navigationsgestützten OrthoPilot® Elite- und robotergestützten MAKO®-Knieendoprothetik (ORMAK)

OrthoPilot® Elite

navigierte/computergestützte Knie-Totalendoprothese

Gerät: Navigierte totale Knieendoprothetik

Knie-Totalendoprothese mit Columbus® Knie-Totalendoprothese unter Verwendung des Navigationssystems OrthoPilot® Elite

Andere Namen:

• Columbus® Knie-Totalendoprothese

MAKO

Robotergestützte Knie-Totalendoprothese

Gerät: Robotergestützte Knieendoprothetik

Knie-Totalendoprothese mit Triathlon®-Knie-Totalendoprothese mit dem MAKO®-Robotersystem

Andere Namen:

• Triathlon® Knie-Totalendoprothese

Funktionelles Ergebnis der Knieoperation gemessen anhand des Knee Society Score (KSS) (funktionale Komponente)

Funktionelles Ergebnis ein Jahr postoperativ gemessen mit der funktionellen Komponente des Knee Society Score (KSS). Das KSS ist ein vom Prüfer verwaltetes Standardinstrument zur klinischen Bewertung, das Ergebnisse für Patienten meldet, die sich einer TKA unterziehen.

Es trennt Befunde im Score des operierten Knies (kKSS) von Befunden im Zusammenhang mit der Funktion des Patienten (fKSS), die durch Komorbiditäten beeinträchtigt sein könnten. Die beiden Teilbewertungen werden separat angegeben und reichen von 0 Punkten (schlechtestes Ergebnis) bis 100 Punkten (beste Ergebnisse) sowie eine zusammengefasste Bewertung, Gesamt-KSS. Abschließende Bewertung der gesamten KSS-Ergebnisse. Ergebnisse von 160 bis 200 werden als ausgezeichnet, 140 bis 159 als gut, 120 bis 139 als mittelmäßig und weniger als 120 als schlecht bewertet.

Überleben der Implantatkomponenten

Die Kaplan-Meier-Analyse ist eine standardmäßige statistische Methode zur Beschreibung des Überlebens von Menschen oder Medizinprodukten über einen definierten Zeitraum. Die revisionsfreie Überlebensrate ist der Leistungsindikator des untersuchten Produkts und bestätigt das klinische Ergebnis der Knieprothese. Informationen zum Überleben des Implantats werden gesammelt.

Klinisches Ergebnis der Knieoperation gemessen anhand des Knee Society Score (KSS) (klinische Komponente)

Funktionelles Ergebnis ein Jahr postoperativ gemessen mit der funktionellen Komponente des Knee Society Score (KSS). Das KSS ist ein vom Prüfer verwaltetes Standardinstrument zur klinischen Bewertung, das Ergebnisse für Patienten meldet, die sich einer TKA unterziehen.

Es trennt Befunde im Score des operierten Knies (kKSS) von Befunden im Zusammenhang mit der Funktion des Patienten (fKSS), die durch Komorbiditäten beeinträchtigt sein könnten. Die beiden Teilbewertungen werden separat angegeben und reichen von 0 Punkten (schlechtestes Ergebnis) bis 100 Punkten (beste Ergebnisse) sowie eine zusammengefasste Bewertung, Gesamt-KSS. Abschließende Bewertung der gesamten KSS-Ergebnisse. Ergebnisse von 160 bis 200 werden als ausgezeichnet, 140 bis 159 als gut, 120 bis 139 als mittelmäßig und weniger als 120 als schlecht bewertet.

Lebensqualität [EQ-5D-5L]

EQ-5D ist ein standardisiertes 5-dimensionales (5D) und 5-stufiges (5L) Maß für den Gesundheitszustand und wurde von der EuroQol Group entwickelt, um ein einfaches und generisches Maß für die klinische und wirtschaftliche Bewertung zu haben. Anweisungen für den Benutzer sind direkt im Fragebogen enthalten und bestehen aus zwei Seiten. Eine davon deckt fünf verschiedene Dimensionen ab (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und die andere die EQ visuelle Analogskala (EQ-VAS). Die VAS-Skala erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten von der Stufe „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.

Schmerzen im vorderen Knie

Der vordere Knieschmerz wird zur Beurteilung der Leistung der Implantation und des Implantats selbst herangezogen. Die Bewertung erfolgt gemäß der Beschreibung von Waters und Bentley in vier Dimensionen: 0 (kein Schmerz), I (Leichter Schmerz, der die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt), II (Mäßiger Schmerz, der störend ist; Patient erwägt keine weitere Operation), III (Starke Schmerzen; Patient erwägt eine weitere Operation). Die Bewertung erfolgt nach Feller et al. 0, 5, 10 bzw. 15 Punkte.

Vergleich der Röntgenausrichtung

Ausrichtung (Femur-Knie-Grundlinienwinkel, Tibia-Knie-Grundlinienwinkel, Femur-Tibia-Winkel (mechanisch))

Vergleich des Röntgenstatus

Das mögliche Vorhandensein einer Strahlendurchlässigkeit an der Schnittstelle zwischen Implantat und Knochen an Femur- und Tibiakomponenten wird analysiert

(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse

Im Verlauf der Studie werden alle bevorstehenden intra- oder postoperativen (schwerwiegenden) unerwünschten Geräteereignisse oder -effekte ((S)AE), die mit dem untersuchten Produkt in Zusammenhang stehen oder nicht, dokumentiert. Die Gesamtzahl der (S)UEs wird vom Sponsor zusammengefasst und weiter ausgewertet und entsprechend der örtlichen Gesetzgebung und Notwendigkeit gemeldet. Aufgezeichnete Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen.