Studie for å sammenligne sikkerheten og ytelsen til navigasjonsassistert OrthoPilot® Elite og robotassistert MAKO® total knearthroplasty (ORMAK)

OrthoPilot® Elite

navigert / dataassistert total kneprotesekirurgi

Enhet: Navigert total kneartroplastikk

Total kneprotese med Columbus® total kneendoprotese ved bruk av OrthoPilot® Elite navigasjonssystem

Andre navn:

• Columbus® total kneendoprotese

MAKO

robotassistert total kneproteseoperasjon

Enhet: Robotassistert total kneprotese

Total kneprotese med Triathlon® total kneendoprotese ved bruk av MAKO® robotsystem

Andre navn:

• Triathlon® total kneendoprotese

Funksjonelt resultat av knekirurgien målt ved Knee Society Score (KSS) (funksjonell komponent)

Funksjonelt resultat ett år postoperativt målt med den funksjonelle komponenten av Knee Society Score (KSS). KSS er et undersøker-administrert standard klinisk evalueringsverktøy som rapporterer resultater for pasienter som gjennomgår TKA.

Den skiller funn i det opererte kneet (kKSS) score fra funn relatert til pasientens funksjon (fKSS), som kan være påvirket av komorbiditeter. De to delskårene rapporteres separat fra 0 poeng (dårligste resultat) til 100 poeng (beste resultater), samt oppsummert poengsum, total KSS. Endelig karakter av totale KSS-resultater Poeng på 160 til 200 vil bli vurdert som utmerket, 140 til 159 som god, 120 til 139 som rettferdig og mindre enn 120 som dårlig.

Overlevelse av implantatkomponentene

Kaplan-Meier-analyse er en standard statistisk metode for å beskrive overlevelsen av mennesker eller medisinske produkter over en definert tidsperiode. Den revisjonsfrie overlevelsesraten er ytelsesindikatoren for produktet som undersøkes og bekrefter det kliniske resultatet av kneprotesen. Informasjon om overlevelse av implantatet vil bli samlet inn.

Klinisk resultat av knekirurgien målt ved Knee Society Score (KSS) (klinisk komponent)

Funksjonelt resultat ett år postoperativt målt med den funksjonelle komponenten av Knee Society Score (KSS). KSS er et undersøker-administrert standard klinisk evalueringsverktøy som rapporterer resultater for pasienter som gjennomgår TKA.

Den skiller funn i det opererte kneet (kKSS) score fra funn relatert til pasientens funksjon (fKSS), som kan være påvirket av komorbiditeter. De to delskårene rapporteres separat fra 0 poeng (dårligste resultat) til 100 poeng (beste resultater), samt oppsummert poengsum, total KSS. Endelig karakter av totale KSS-resultater Poeng på 160 til 200 vil bli vurdert som utmerket, 140 til 159 som god, 120 til 139 som rettferdig og mindre enn 120 som dårlig.

Livskvalitet [EQ-5D-5L]

EQ-5D er et standardisert 5-dimensjons (5D) 5-nivå (5L) mål på helsestatus og er utviklet av EuroQol Group for å ha et enkelt og generisk mål for klinisk og økonomisk vurdering. Instruksjoner for brukeren er direkte inkludert i spørreskjemaet og det består av to sider. Den ene dekker fem forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og den andre den visuelle EQ-analogskalaen (EQ-VAS). VAS-skalaen registrerer selvvurdert helsestatus til pasienten fra nivået "den verste helsen du kan forestille deg" til "den beste helsen du kan forestille deg".

Fremre knesmerter

Fremre knesmerter brukes til å evaluere ytelsen til implantasjonen og selve implantatet. Rangeringen er klassifisert i henhold til beskrivelsen av Waters og Bentley i fire dimensjoner: 0 (ingen smerte), I (Mild smerte som ikke trenger inn i daglige aktiviteter), II (Moderate smerter som er til sjenanse; pasienten vurderer ikke videre operasjon), III (Alvorlige smerter; Pasient vurderer videre operasjon). Scoringen er ifølge Feller et al. henholdsvis 0, 5, 10 og 15 poeng.

Sammenligning av radiografisk justering

Justering (lår-kne-grunnlinjevinkel, tibial-kne-grunnlinjevinkel, femoral-tibial vinkel (mekanisk))

Sammenligning av radiografisk status

potensiell tilstedeværelse av radiolucens ved grensesnittet mellom implantat og bein på femorale og tibiale komponenter vil bli analysert

(Alvorlige) uønskede hendelser

I løpet av studien vil eventuelle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) uønskede hendelser eller effekter ((S)AE) relatert til eller ikke relatert til produktet som undersøkes, bli dokumentert. Det totale antallet (S)AEer vil bli oppsummert og videre evaluert av sponsoren og rapportert i henhold til lokal lovgivning og nødvendighet. Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet.