Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan navigointiavusteisen OrthoPilot® Elite- ja robottiavusteisen MAKO® Total Knee Arthroplasty -leikkauksen turvallisuutta ja suorituskykyä (ORMAK)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG

Satunnaistettu, ohjattu, yhden keskuksen havainnointitutkimus navigointiavusteisen OrthoPilot® Elite- ja robottiavusteisen MAKO® Total Knee Arthroplasty -leikkauksen turvallisuuden ja suorituskyvyn vertaamiseksi

Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen havaintotutkimus, jossa verrataan navigointiavusteisen OrthoPilot Eliten ja robottiavusteisen MAKO-polven kokonaisartroplastian (TKA) turvallisuutta ja suorituskykyä. Tutkimuksen tavoitteena on kliinisten tulosten vertailu navigoidun ja robottiavusteisen TKA:n välillä. Tutkimuksen hypoteesi on, että molemmilla hoidoilla saavutetaan samanlaiset tulokset toiminnallisilta ja kliinisiltä puolilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Maier, Dr.
  • Puhelinnumero: +49746195
  • Sähköposti: info@aesculap.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Bundeswehr Krankenhaus Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jörg Schneider, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jörg Schneider, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–90-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio kiinteän kannan kokoiseen polven endoproteesiin, ilman polvilumpion pinnoittamista vaativaa retropatellaarista artroosia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio TKA:lle kiinteästi laakeroidulla polven kokonaisendoproteesilla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä < 18 vuotta ja > 90 vuotta
  • Potilas ei halua osallistua seurantaan
  • Raskaus
  • retropatellaarinen niveltulehdus, joka vaatii polvilumpion pinnoittamista
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OrthoPilot® Elite
navigoitu / tietokoneavusteinen polven tekonivelleikkaus
Laite: Navigoitu polven kokonaisartroplastia
Polven kokonaisartroplastia Columbus®-nivelendoproteesilla käyttäen OrthoPilot® Elite -navigointijärjestelmää
Muut nimet:
  • Columbus® polven kokonaisendoproteesi
MAKO
robottiavusteinen polven tekonivelleikkaus
Laite: Robottiavusteinen polven artroplastia
Täydellinen polven artroplastia Triathlon®-nivelendoproteesilla MAKO®-robottijärjestelmällä
Muut nimet:
  • Triathlon® polven kokonaisendoproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvileikkauksen toiminnallinen tulos mitattuna Knee Society Score (KSS) -arvolla (toiminnallinen komponentti)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta

Toiminnallinen tulos vuoden kuluttua leikkauksesta mitattuna Knee Society Score (KSS) -funktion komponentilla. KSS on tutkijan hallinnoima standardi kliininen arviointityökalu, joka raportoi tulokset TKA-potilaille.

Se erottaa leikatun polven (kKSS) pistemäärän löydökset potilaan toimintaan liittyvistä löydöksistä (fKSS), joihin muut sairaudet voivat vaikuttaa. Kaksi alapistettä raportoidaan erikseen 0 pisteestä (huonoin tulos) 100 pisteeseen (parhaat tulokset) sekä yhteenvetopisteet, yhteensä KSS. KSS:n kokonaistulosten lopullinen arvosana Pisteet 160-200 arvostetaan erinomaiseksi, 140-159 hyväksi, 120-139 kohtuulliseksi ja alle 120 huonoksi.
vuoden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttikomponenttien selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Kaplan-Meier-analyysi on tavallinen tilastollinen menetelmä, jolla kuvataan ihmisten tai lääketuotteiden eloonjäämistä tietyn ajanjakson aikana. Revision-free eloonjäämisprosentti on tutkittavan tuotteen suorituskykyindikaattori ja vahvistaa polviproteesin kliinisen tuloksen. Tietoja implantin selviytymisestä kerätään.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Polvileikkauksen kliininen tulos mitattuna Knee Society Score -pisteellä (KSS) (kliininen komponentti)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta

Toiminnallinen tulos vuoden kuluttua leikkauksesta mitattuna Knee Society Score (KSS) -funktion komponentilla. KSS on tutkijan hallinnoima standardi kliininen arviointityökalu, joka raportoi tulokset TKA-potilaille.

Se erottaa leikatun polven (kKSS) pistemäärän löydökset potilaan toimintaan liittyvistä löydöksistä (fKSS), joihin muut sairaudet voivat vaikuttaa. Kaksi alapistettä raportoidaan erikseen 0 pisteestä (huonoin tulos) 100 pisteeseen (parhaat tulokset) sekä yhteenvetopisteet, yhteensä KSS. KSS:n kokonaistulosten lopullinen arvosana Pisteet 160-200 arvostetaan erinomaiseksi, 140-159 hyväksi, 120-139 kohtuulliseksi ja alle 120 huonoksi.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu [EQ-5D-5L]
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
EQ-5D on standardoitu 5-ulotteinen (5D) 5-tason (5L) terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt yksinkertaisen ja yleisen kliinisen ja taloudellisen arvioinnin mittaamiseksi. Ohjeet käyttäjälle sisältyvät suoraan kyselyyn ja se koostuu kahdesta sivusta. Toinen kattaa viisi eri ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja toinen EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). VAS-asteikko tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan tasolta "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja "paras terveys, jonka voit kuvitella".
vuoden kuluttua leikkauksesta
Polven etuosan kipu
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Polven etuosan kipua käytetään arvioimaan implantaation ja itse implantin suorituskykyä. Luokitus on luokiteltu Watersin ja Bentleyn kuvauksen mukaan neljään ulottuvuuteen: 0 (ei kipua), I (lievä kipu, joka ei häiritse päivittäistä toimintaa), II (kohtalainen kipu, joka on kiusallinen; potilas ei harkitse lisäleikkausta), III (kova kipu; potilas harkitsee lisäleikkausta). Pisteytys on Feller et al. 0, 5, 10 ja 15 pistettä.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Radiografisen kohdistuksen vertailu
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Kohdistus (reisiluun ja polven perusviivakulma, sääriluun ja polven perusviivakulma, reisiluun ja sääriluun kulma (mekaaninen))
vuoden kuluttua leikkauksesta
Radiografisen tilan vertailu
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
mahdolliset radiolukeuden esiintyminen implantin ja luun välisessä rajapinnassa reisiluun ja sääriluun osissa analysoidaan
vuoden kuluttua leikkauksesta
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana enintään vuoden leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen aikana dokumentoidaan kaikki tulevat intra- tai postoperatiiviset (vakavat) haitalliset laitetapahtumat tai vaikutukset ((S)AE), jotka liittyvät tai eivät liity tutkittavaan tuotteeseen. Toimeksiantaja tekee yhteenvedon (S)AE-tilanteiden kokonaismäärästä ja arvioi ne ja raportoi paikallisen lainsäädännön ja tarpeen mukaan. Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen aikana enintään vuoden leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med., Bundeswehr Krankenhaus Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-23032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Navigoitu polven kokonaisartroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa