Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a výkonu totální endoprotézy kolene OrthoPilot® Elite s pomocí navigace a roboticky asistované MAKO® (ORMAK)

21. února 2024 aktualizováno: Aesculap AG

Randomizovaná, řízená observační studie s jedním centrem k porovnání bezpečnosti a výkonu navigace podporované OrthoPilot® Elite a roboticky asistované MAKO® totální artroplastiky kolene

Randomizovaná, kontrolovaná observační studie s jedním centrem k porovnání bezpečnosti a výkonu navigace asistované OrthoPilot Elite a roboticky asistované MAKO totální endoprotézy kolene (TKA). Cílem studie je srovnání klinického výsledku mezi navigovanou a roboticky asistovanou TKA. Hypotézou studie je, že obě léčby dosahují podobných výsledků, pokud jde o funkční a klinické aspekty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristin Maier, Dr.
  • Telefonní číslo: +49746195
  • E-mail: info@aesculap.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Bundeswehr Krankenhaus Ulm
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jörg Schneider, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jörg Schneider, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 90 let s indikací k fixní totální endoprotéze kolenního kloubu bez retrotelární artrózy vyžadující resurfacing čéšky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro TKA s totální endoprotézou kolenního kloubu s pevným ložiskem
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacientů <18 let a >90 let
  • Pacient není ochoten zúčastnit se sledování
  • Těhotenství
  • retrotelární artróza vyžadující resurfacing čéšky
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OrthoPilot® Elite
navigovaná / počítačem asistovaná operace totální náhrady kolenního kloubu
Přístroj: Navigovaná totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolena s totální endoprotézou kolena Columbus® pomocí navigačního systému OrthoPilot® Elite
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kolena Columbus®
MAKO
roboticky asistovaná totální náhrada kolenního kloubu
Přístroj: Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolena s totální endoprotézou kolena Triathlon® pomocí robotického systému MAKO®
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kolena Triathlon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek operace kolene měřený Knee Society Score (KSS) (funkční komponenta)
Časové okno: rok po operaci

Funkční výsledek rok po operaci měřený funkční složkou Knee Society Score (KSS). KSS je standardní nástroj klinického hodnocení spravovaný zkoušejícím, který podává zprávy o výsledcích pacientů podstupujících TKA.

Odděluje nálezy ve skóre operovaného kolena (kKSS) od nálezů souvisejících s funkcí pacienta (fKSS), které mohou být ovlivněny přidruženými onemocněními. Dvě dílčí skóre jsou uváděna samostatně v rozsahu od 0 bodů (nejhorší výsledek) do 100 bodů (nejlepší výsledky), jakož i souhrnné skóre, celkový KSS. Konečné hodnocení celkových výsledků KSS Skóre 160 až 200 bude hodnoceno jako vynikající, 140 až 159 jako dobré, 120 až 139 jako spravedlivé a méně než 120 jako špatné.
rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití komponent implantátu
Časové okno: rok po operaci
Kaplan-Meierova analýza je standardní statistická metoda k popisu přežití lidských subjektů nebo lékařských produktů po definované časové období. Míra přežití bez revize je ukazatelem výkonnosti zkoumaného produktu a potvrzuje klinický výsledek kolenní protézy. Budou shromažďovány informace o přežití implantátu.
rok po operaci
Klinický výsledek operace kolene měřený Knee Society Score (KSS) (klinická složka)
Časové okno: rok po operaci

Funkční výsledek rok po operaci měřený funkční složkou Knee Society Score (KSS). KSS je standardní nástroj klinického hodnocení spravovaný zkoušejícím, který podává zprávy o výsledcích pacientů podstupujících TKA.

Odděluje nálezy ve skóre operovaného kolena (kKSS) od nálezů souvisejících s funkcí pacienta (fKSS), které mohou být ovlivněny přidruženými onemocněními. Dvě dílčí skóre jsou uváděna samostatně v rozsahu od 0 bodů (nejhorší výsledek) do 100 bodů (nejlepší výsledky), jakož i souhrnné skóre, celkový KSS. Konečné hodnocení celkových výsledků KSS Skóre 160 až 200 bude hodnoceno jako vynikající, 140 až 159 jako dobré, 120 až 139 jako spravedlivé a méně než 120 jako špatné.
rok po operaci
Kvalita života [EQ-5D-5L]
Časové okno: rok po operaci
EQ-5D je standardizované 5-dimenzionální (5D) 5-úrovňové (5L) měřítko zdravotního stavu a je vyvinuto skupinou EuroQol za účelem jednoduchého a generického měřítka pro klinické a ekonomické hodnocení. Pokyny pro uživatele jsou přímo součástí dotazníku a skládá se ze dvou stránek. Jedna pokrývá pět různých dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a druhá vizuální analogová škála EQ (EQ-VAS). Škála VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu pacienta od úrovně „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
rok po operaci
Bolest předního kolena
Časové okno: rok po operaci
Bolest předního kolena se používá k hodnocení výkonu implantace a samotného implantátu. Hodnocení je klasifikováno podle popisu Waters and Bentley ve čtyřech dimenzích: 0 (žádná bolest), I (mírná bolest, která nezasahuje do každodenních činností), II (střední bolest, která je obtěžující; pacient neuvažuje o další operaci), III (Silná bolest; Pacient zvažuje další operaci). Bodování je podle Fellera et al. 0, 5, 10 a 15 bodů.
rok po operaci
Porovnání radiografického zarovnání
Časové okno: rok po operaci
Zarovnání (základní úhel stehenní-koleno, základní úhel holenní-koleno, femorální-tibiální úhel (mechanický))
rok po operaci
Porovnání radiografického stavu
Časové okno: rok po operaci
bude analyzována potenciální přítomnost radiolucence na rozhraní mezi implantátem a kostí na femorálních a tibiálních komponentách
rok po operaci
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie do jednoho roku po operaci
V průběhu studie budou zdokumentovány jakékoli nadcházející intra- nebo pooperační (závažné) nežádoucí příhody nebo účinky ((S)AE) související nebo nesouvisející s produktem, který je předmětem zkoumání. Celkový počet (S)AE bude sumarizován a dále hodnocen zadavatelem a hlášen podle místní legislativy a nutnosti. Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti hodnoceného produktu.
V průběhu studie do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med., Bundeswehr Krankenhaus Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-23032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit