Étude pour comparer la sécurité et les performances de l'OrthoPilot® Elite assisté par navigation et de l'arthroplastie totale du genou MAKO® assistée par robot (ORMAK)

OrthoPilot® Élite

arthroplastie totale du genou naviguée / assistée par ordinateur

Dispositif: Prothèse totale de genou naviguée

Arthroplastie totale du genou avec endoprothèse totale du genou Columbus® utilisant le système de navigation OrthoPilot® Elite

Autres noms:

• Endoprothèse totale de genou Columbus®

MAKO

arthroplastie totale du genou assistée par robot

Dispositif: Prothèse totale de genou assistée par robot

Arthroplastie totale du genou avec endoprothèse totale du genou Triathlon® utilisant le système robotique MAKO®

Autres noms:

• Endoprothèse totale de genou Triathlon®

Résultat fonctionnel de la chirurgie du genou mesuré par le score de la société du genou (KSS) (composante fonctionnelle)

Résultat fonctionnel à un an postopératoire mesuré avec la composante fonctionnelle du Knee Society Score (KSS). Le KSS est un outil d'évaluation clinique standard administré par un examinateur qui rapporte les résultats des patients subissant une PTG.

Il sépare les résultats du score du genou opéré (kKSS) des résultats liés à la fonction du patient (fKSS), qui pourraient être affectés par des comorbidités. Les deux sous-scores sont rapportés séparément, allant de 0 point (pire résultat) à 100 points (meilleurs résultats), ainsi que le score résumé, KSS total. Notation finale des résultats totaux du KSS Les notes de 160 à 200 seront jugées excellentes, de 140 à 159 comme bonnes, de 120 à 139 comme passables et de moins de 120 comme mauvaises.

Survie des composants de l'implant

L'analyse de Kaplan-Meier est une méthode statistique standard pour décrire la survie de sujets humains ou de produits médicaux sur une période de temps définie. Le taux de survie sans reprise est l'indicateur de performance du produit à l'étude et confirme le résultat clinique de la prothèse de genou. Des informations sur la survie de l'implant seront recueillies.

Résultat clinique de la chirurgie du genou mesuré par le score de la société du genou (KSS) (composante clinique)

Résultat fonctionnel à un an postopératoire mesuré avec la composante fonctionnelle du Knee Society Score (KSS). Le KSS est un outil d'évaluation clinique standard administré par un examinateur qui rapporte les résultats des patients subissant une PTG.

Il sépare les résultats du score du genou opéré (kKSS) des résultats liés à la fonction du patient (fKSS), qui pourraient être affectés par des comorbidités. Les deux sous-scores sont rapportés séparément, allant de 0 point (pire résultat) à 100 points (meilleurs résultats), ainsi que le score résumé, KSS total. Notation finale des résultats totaux du KSS Les notes de 160 à 200 seront jugées excellentes, de 140 à 159 comme bonnes, de 120 à 139 comme passables et de moins de 120 comme mauvaises.

Qualité de vie [EQ-5D-5L]

L'EQ-5D est une mesure standardisée à 5 dimensions (5D) à 5 niveaux (5L) de l'état de santé et est développée par le Groupe EuroQol afin d'avoir une mesure simple et générique pour l'évaluation clinique et économique. Les instructions pour l'utilisateur sont directement incluses dans le questionnaire et il se compose de deux pages. L'un couvre cinq dimensions différentes (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et l'autre l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). L'échelle VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient du niveau "la pire santé que vous puissiez imaginer" à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".

Douleur antérieure du genou

La douleur antérieure du genou est utilisée pour évaluer les performances de l'implantation et de l'implant lui-même. L'évaluation est classée selon la description de Waters et Bentley en quatre dimensions : 0 (pas de douleur), I (douleur légère qui n'empiète pas sur les activités quotidiennes), II (douleur modérée qui est une nuisance ; le patient n'envisage pas une nouvelle intervention chirurgicale), III (douleur intense ; patient envisageant une nouvelle intervention chirurgicale). La notation est selon Feller et al. 0, 5, 10 et 15 points, respectivement.

Comparaison de l'alignement radiographique

Alignement (angle de base fémoro-genou, angle de base tibial-genou, angle fémoro-tibial (mécanique))

Comparaison de l'état radiographique

la présence potentielle de radioclarté à l'interface entre l'implant et l'os sur les composants fémoraux et tibiaux sera analysée

Événements indésirables (graves)

Au cours de l'étude, tout événement ou effet indésirable (grave) intra- ou postopératoire ((S)AE) lié ou non au produit à l'étude sera documenté. Le nombre total d'EI(S) sera résumé et évalué plus en détail par le promoteur et signalé conformément à la législation et à la nécessité locales. Les complications enregistrées seront catégorisées et analysées afin d'évaluer l'innocuité du produit expérimental.