Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og ydeevnen af ​​navigationsassisteret OrthoPilot® Elite og robotassisteret MAKO® total knæarthroplastik (ORMAK)

OrthoPilot® Elite

navigeret / computerassisteret total knæproteseoperation

Enhed: Navigeret total knæarthroplastik

Total knæarthroplastik med Columbus® total knæendoprotese ved hjælp af OrthoPilot® Elite navigationssystem

Andre navne:

• Columbus® total knæendoprotese

MAKO

robotassisteret total knæudskiftningsoperation

Enhed: Robot assisteret total knæarthroplastik

Total knæarthroplastik med Triathlon® total knæendoprotese ved hjælp af MAKO® robotsystemet

Andre navne:

• Triathlon® total knæendoprotese

Funktionelt resultat af knækirurgien målt ved Knee Society Score (KSS) (funktionel komponent)

Funktionelt resultat et år postoperativt målt med den funktionelle komponent af Knee Society Score (KSS). KSS er et undersøger-administreret standard klinisk evalueringsværktøj, der rapporterer resultater for patienter, der gennemgår TKA.

Den adskiller fund i det opererede knæ (kKSS) score fra fund relateret til patientens funktion (fKSS), som kan være påvirket af komorbiditeter. De to delscores rapporteres separat fra 0 point (dårligste resultat) til 100 point (bedste resultater), samt opsummeret score, samlet KSS. Endelig karaktergivning af samlede KSS-resultater Scorer på 160 til 200 vil blive vurderet som fremragende, 140 til 159 som gode, 120 til 139 som rimelige og mindre end 120 som dårlige.

Overlevelse af implantatkomponenterne

Kaplan-Meier Analyse er en standard statistisk metode til at beskrive overlevelsen af ​​mennesker eller medicinske produkter over en defineret tidsperiode. Den revisionsfri overlevelsesrate er præstationsindikatoren for det undersøgte produkt og bekræfter det kliniske resultat af knæprotesen. Oplysninger om implantatets overlevelse vil blive indsamlet.

Klinisk resultat af knækirurgien målt ved Knee Society Score (KSS) (klinisk komponent)

Funktionelt resultat et år postoperativt målt med den funktionelle komponent af Knee Society Score (KSS). KSS er et undersøger-administreret standard klinisk evalueringsværktøj, der rapporterer resultater for patienter, der gennemgår TKA.

Den adskiller fund i det opererede knæ (kKSS) score fra fund relateret til patientens funktion (fKSS), som kan være påvirket af komorbiditeter. De to delscores rapporteres separat fra 0 point (dårligste resultat) til 100 point (bedste resultater), samt opsummeret score, samlet KSS. Endelig karaktergivning af samlede KSS-resultater Scorer på 160 til 200 vil blive vurderet som fremragende, 140 til 159 som gode, 120 til 139 som rimelige og mindre end 120 som dårlige.

Livskvalitet [EQ-5D-5L]

EQ-5D er et standardiseret 5-dimensionelt (5D) 5-niveau (5L) mål for sundhedsstatus og er udviklet af EuroQol Group for at have et enkelt og generisk mål til klinisk og økonomisk vurdering. Instruktioner til brugeren er direkte inkluderet i spørgeskemaet, og det består af to sider. Den ene dækker fem forskellige dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og den anden EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS). VAS-skalaen registrerer patientens selvvurderede helbredsstatus fra niveauet "det værste helbred, du kan forestille dig" til "det bedste helbred, du kan forestille dig".

Forreste knæsmerter

Forreste knæsmerter bruges til at evaluere ydeevnen af ​​implantationen og selve implantatet. Rating er klassificeret i henhold til beskrivelsen af ​​Waters og Bentley i fire dimensioner: 0 (ingen smerte), I (Mild smerte, der ikke trænger sig på daglige aktiviteter), II (Moderate smerter, der er til gene; patienten overvejer ikke yderligere operation), III (Svær smerte; Patient overvejer yderligere operation). Scoringen er ifølge Feller et al. henholdsvis 0, 5, 10 og 15 point.

Sammenligning af radiografisk justering

Justering (lårben-knæ basislinjevinkel, tibial-knæ basislinjevinkel, femoral-skinnebeinvinkel (mekanisk))

Sammenligning af radiografisk status

potentiel tilstedeværelse af radiolucens ved grænsefladen mellem implantat og knogle på femorale og tibiale komponenter vil blive analyseret

(Alvorlige) Uønskede Hændelser

I løbet af undersøgelsen vil alle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) uønskede hændelser eller virkninger ((S)AE), relateret til eller ikke relateret til det undersøgte produkt, blive dokumenteret. Det samlede antal (S)AE'er vil blive opsummeret og yderligere evalueret af sponsoren og rapporteret i henhold til lokal lovgivning og nødvendighed. Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet.