Studio per confrontare la sicurezza e le prestazioni di OrthoPilot® Elite con navigazione assistita e l'artroplastica totale del ginocchio MAKO® assistita da robot (ORMAK)
26 marzo 2026 aggiornato da: Aesculap AG
Studio osservazionale randomizzato, controllato, a centro singolo per confrontare la sicurezza e le prestazioni dell'artroplastica totale del ginocchio OrthoPilot® Elite con navigazione assistita e MAKO® assistita da robot
Studio osservazionale randomizzato, controllato, a centro singolo per confrontare la sicurezza e le prestazioni di OrthoPilot Elite con navigazione assistita e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) MAKO assistita da robot.
Lo scopo dello studio è il confronto dell'esito clinico tra PTG navigata e assistita da robot.
L'ipotesi dello studio è che entrambi i trattamenti raggiungano risultati simili per quanto riguarda gli aspetti funzionali e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristin Maier, Dr.
- Numero di telefono: +49746195
- Email: info@aesculap.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marius Selig
- Numero di telefono: +49746195
- Email: info@aesculap.de
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- Bundeswehr Krankenhaus Ulm
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Contatto:
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
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Contatto:
- Jörg Schneider, Dr. med.
-
Investigatore principale:
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Jörg Schneider, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con indicazione per un'endoprotesi totale del ginocchio a portamento fisso, senza artrosi retrorotulea che richieda il rivestimento della rotula
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per PTG con endoprotesi totale di ginocchio a piatto fisso
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Età del paziente <18 anni e >90 anni
- Paziente non disposto a partecipare al follow-up
- Gravidanza
- artrosi retropatellare che richiede il rivestimento della rotula
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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OrthoPilot® Elite
intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio navigato/computer-assistito
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Protesi totale di ginocchio con endoprotesi totale di ginocchio Columbus® utilizzando il sistema di navigazione OrthoPilot® Elite
Altri nomi:
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MAKO
intervento di sostituzione totale del ginocchio robot-assistita
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Protesi totale di ginocchio con endoprotesi totale di ginocchio Triathlon® utilizzando il sistema robotico MAKO®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale della chirurgia del ginocchio misurato dal Knee Society Score (KSS) (componente funzionale)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Risultato funzionale un anno dopo l'intervento misurato con la componente funzionale del Knee Society Score (KSS). Il KSS è uno strumento di valutazione clinica standard amministrato dall'esaminatore che riporta i risultati per i pazienti sottoposti a TKA. Separa i risultati nel punteggio del ginocchio operato (kKSS) dai risultati relativi alla funzione del paziente (fKSS), che potrebbero essere influenzati da comorbilità. I due sottopunteggi sono riportati separatamente e vanno da 0 punti (risultato peggiore) a 100 punti (risultato migliore), così come il punteggio riassunto, KSS totale. Valutazione finale dei risultati KSS totali I punteggi da 160 a 200 saranno valutati come eccellenti, da 140 a 159 come buoni, da 120 a 139 come discreti e meno di 120 come scarsi. |
un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dei componenti dell'impianto
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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L'analisi Kaplan-Meier è un metodo statistico standard per descrivere la sopravvivenza di soggetti umani o prodotti medici in un periodo di tempo definito.
Il tasso di sopravvivenza libera da revisione è l'indicatore di performance del prodotto in esame e conferma l'esito clinico della protesi di ginocchio.
Verranno raccolte informazioni sulla sopravvivenza dell'impianto.
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un anno dopo l'intervento
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Risultato clinico della chirurgia del ginocchio misurato dal Knee Society Score (KSS) (componente clinica)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Risultato funzionale un anno dopo l'intervento misurato con la componente funzionale del Knee Society Score (KSS). Il KSS è uno strumento di valutazione clinica standard amministrato dall'esaminatore che riporta i risultati per i pazienti sottoposti a TKA. Separa i risultati nel punteggio del ginocchio operato (kKSS) dai risultati relativi alla funzione del paziente (fKSS), che potrebbero essere influenzati da comorbilità. I due sottopunteggi sono riportati separatamente e vanno da 0 punti (risultato peggiore) a 100 punti (risultato migliore), così come il punteggio riassunto, KSS totale. Valutazione finale dei risultati KSS totali I punteggi da 160 a 200 saranno valutati come eccellenti, da 140 a 159 come buoni, da 120 a 139 come discreti e meno di 120 come scarsi. |
un anno dopo l'intervento
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Qualità della vita [EQ-5D-5L]
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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EQ-5D è una misura standardizzata a 5 dimensioni (5D) a 5 livelli (5L) dello stato di salute ed è sviluppata dal Gruppo EuroQol per avere una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica.
Le istruzioni per l'utente sono incluse direttamente nel questionario ed è composto da due pagine.
Uno copre cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e l'altro la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
La scala VAS registra lo stato di salute autovalutato del paziente dal livello "la peggiore salute che puoi immaginare" a "la migliore salute che puoi immaginare".
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un anno dopo l'intervento
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Dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Il dolore al ginocchio anteriore viene utilizzato per valutare le prestazioni dell'impianto e dell'impianto stesso.
La valutazione è classificata secondo la descrizione di Waters e Bentley in quattro dimensioni: 0 (nessun dolore), I (lieve dolore che non si intromette nelle attività quotidiane), II (moderato dolore che è fastidioso; paziente che non considera ulteriori interventi chirurgici), III (dolore grave; paziente che considera un ulteriore intervento chirurgico).
Il punteggio è secondo Feller et al. Rispettivamente 0, 5, 10 e 15 punti.
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un anno dopo l'intervento
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Confronto dell'allineamento radiografico
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Allineamento (angolo della linea di base del ginocchio-femore, angolo della linea di base del ginocchio-tibia, angolo della linea di base del ginocchio-femore (meccanico))
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un anno dopo l'intervento
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Confronto dello stato radiografico
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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verrà analizzata l'eventuale presenza di radiotrasparenza all'interfaccia tra impianto e osso sulle componenti femorali e tibiali
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un anno dopo l'intervento
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Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a un anno dopo l'intervento
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Durante il corso dello studio, saranno documentati eventuali imminenti eventi avversi intra o postoperatori (gravi) o effetti del dispositivo ((S)AE) correlati o non correlati al prodotto in esame.
Il numero totale di (S)AE sarà riassunto e ulteriormente valutato dallo sponsor e riportato in base alla legislazione e alle necessità locali.
Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza del prodotto sperimentale.
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Durante il corso dello studio fino a un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med., Bundeswehr Krankenhaus Ulm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-23032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .