Исследование по сравнению безопасности и эффективности навигационной системы OrthoPilot® Elite и роботизированной тотальной артропластики коленного сустава MAKO® (ORMAK)

ОртоПилот® Элит

навигационная/компьютерная операция тотального эндопротезирования коленного сустава

Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с навигацией

Тотальное эндопротезирование коленного сустава тотальным эндопротезом коленного сустава Columbus® с использованием навигационной системы OrthoPilot® Elite

Другие имена:

• Тотальный эндопротез коленного сустава Columbus®

МАКО

операция тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью робота

Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью робота

Тотальное эндопротезирование коленного сустава тотальным эндопротезом коленного сустава Triathlon® с использованием роботизированной системы MAKO®

Другие имена:

• Тотальный эндопротез коленного сустава Triathlon®

Функциональный результат операции на коленном суставе, измеряемый шкалой общества коленного сустава (KSS) (функциональный компонент)

Функциональный результат через год после операции, измеренный с помощью функционального компонента шкалы оценки коленного сустава (KSS). KSS — это стандартный инструмент клинической оценки, управляемый исследователем и сообщающий о результатах пациентов, перенесших ТКА.

Он отделяет результаты оценки оперированного коленного сустава (kKSS) от результатов, связанных с функцией пациента (fKSS), на которые могут влиять сопутствующие заболевания. Два дополнительных балла сообщаются отдельно в диапазоне от 0 баллов (худший результат) до 100 баллов (лучший результат), а также суммарный балл, общий KSS. Окончательная оценка общих результатов KSS Баллы от 160 до 200 будут расцениваться как отличные, от 140 до 159 — как хорошие, от 120 до 139 — как удовлетворительные и менее 120 — как плохие.

Приживаемость компонентов имплантата

Анализ Каплана-Мейера — это стандартный статистический метод для описания выживаемости людей или медицинских изделий в течение определенного периода времени. Безревизионная выживаемость является показателем эффективности исследуемого продукта и подтверждает клинический результат протезирования коленного сустава. Будет собрана информация о приживаемости имплантата.

Клинический результат операции на коленном суставе, измеряемый шкалой Общества коленного сустава (KSS) (клинический компонент)

Функциональный результат через год после операции, измеренный с помощью функционального компонента шкалы оценки коленного сустава (KSS). KSS — это стандартный инструмент клинической оценки, управляемый исследователем и сообщающий о результатах пациентов, перенесших ТКА.

Он отделяет результаты оценки оперированного коленного сустава (kKSS) от результатов, связанных с функцией пациента (fKSS), на которые могут влиять сопутствующие заболевания. Два дополнительных балла сообщаются отдельно в диапазоне от 0 баллов (худший результат) до 100 баллов (лучший результат), а также суммарный балл, общий KSS. Окончательная оценка общих результатов KSS Баллы от 160 до 200 будут расцениваться как отличные, от 140 до 159 — как хорошие, от 120 до 139 — как удовлетворительные и менее 120 — как плохие.

Качество жизни [EQ-5D-5L]

EQ-5D представляет собой стандартизированный 5-мерный (5D) 5-уровневый (5L) показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для того, чтобы иметь простой и общий показатель для клинической и экономической оценки. Инструкция для пользователя непосредственно включена в анкету и состоит из двух страниц. Один охватывает пять различных параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), а другой — визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ-VAS). Шкала ВАШ фиксирует самооценку состояния здоровья пациента от уровня «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» до «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить».

Боль в передней части колена

Боль в передней части колена используется для оценки эффективности имплантации и самого имплантата. Оценка классифицируется в соответствии с описанием Уотерса и Бентли по четырем параметрам: 0 (отсутствие боли), I (слабая боль, не нарушающая повседневную деятельность), II (умеренная боль, доставляющая неудобства; пациент не рассматривает дальнейшую операцию), III (Сильная боль; пациент рассматривает возможность дальнейшей операции). Оценка проводится по Feller et al. 0, 5, 10 и 15 баллов соответственно.

Сравнение рентгенографического выравнивания

Выравнивание (угол бедренно-коленного базиса, угол базиса большеберцово-коленного сустава, бедренно-большеберцовый угол (механический))

Сравнение рентгенологического статуса

будет проанализировано потенциальное наличие рентгенопрозрачности на границе между имплантатом и костью на бедренном и большеберцовом компонентах

(Серьезные) нежелательные явления

В ходе исследования будут документированы любые предстоящие интра- или послеоперационные (серьезные) нежелательные явления или эффекты устройства ((S)AE), связанные или не связанные с исследуемым продуктом. Общее количество (S)AE будет суммировано и дополнительно оценено спонсором и сообщено в соответствии с местным законодательством и необходимостью. Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности исследуемого продукта.