Estudo para comparar a segurança e o desempenho do OrthoPilot® Elite assistido por navegação e da artroplastia total de joelho MAKO® assistida por robótica (ORMAK)
26 de março de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Estudo observacional randomizado, controlado e de centro único para comparar a segurança e o desempenho do OrthoPilot® Elite assistido por navegação e da artroplastia total de joelho MAKO® assistida por robótica
Estudo observacional randomizado, controlado e de centro único para comparar a segurança e o desempenho do OrthoPilot Elite assistido por navegação e da artroplastia total de joelho (ATJ) MAKO assistida por robótica.
O objetivo do estudo é a comparação do resultado clínico entre ATJ navegada e assistida por robótica.
A hipótese do estudo é que ambos os tratamentos alcancem resultados semelhantes quanto aos aspectos funcionais e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristin Maier, Dr.
- Número de telefone: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Estude backup de contato
- Nome: Marius Selig
- Número de telefone: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Bundeswehr Krankenhaus Ulm
-
Contato:
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
-
Contato:
- Jörg Schneider, Dr. med.
-
Investigador principal:
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Jörg Schneider, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes entre 18 e 90 anos com indicação de endoprótese total de joelho fixa, sem artrose retropatelar com necessidade de recapeamento da patela
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de ATJ com endoprótese total de joelho fixa
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico
Critério de exclusão:
- Idade do paciente <18 anos e >90 anos
- Paciente não quis participar do seguimento
- Gravidez
- artrose retropatelar requerendo recapeamento da patela
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OrthoPilot® Elite
cirurgia de substituição total do joelho navegada/assistida por computador
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Artroplastia total de joelho com endoprótese total de joelho Columbus® usando o sistema de navegação OrthoPilot® Elite
Outros nomes:
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MAKO
cirurgia de substituição total do joelho assistida por robô
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Artroplastia total do joelho com endoprótese total do joelho Triathlon® usando o sistema de robô MAKO®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional da cirurgia do joelho medido pelo Knee Society Score (KSS) (componente funcional)
Prazo: um ano de pós-operatório
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Resultado funcional um ano após a cirurgia medido com o componente funcional do Knee Society Score (KSS). O KSS é uma ferramenta de avaliação clínica padrão administrada pelo examinador que relata resultados para pacientes submetidos a ATJ. Ele separa os achados no escore do joelho operado (kKSS) dos achados relacionados à função do paciente (fKSS), que podem ser afetados por comorbidades. As duas subpontuações são relatadas separadamente variando de 0 pontos (pior resultado) a 100 pontos (melhores resultados), bem como pontuação resumida, KSS total. Classificação final dos resultados totais do KSS Pontuações de 160 a 200 serão classificadas como excelentes, 140 a 159 como boas, 120 a 139 como regulares e abaixo de 120 como ruins. |
um ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência dos componentes do implante
Prazo: um ano de pós-operatório
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A análise de Kaplan-Meier é um método estatístico padrão para descrever a sobrevivência de seres humanos ou produtos médicos durante um período de tempo definido.
A taxa de sobrevida livre de revisão é o indicador de desempenho do produto sob investigação e confirma o resultado clínico da prótese de joelho.
Informações sobre a sobrevivência do implante serão coletadas.
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um ano de pós-operatório
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Resultado clínico da cirurgia do joelho medido pelo Knee Society Score (KSS) (componente clínico)
Prazo: um ano de pós-operatório
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Resultado funcional um ano após a cirurgia medido com o componente funcional do Knee Society Score (KSS). O KSS é uma ferramenta de avaliação clínica padrão administrada pelo examinador que relata resultados para pacientes submetidos a ATJ. Ele separa os achados no escore do joelho operado (kKSS) dos achados relacionados à função do paciente (fKSS), que podem ser afetados por comorbidades. As duas subpontuações são relatadas separadamente variando de 0 pontos (pior resultado) a 100 pontos (melhores resultados), bem como pontuação resumida, KSS total. Classificação final dos resultados totais do KSS Pontuações de 160 a 200 serão classificadas como excelentes, 140 a 159 como boas, 120 a 139 como regulares e abaixo de 120 como ruins. |
um ano de pós-operatório
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Qualidade de Vida [EQ-5D-5L]
Prazo: um ano de pós-operatório
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O EQ-5D é uma medida padronizada de 5 dimensões (5D) e 5 níveis (5L) do estado de saúde e foi desenvolvido pelo Grupo EuroQol para ter uma medida simples e genérica para avaliação clínica e econômica.
As instruções para o usuário estão incluídas diretamente no questionário e é composto por duas páginas.
Uma abrange cinco dimensões diferentes (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e a outra a EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
A escala VAS registra a autoavaliação do estado de saúde do paciente desde o nível "a pior saúde que você pode imaginar" até "a melhor saúde que você pode imaginar".
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um ano de pós-operatório
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Dor anterior no joelho
Prazo: um ano de pós-operatório
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A dor anterior do joelho é usada para avaliar o desempenho do implante e do próprio implante.
A classificação é classificada de acordo com a descrição de Waters e Bentley em quatro dimensões: 0 (sem dor), I (dor leve que não interfere nas atividades diárias), II (dor moderada que é um incômodo; paciente não considera nova cirurgia), III (Dor intensa; Paciente considerando nova cirurgia).
A pontuação é de acordo com Feller et al. 0, 5, 10 e 15 pontos, respectivamente.
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um ano de pós-operatório
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Comparação do alinhamento radiográfico
Prazo: um ano de pós-operatório
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Alinhamento (ângulo base femoral-joelho, ângulo base tíbial-joelho, ângulo femoral-tibial (mecânico))
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um ano de pós-operatório
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Comparação do estado radiográfico
Prazo: um ano de pós-operatório
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será analisada a presença potencial de radioluscência na interface entre o implante e o osso nos componentes femorais e tibiais
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um ano de pós-operatório
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(Graves) Eventos Adversos
Prazo: Durante o curso do estudo até um ano após a cirurgia
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Durante o estudo, serão documentados quaisquer eventos ou efeitos ((S)AE) adversos do dispositivo intra ou pós-operatório (sérios) relacionados ou não relacionados ao produto sob investigação.
O número total de (S)AEs será resumido e posteriormente avaliado pelo patrocinador e relatado de acordo com a legislação e necessidade local.
As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança do produto experimental.
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Durante o curso do estudo até um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med., Bundeswehr Krankenhaus Ulm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-23032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .