내비게이션을 이용한 OrthoPilot® Elite와 로봇을 이용한 MAKO® 슬관절 전치환술의 안전성과 성능을 비교하기 위한 연구 (ORMAK)
2026년 3월 26일 업데이트: Aesculap AG
내비게이션 보조 OrthoPilot® Elite 및 로봇 보조 MAKO® 슬관절 전치환술의 안전성과 성능을 비교하기 위한 무작위 통제 단일 센터 관찰 연구
내비게이션 보조 OrthoPilot Elite와 로봇 보조 MAKO 슬관절 전치환술(TKA)의 안전성과 성능을 비교하기 위한 무작위 통제 단일 센터 관찰 연구.
이 연구의 목적은 내비게이션 및 로봇 보조 TKA 사이의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구의 가설은 두 치료법이 기능적 및 임상적 측면에서 유사한 결과를 달성한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristin Maier, Dr.
- 전화번호: +49746195
- 이메일: info@aesculap.de
연구 연락처 백업
- 이름: Marius Selig
- 전화번호: +49746195
- 이메일: info@aesculap.de
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Bundeswehr Krankenhaus Ulm
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연락하다:
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
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연락하다:
- Jörg Schneider, Dr. med.
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수석 연구원:
- Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med.
-
부수사관:
- Jörg Schneider, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
슬개골 재포장을 필요로 하는 슬개골 후관절증 없이 고정 베어링 전체 슬관절 관내인공삽입물에 적응증이 있는 18~90세 사이의 환자
설명
포함 기준:
- 고정 베어링 인공 슬관절 전치환술을 사용한 TKA에 대한 적응증
- 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 환자 연령 < 18세 및 > 90세
- 후속 조치에 참여할 의사가 없는 환자
- 임신
- 슬개골 재포장이 필요한 슬개골 후관절증
- 미국 마취학회(ASA) 분류 >3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OrthoPilot® 엘리트
내비게이션/컴퓨터 보조 슬관절 전치환술
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OrthoPilot® Elite 내비게이션 시스템을 사용하는 Columbus® 슬관절 전치환술을 통한 슬관절 전치환술
다른 이름들:
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마코
로봇 보조 슬관절 전치환술
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MAKO® 로봇 시스템을 사용하는 Triathlon® 슬관절 관내인공삽입술을 이용한 슬관절 전치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS(Knee Society Score)로 측정한 무릎 수술의 기능적 결과(기능적 구성 요소)
기간: 수술 후 1년
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무릎 학회 점수(KSS)의 기능적 요소로 측정된 수술 후 1년의 기능적 결과. KSS는 TKA를 받는 환자에 대한 결과를 보고하는 심사관이 관리하는 표준 임상 평가 도구입니다. 공동이환의 영향을 받을 수 있는 환자의 기능(fKSS)과 관련된 결과에서 수술 무릎(kKSS) 점수의 결과를 구분합니다. 2개의 하위 점수는 0점(최악의 결과)에서 100점(최상의 결과)까지의 범위와 요약 점수인 총 KSS로 별도로 보고됩니다. 총 KSS 결과의 최종 등급 160~200점은 우수, 140~159점은 우수, 120~139점은 보통, 120점 미만은 불량으로 평가됩니다. |
수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 구성요소의 생존
기간: 수술 후 1년
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Kaplan-Meier 분석은 정의된 기간 동안 인간 피험자 또는 의약품의 생존을 설명하는 표준 통계 방법입니다.
무수정 생존율은 연구 중인 제품의 성능 지표이며 무릎 보철물의 임상 결과를 확인합니다.
임플란트의 생존에 대한 정보가 수집됩니다.
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수술 후 1년
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KSS(Knee Society Score)로 측정한 무릎 수술의 임상 결과(임상적 구성요소)
기간: 수술 후 1년
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무릎 학회 점수(KSS)의 기능적 요소로 측정된 수술 후 1년의 기능적 결과. KSS는 TKA를 받는 환자에 대한 결과를 보고하는 심사관이 관리하는 표준 임상 평가 도구입니다. 공동이환의 영향을 받을 수 있는 환자의 기능(fKSS)과 관련된 결과에서 수술 무릎(kKSS) 점수의 결과를 구분합니다. 2개의 하위 점수는 0점(최악의 결과)에서 100점(최상의 결과)까지의 범위와 요약 점수인 총 KSS로 별도로 보고됩니다. 총 KSS 결과의 최종 등급 160~200점은 우수, 140~159점은 우수, 120~139점은 보통, 120점 미만은 불량으로 평가됩니다. |
수술 후 1년
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삶의 질 [EQ-5D-5L]
기간: 수술 후 1년
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EQ-5D는 건강 상태의 표준화된 5차원(5D) 5레벨(5L) 측정이며 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 측정을 하기 위해 EuroQol Group에서 개발했습니다.
사용자를 위한 지침은 설문지에 직접 포함되며 두 페이지로 구성됩니다.
하나는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루고 다른 하나는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 다룹니다.
VAS 척도는 "상상할 수 있는 최악의 건강"에서 "상상할 수 있는 최고의 건강"까지 환자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다.
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수술 후 1년
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전방 무릎 통증
기간: 수술 후 1년
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전방 무릎 통증은 임플란트 및 임플란트 자체의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
등급은 Waters와 Bentley의 설명에 따라 0(통증 없음), I(일상 활동을 방해하지 않는 경미한 통증), II(곤란한 중간 정도의 통증, 추가 수술을 고려하지 않는 환자), III(심각한 통증; 추가 수술을 고려하는 환자).
채점은 Feller et al. 각각 0, 5, 10, 15점.
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수술 후 1년
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방사선 정렬의 비교
기간: 수술 후 1년
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정렬(대퇴-무릎 기준 각도, 경골-무릎 기준 각도, 대퇴-경골 각도(기계적))
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수술 후 1년
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방사선 상태 비교
기간: 수술 후 1년
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대퇴골 및 경골 구성 요소의 임플란트와 뼈 사이의 경계면에서 방사선 투과성의 잠재적 존재가 분석됩니다.
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수술 후 1년
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(심각한) 부작용
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 1년
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연구 과정 동안, 조사 중인 제품과 관련되거나 관련되지 않은 향후 수술 중 또는 수술 후(심각한) 부작용 또는 효과((S)AE)가 문서화됩니다.
(S)AE의 총 수는 의뢰자에 의해 요약되고 추가로 평가되며 현지 법률 및 필요성에 따라 보고됩니다.
조사 제품의 안전성을 평가하기 위해 기록된 합병증을 분류하고 분석합니다.
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연구 기간 동안 수술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans-Joachim Riesner, PD Dr. med., Bundeswehr Krankenhaus Ulm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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