Studie ter vergelijking van de veiligheid en prestaties van navigatieondersteunde OrthoPilot® Elite en robotondersteunde MAKO® totale knieartroplastiek (ORMAK)

OrthoPilot® Elite

genavigeerde / computerondersteunde totale knievervangende operatie

Apparaat: Genavigeerde totale knieartroplastiek

Totale knieartroplastiek met Columbus® totale knie-endoprothese met behulp van het OrthoPilot® Elite navigatiesysteem

Andere namen:

• Columbus® totale knie-endoprothese

MAKO

robot geassisteerde totale knievervangende operatie

Apparaat: Robotondersteunde totale knieprothese

Totale knieprothese met Triathlon® totale knie endoprothese met behulp van het MAKO® robotsysteem

Andere namen:

• Triathlon® totale knie-endoprothese

Functioneel resultaat van de knieoperatie gemeten door de Knee Society Score (KSS) (functionele component)

Functioneel resultaat een jaar postoperatief gemeten met de functionele component van de Knee Society Score (KSS). De KSS is een door een onderzoeker beheerd standaard klinisch evaluatie-instrument dat resultaten rapporteert voor patiënten die een TKP ondergaan.

Het scheidt bevindingen in de score van de geopereerde knie (kKSS) van bevindingen met betrekking tot de functie van de patiënt (fKSS), die kan worden beïnvloed door comorbiditeiten. De twee subscores worden afzonderlijk gerapporteerd, variërend van 0 punten (slechtste resultaat) tot 100 punten (beste resultaten), evenals de samengevatte score, totale KSS. Eindbeoordeling van de totale KSS-resultaten Scores van 160 tot 200 worden beoordeeld als uitstekend, 140 tot 159 als goed, 120 tot 139 als redelijk en minder dan 120 als slecht.

Overleving van de implantaatcomponenten

Kaplan-Meier-analyse is een standaard statistische methode om de overleving van menselijke proefpersonen of medische producten gedurende een bepaalde tijdsperiode te beschrijven. Het revisievrije overlevingspercentage is de prestatie-indicator van het onderzochte product en bevestigt de klinische uitkomst van de knieprothese. Er wordt informatie verzameld over de overleving van het implantaat.

Klinische uitkomst van de knieoperatie gemeten door de Knee Society Score (KSS) (klinische component)

Functioneel resultaat een jaar postoperatief gemeten met de functionele component van de Knee Society Score (KSS). De KSS is een door een onderzoeker beheerd standaard klinisch evaluatie-instrument dat resultaten rapporteert voor patiënten die een TKP ondergaan.

Het scheidt bevindingen in de score van de geopereerde knie (kKSS) van bevindingen met betrekking tot de functie van de patiënt (fKSS), die kan worden beïnvloed door comorbiditeiten. De twee subscores worden afzonderlijk gerapporteerd, variërend van 0 punten (slechtste resultaat) tot 100 punten (beste resultaten), evenals de samengevatte score, totale KSS. Eindbeoordeling van de totale KSS-resultaten Scores van 160 tot 200 worden beoordeeld als uitstekend, 140 tot 159 als goed, 120 tot 139 als redelijk en minder dan 120 als slecht.

Kwaliteit van leven [EQ-5D-5L]

EQ-5D is een gestandaardiseerde 5-dimensie (5D) 5-niveau (5L) maatstaf van de gezondheidsstatus en is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige en generieke maatstaf te hebben voor klinische en economische beoordeling. Instructies voor de gebruiker zijn direct opgenomen in de vragenlijst en bestaat uit twee pagina's. De ene heeft betrekking op vijf verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en de andere op de EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). De VAS-schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de patiënt van het niveau "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".

Voorste kniepijn

Anterieure kniepijn wordt gebruikt om de prestaties van de implantatie en het implantaat zelf te evalueren. Beoordeling wordt geclassificeerd volgens de beschrijving van Waters en Bentley in vier dimensies: 0 (geen pijn), I (lichte pijn die niet in de weg staat van dagelijkse activiteiten), II (matige pijn die hinderlijk is; patiënt overweegt geen verdere operatie), III (ernstige pijn; patiënt overweegt verdere operatie). De score is volgens Feller et al. respectievelijk 0, 5, 10 en 15 punten.

Vergelijking van radiografische uitlijning

Uitlijning (femoraal-knie basislijnhoek, scheenbeen-knie basislijnhoek, femoraal-tibiaalhoek (mechanisch))

Vergelijking van radiografische status

mogelijke aanwezigheid van radiolucentie op het grensvlak tussen implantaat en bot op femorale en tibiale componenten zal worden geanalyseerd

(Ernstige) Bijwerkingen

In de loop van het onderzoek zullen alle aanstaande intra- of postoperatieve (ernstige) ongewenste voorvallen of effecten ((S)AE) al dan niet gerelateerd aan het onderzochte product worden gedocumenteerd. Het totale aantal (S)AE's zal worden samengevat en verder geëvalueerd door de sponsor en gerapporteerd volgens lokale wetgeving en noodzaak. Geregistreerde complicaties worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen.