【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

患者は募集され、特定され研究に同意した時点で研究が開始されます。 募集は、研究開始時に設定された指定日までに、または 30 人の患者が研究に登録された時点で終了します。

各患者の研究期間は、ベースライン/初回訪問から始まり、患者が装置の使用を完了してから 30 日後に終了する約 60 日間です。 患者は、研究の最初の 60 日間、与えられた装置を 1 日 1 回使用し、その後、60 日間と最後の測定からさらに 30 日間の CHF イベントについて患者の記録が遡及的にレビューされます。 また、各患者は研究チームから毎週電話を受けて、デバイスの機能をチェックインし、プロトコルの順守を確認します。

研究の開始である訪問 1 では、正確な体重とうっ血と体液の蓄積に関するメモを含むベースライン情報が収集されます。 研究については参加者に再度説明されます。 その後、研究チームは、患者固有の解剖学的構造に対応するために（必要に応じて）調整を行い、センサーがすべて適切な胸部に接触していることを確認し、CPM Web アプリケーションで測定値を確認することで、個々の患者に合わせてデバイスをセットアップします。 患者は、デバイスに接着剤を塗布および交換する方法、デバイスの位置決め方法、デバイスを使用して測定を行う方法、およびデバイスをベース ステーションに保管する方法を説明されます。 トレーニングを受けたプロバイダーは、CHF モバイル アプリを使用して CHF デバイスのベースライン読み取り値を登録します。

装置の使用方法、接着剤のリフレッシュ、装置の LED とチャイムの意味に関する情報資料も患者に提供されます。 患者は、医師によって処方された通常の処方に従うよう指示されますが、毎日同じ時間（できれば最初の起床時）にCPMの測定を追加するよう指示されます。

訪問の間、介護者は CHF デバイスで収集されているデータにアクセスできません。 これらの患者に対して通常の標準治療を実施する必要があります。 参加者はまた、研究チームから研究の進捗状況（プロトコルが正しく守られているか、CPM 装置が適切に動作しているか、遵守が満足のいくものであるかなど）について確認するための電話を受けます。 このチェックイン、会話トピックでは、使いやすさの問題に焦点を当て、コンプライアンスベースの問題に対処する必要があります。

ADI チームは、治験期間中、患者のアドヒアランス率などのデータ (患者を特定する情報なし) にアクセスできます。 特定の患者が 2 日連続で測定を怠ったことが判明した場合、スポンサーは研究チームに連絡します。 コンプライアンス違反の傾向が継続する場合、研究チームは患者に直接連絡します。

参加者が CPM システムの使用に技術的な問題を抱えている場合、研究チームは ADI と協力して、必要に応じて直接（オフィス内）または遠隔支援を提供するか、既存の機器を交換します。

60 日の終わりに行われる訪問 2 では、研究チームは患者が診察のためにオフィスに戻り、機器を返却するよう手配します (「身体検査」で説明されているのと同じ検査)。 「b ライン/彗星の尾、呼吸困難スケールなどを含むセクション)。 患者には、「使いやすさ」に関する認識、日常生活への影響、CPM システムの全体的な満足度についても質問されます。 最後の測定から 30 日後、研究チームはすべての心不全関連イベントと治療変更について患者の記録をレビューします。