[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Potilaat rekrytoidaan ja aloitetaan tutkimus, kun heidät tunnistetaan ja he suostuvat tutkimukseen. Rekrytointi päättyy joko tutkimuksen alussa asetettuna päivämääränä tai kun 30 potilasta on otettu mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle on noin 60 päivää alkaen lähtötilanteesta/ensimmäisestä käynnistä ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, kun potilas on lopettanut laitteen käytön. Potilas käyttää laitetta, joka annetaan kerran päivässä tutkimuksen ensimmäisten 60 päivän aikana, ja tämän ajan jälkeen potilastiedot tarkistetaan takautuvasti CHF-tapahtumien varalta 60 päivän ajan ja lisäksi 30 päivän ajan viimeisen mittauksen jälkeen. Jokainen potilas saa myös viikoittain puheluita tutkimusryhmältä tarkistaakseen laitteen toimivuuden ja varmistaakseen protokollan noudattamisen.

Vierailulla 1, tutkimuksen alussa, kerätään perustiedot, mukaan lukien tarkka paino sekä muistiinpanot ruuhista ja nesteen kertymisestä. Tutkimus kuvataan uudelleen osallistujalle. Tutkimusryhmä määrittää sitten laitteen yksittäiselle potilaalle tekemällä säätöjä (tarvittaessa) potilaskohtaisen anatomian huomioon ottamiseksi, varmistamalla, että anturit ovat yhteydessä asianmukaisiin rintakehoihin, ja vahvistamalla mittaukset CPM-verkkosovelluksessa. Potilaalle näytetään, kuinka liima kiinnitetään ja vaihdetaan laitteeseen, miten laite sijoitetaan, miten mittaus tehdään laitteella ja kuinka laite säilytetään tukiasemassa. Koulutettu palveluntarjoaja rekisteröi sitten CHF-laitteen peruslukeman käyttämällä CHF-mobiilisovellusta.

Potilaalle jaetaan myös tiedotusmateriaalia laitteen käytöstä, virkistäviä liimoja sekä laitteen LEDien ja kellojen merkityksiä. Potilasta neuvotaan noudattamaan lääkärin määräämää normaalia hoito-ohjelmaa, mutta lisäämään mittauksen ottaminen CPM:ään samaan aikaan joka päivä (mieluiten heti herääessään).

Vierailujen välillä omaishoitajilla ei ole pääsyä CHF-laitteeseen kerättyihin tietoihin. Heidän tulee suorittaa tavallista hoitotasoaan näille potilaille. Osallistujat saavat myös puheluita tutkimusryhmältä tarkistaakseen tutkimuksen edistymisen (eli noudatetaanko protokollia oikein, toimiiko CPM-laite oikein ja onko sitoutuminen tyydyttävää). Tämän sisäänkirjautumisen ja keskustelun aiheiden tulisi keskittyä helppokäyttöisyyteen ja käsitellä kaikkia vaatimustenmukaisuuteen liittyviä ongelmia.

ADI-ryhmällä on pääsy tietoihin (ilman potilastietoja) koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien potilaiden hoitoon sitoutumisasteet. Sponsorit ottavat yhteyttä tutkimusryhmään, jos tietyn potilaan havaitaan jättäneen väliin 2 päivää peräkkäin mittauksista. Tutkimusryhmä ottaa suoraan yhteyttä potilaisiin, jos ohjeiden noudattamatta jättäminen jatkuu.

Jos osallistujalla on teknisiä vaikeuksia CPM-järjestelmän käytössä, tutkimusryhmä yhdessä ADI:n kanssa antaa suoraa (toimistossa) tai etäapua tai vaihtaa olemassa olevat laitteet tarpeen mukaan.

Vierailulla 2, joka tehdään 60 päivän päätyttyä, tutkimusryhmä järjestää järjestelyt, jotta potilas palaa toimistoon tarkastukseen ja palauttaa laitteen (samat testit kuin "fyysisessä tarkastuksessa" "-osio, joka sisältää b-viivat/komeetan hännät, hengenahdistusasteikko jne.). Potilailta kysytään myös heidän näkemystään "käytön helppoudesta", vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan ja yleiseen tyytyväisyyteen CPM-järjestelmään. Kolmekymmentä päivää viimeisen mittauksen jälkeen tutkimusryhmä tarkistaa potilastiedot kaikista HF-tapauksista ja hoitomuutoksista.