[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Les patients seront recrutés et commenceront l'étude au fur et à mesure qu'ils seront identifiés et consentiront à l'étude. Le recrutement se terminera soit à une date désignée fixée au début de l'étude, soit lorsque 30 patients auront été inscrits dans l'étude.

La durée de l'étude pour chaque patient sera d'environ 60 jours en commençant par la visite de référence/initiale et en se terminant 30 jours après que le patient a terminé l'utilisation de l'appareil. Le patient utilisera l'appareil administré une fois par jour pendant les 60 premiers jours de l'étude et après cette période, les dossiers des patients seront examinés rétrospectivement pour les événements CHF pendant les 60 jours plus 30 jours supplémentaires après leur dernière mesure. Chaque patient recevra également des appels hebdomadaires de l'équipe de recherche pour vérifier la fonctionnalité de l'appareil et garantir le respect du protocole.

Lors de la visite 1, au début de l'étude, des informations de base seront collectées, notamment un poids précis et des notes sur la congestion et l'accumulation de liquide. L'étude sera redécrite au participant. L'équipe de recherche configurera ensuite l'appareil pour chaque patient individuel en effectuant des ajustements (si nécessaire) pour répondre à l'anatomie spécifique du patient), en s'assurant que les capteurs entrent tous en contact avec les zones thoraciques appropriées et en confirmant les mesures sur l'application Web CPM. Le patient apprendra comment appliquer et remplacer l'adhésif sur l'appareil, comment positionner l'appareil, comment prendre une mesure avec l'appareil et comment stocker l'appareil sur la station de base. Le prestataire formé enregistrera ensuite la lecture de base pour l'appareil CHF à l'aide de l'application mobile CHF.

Des documents d'information sur l'utilisation de l'appareil, des adhésifs rafraîchissants et la signification des LED et des carillons sur l'appareil seront également remis au patient. Il sera demandé au patient de suivre le régime normal prescrit par son médecin, mais d'ajouter une mesure avec son CPM à la même heure chaque jour (de préférence au premier réveil).

Entre les visites, les soignants n'auront aucun accès aux données collectées sur l'appareil CHF. Ils doivent appliquer leurs soins habituels à ces patients. Les participants recevront également des appels de l'équipe de recherche pour vérifier les progrès de l'étude (c'est-à-dire si les protocoles sont correctement suivis, si l'appareil CPM fonctionne correctement et si l'observance est satisfaisante. Ces sujets de conversation et d'enregistrement doivent se concentrer sur tous les problèmes de facilité d'utilisation et aborder tous les problèmes liés à la conformité.

L'équipe ADI aura accès aux données (sans aucune information d'identification du patient) tout au long de l'essai, y compris les taux d'observance des patients. Les sponsors contacteront l'équipe d'étude s'il s'avère qu'un patient spécifique a manqué 2 jours consécutifs de mesures. L'équipe de recherche contactera directement les patients s'il existe une tendance continue à la non-observance.

Si un participant rencontre des difficultés techniques lors de l'utilisation du système CPM, l'équipe de recherche en collaboration avec ADI fournira une assistance directe (au bureau) ou à distance ou remplacera l'équipement existant si nécessaire.

Lors de la visite 2, qui aura lieu à la fin des 60 jours, l'équipe de recherche prendra des dispositions pour que le patient retourne au cabinet pour un contrôle et rende l'appareil (les mêmes tests que ceux décrits dans l'« examen physique " section comprenant les lignes b/queues de comètes, l'échelle de dyspnée, etc.). Les patients seront également interrogés sur leur perception de la « facilité d'utilisation », de l'impact sur les activités quotidiennes et de la satisfaction globale à l'égard du système CPM. Trente jours après la dernière mesure, l'équipe d'étude examinera les dossiers des patients pour tous les événements liés à l'IC et les changements de traitement.