[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Pacjenci zostaną zrekrutowani i rozpoczną badanie po ich identyfikacji i wyrażeniu zgody na badanie. Rekrutacja zakończy się w wyznaczonym terminie ustalonym na początku badania lub po włączeniu do badania 30 pacjentów.

Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił około 60 dni, rozpoczynając od wizyty początkowej/pierwszej i kończąc 30 dni po zakończeniu korzystania przez pacjenta z urządzenia. Pacjent będzie korzystał z urządzenia podanego raz dziennie przez pierwsze 60 dni badania, a po tym czasie dokumentacja pacjenta zostanie retrospektywnie przejrzana pod kątem zdarzeń związanych z CHF przez 60 dni plus dodatkowe 30 dni od ostatniego pomiaru. Każdy pacjent będzie także otrzymywał cotygodniowe rozmowy telefoniczne od zespołu badawczego w celu sprawdzenia funkcjonalności urządzenia i zapewnienia zgodności z protokołem.

Podczas pierwszej wizyty, na początku badania, zostaną zebrane podstawowe informacje, w tym przede wszystkim dokładna masa ciała oraz uwagi dotyczące przekrwienia i gromadzenia się płynów. Badanie zostanie ponownie opisane uczestnikowi. Następnie zespół badawczy skonfiguruje urządzenie dla konkretnego pacjenta, dokonując regulacji (w razie potrzeby) w celu uwzględnienia anatomii specyficznej dla pacjenta), upewniając się, że wszystkie czujniki stykają się z odpowiednimi obszarami klatki piersiowej i potwierdzając pomiary w aplikacji internetowej CPM. Pacjent zostanie poinstruowany, jak nałożyć i wymienić klej na urządzeniu, jak ustawić urządzenie, jak wykonać pomiar za pomocą urządzenia i jak przechowywać urządzenie na stacji dokującej. Przeszkolony dostawca zarejestruje następnie odczyt bazowy dla urządzenia CHF za pomocą aplikacji mobilnej CHF.

Pacjent otrzyma również materiały informacyjne dotyczące użytkowania urządzenia, klejów odświeżających oraz znaczenia diod LED i dzwonków znajdujących się na urządzeniu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przestrzegał normalnego schematu leczenia zaleconego przez lekarza, ale dodał także wykonywanie pomiarów za pomocą CPM każdego dnia o tej samej porze (najlepiej zaraz po przebudzeniu).

Pomiędzy wizytami opiekunowie nie będą mieli dostępu do danych gromadzonych na urządzeniu CHF. Powinni oni zastosować wobec tych pacjentów swoje zwykłe standardowe postępowanie. Uczestnicy otrzymają także telefony od zespołu badawczego w celu sprawdzenia postępów badania (tj. czy prawidłowo przestrzega się protokołów, czy urządzenie CPM działa prawidłowo i czy przestrzeganie zaleceń jest zadowalające). Tematy rozmów powinny koncentrować się na wszelkich kwestiach związanych z łatwością obsługi i odnosić się do wszelkich problemów związanych ze zgodnością.

Zespół ADI będzie miał dostęp do danych (bez żadnych informacji identyfikujących pacjenta) przez cały czas trwania badania, w tym do wskaźników przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Sponsorzy skontaktują się z zespołem badawczym, jeśli okaże się, że u konkretnego pacjenta nie wykonano pomiarów przez 2 dni z rzędu. Zespół badawczy skontaktuje się bezpośrednio z pacjentami, jeśli będzie utrzymywała się tendencja do nieprzestrzegania zasad.

Jeśli uczestnik ma trudności techniczne z korzystaniem z Systemu CPM, zespół badawczy we współpracy z ADI zapewni bezpośrednią (w biurze) lub zdalną pomoc lub w razie potrzeby wymieni istniejący sprzęt.

Podczas drugiej wizyty, która odbędzie się po upływie 60 dni, zespół badawczy zorganizuje powrót pacjenta do gabinetu na kontrolę i zwrot urządzenia (te same badania, które opisano w „badanie fizykalne” ", w tym linie B/ogony komet, skala duszności itp.). Pacjenci zostaną również zapytani o ich opinię na temat „łatwości obsługi”, wpływu na codzienne czynności i ogólnego zadowolenia z systemu CPM. Trzydzieści dni po ostatnim pomiarze zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji pacjentów pod kątem wszystkich zdarzeń związanych z HF i zmian w leczeniu.