[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados y comenzarán el estudio a medida que sean identificados y den su consentimiento para el estudio. El reclutamiento finalizará en una fecha designada establecida al inicio del estudio o cuando se hayan inscrito 30 pacientes en el estudio.
La duración del estudio para cada paciente será de aproximadamente 60 días comenzando con la visita inicial/inicial y concluyendo 30 días después de que el paciente haya completado el uso del dispositivo. El paciente utilizará el dispositivo administrado una vez al día durante los primeros 60 días del estudio y después de ese tiempo los registros del paciente se revisarán retrospectivamente para detectar eventos de ICC durante los 60 días más 30 días adicionales después de su última medición. Cada paciente también recibirá llamadas semanales del equipo de investigación para verificar la funcionalidad del dispositivo y garantizar el cumplimiento del protocolo.
En la visita 1, el inicio del estudio, se recopilará información de referencia, que incluye el peso exacto y notas sobre la congestión y la acumulación de líquidos. El estudio se volverá a describir al participante. Luego, el equipo de investigación configurará el dispositivo para cada paciente individual realizando ajustes (según sea necesario) para abordar la anatomía específica del paciente), asegurándose de que todos los sensores estén en contacto con las áreas apropiadas del tórax y confirmando las mediciones en la aplicación web CPM. Se le mostrará al paciente cómo aplicar y reemplazar el adhesivo en el dispositivo, cómo colocar el dispositivo, cómo tomar una medición con el dispositivo y cómo almacenar el dispositivo en la estación base. Luego, el proveedor capacitado registrará la lectura de referencia del dispositivo CHF utilizando la aplicación móvil CHF.
También se le entregarán al paciente materiales informativos sobre el uso del dispositivo, adhesivos refrescantes y el significado de los LED y los timbres del dispositivo. Se le indicará al paciente que siga el régimen normal prescrito por su médico, pero que agregue una medición con su CPM a la misma hora todos los días (preferiblemente cuando se despierta por primera vez).
Entre visitas, los cuidadores no tendrán ningún acceso a los datos que se recopilan en el Dispositivo CHF. Deben realizar su estándar de atención habitual en estos pacientes. Los participantes también recibirán llamadas del equipo de investigación para verificar el progreso del estudio (es decir, si los protocolos se siguen correctamente, si el dispositivo CPM funciona correctamente y si el cumplimiento es satisfactorio). Los temas de conversación de este control deben centrarse en cualquier problema de facilidad de uso y abordar cualquier problema relacionado con el cumplimiento.
El equipo de ADI tendrá acceso a los datos (sin ninguna información que identifique al paciente) durante el transcurso del ensayo, incluidas las tasas de cumplimiento de los pacientes. Los patrocinadores se comunicarán con el equipo del estudio si se descubre que un paciente específico ha omitido 2 días seguidos de mediciones. El equipo de investigación se comunicará directamente con los pacientes si existe una tendencia continua hacia el incumplimiento.
Si un participante tiene dificultades técnicas para utilizar el sistema CPM, el equipo de investigación junto con ADI brindará asistencia directa (en la oficina) o remota o reemplazará el equipo existente según sea necesario.
En la visita 2, que se llevará a cabo al final de los 60 días, el equipo de investigación hará los arreglos para que el paciente regrese al consultorio para un chequeo y devuelva el dispositivo (las mismas pruebas que se describen en el "examen físico " sección que incluye líneas b/colas de cometa, escala de disnea, etc.). También se preguntará a los pacientes sobre su percepción sobre la "facilidad de uso", el impacto en las actividades diarias y la satisfacción general con el sistema CPM. Treinta días después de la última medición, el equipo del estudio revisará los registros de los pacientes para detectar todos los eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca y los cambios de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Baptist Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: uno o más de los siguientes
- HF Clase III-IV de la NYHA
- Pacientes con insuficiencia cardíaca Clase II de la NYHA con niveles elevados de BNP (BNP>100 pg por ml) Pacientes con insuficiencia cardíaca Clase II de la NYHA con niveles elevados de NT-proBNP (NT-proBNP>400 pg por ml)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con al menos un episodio de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (en pacientes hospitalizados o ambulatorios) en los últimos 12 meses
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica
- Pacientes con IC y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca que actualmente toman 40 mg o más de furosemida/
Criterio de exclusión:
- Menor de 60 años
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Pacientes con EPOC grave (estadio GOLD III o IV)
- Movilidad limitada que impide la aplicación del dispositivo.
- Deficiencias cognitivas que limitarían la aplicación y el uso adecuado del dispositivo.
- Alergias o sensibilidades cutáneas a los adhesivos a base de silicona.
- El embarazo
- Rotura de la piel en el pecho izquierdo o en el área del seno.
- No está dispuesto a afeitarse el vello del pecho si es necesario para aplicar el dispositivo.
- Sin cobertura celular (Casa del Paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio utilizará el dispositivo CPM una vez al día (por la mañana) durante 60 días.
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Uso diario del dispositivo portátil CPM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interoperabilidad del sistema CPM
Periodo de tiempo: 60 días
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satisfacción del paciente con el sistema obtenida a través de preguntas de encuesta; facilidad de uso, impacto y satisfacción; Se utiliza una escala del 1 al 7, donde 1 es negativo y 7 es positivo; el impacto en la vida diaria se obtuvo mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de datos del dispositivo y resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Revisión retrospectiva de datos para determinar la correlación de mediciones del dispositivo específicas del paciente (como aumento/disminución de parámetros específicos del dispositivo) con eventos de insuficiencia cardíaca.
Las mediciones incluyen impedancia torácica, frecuencia respiratoria (RR), frecuencia cardíaca (FC), volumen tidal relativo (rTV), variabilidad RR, variabilidad de la FC, RR/rTV, ancho de QRS, ancho de QTc, presencia de fibrilación auricular e intensidad del sonido cardíaco diastólico.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS-BAPTISTJAX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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