[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Os pacientes serão recrutados e iniciarão o estudo à medida que forem identificados e consentirem com o estudo. O recrutamento terminará em uma data designada definida no início do estudo ou quando 30 pacientes tiverem sido inscritos no estudo.

A duração do estudo para cada paciente será de aproximadamente 60 dias, começando com a consulta inicial/inicial e terminando 30 dias após o paciente ter concluído o uso do dispositivo. O paciente usará o dispositivo fornecido uma vez por dia durante os primeiros 60 dias do estudo e após esse período, os registros do paciente serão revisados ​​retrospectivamente para eventos de ICC durante os 60 dias mais 30 dias adicionais após sua última medição. Cada paciente também receberá ligações semanais da equipe de pesquisa para verificar a funcionalidade do dispositivo e garantir a adesão ao protocolo.

Na visita 1, o início do estudo, as informações básicas serão coletadas, incluindo peso preciso e notas sobre congestão e acúmulo de fluido. O estudo será redescrito ao participante. A equipe de pesquisa configurará então o dispositivo para cada paciente, fazendo ajustes (conforme necessário) para abordar a anatomia específica do paciente, garantindo que todos os sensores estejam em contato com as áreas apropriadas do tórax e confirmando as medições no aplicativo Web CPM. O paciente aprenderá como aplicar e substituir o adesivo no dispositivo, como posicionar o dispositivo, como fazer uma medição com o dispositivo e como armazenar o dispositivo na Estação Base. O provedor treinado registrará então a leitura da linha de base para o dispositivo CHF usando o aplicativo móvel CHF.

Materiais informativos sobre o uso do dispositivo, adesivos refrescantes e significados dos LEDs e sinais sonoros do dispositivo também serão fornecidos ao paciente. O paciente será instruído a seguir o regime normal prescrito pelo seu médico, mas adicionar uma medição com seu CPM no mesmo horário todos os dias (de preferência ao acordar).

Entre as visitas, os cuidadores não terão acesso aos dados coletados no dispositivo CHF. Eles devem realizar seu padrão habitual de atendimento nesses pacientes. Os participantes também receberão ligações da equipe de pesquisa para verificar o andamento do estudo (ou seja, se os protocolos estão sendo seguidos corretamente, se o dispositivo CPM está funcionando corretamente e se a adesão é satisfatória. Esses tópicos de conversação de check-in devem se concentrar em quaisquer questões de facilidade de uso e abordar quaisquer questões baseadas em conformidade.

A equipe da ADI terá acesso aos dados (sem qualquer informação de identificação do paciente) ao longo do estudo, incluindo taxas de adesão dos pacientes. Os patrocinadores entrarão em contato com a equipe do estudo se um paciente específico perder 2 dias consecutivos de medições. A equipe de pesquisa entrará em contato diretamente com os pacientes se houver uma tendência contínua de não conformidade.

Se um participante estiver tendo dificuldades técnicas ao usar o Sistema CPM, a equipe de pesquisa em conjunto com a ADI fornecerá assistência direta (no escritório) ou remota ou substituirá o equipamento existente conforme necessário.

Na visita 2, que acontecerá ao final dos 60 dias, a equipe de pesquisa providenciará o retorno do paciente ao consultório para check-up e devolução do aparelho (os mesmos exames descritos no “exame físico "seção incluindo linhas b/caudas de cometa, escala de dispneia, etc.). Os pacientes também serão questionados sobre sua percepção sobre “facilidade de uso”, impacto nas atividades do dia a dia e satisfação geral com o sistema CPM. Trinta dias após a última medição, a equipe do estudo revisará os registros dos pacientes para todos os eventos relacionados à IC e alterações no tratamento.