[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

환자가 확인되고 연구에 동의하면 모집되어 연구를 시작합니다. 연구 시작 시 지정된 날짜 또는 30명의 환자가 연구에 등록되면 모집이 종료됩니다.

각 환자에 대한 연구 기간은 기준선/초기 방문부터 시작하여 환자가 장치 사용을 완료한 후 30일까지 약 60일입니다. 환자는 연구 기간 중 처음 60일 동안 하루에 한 번 제공된 장치를 사용하게 되며, 그 이후에는 마지막 측정 후 60일과 추가 30일 동안 CHF 사건에 대해 환자 기록을 후향적으로 검토하게 됩니다. 각 환자는 또한 연구팀으로부터 매주 전화를 받아 장치 기능을 확인하고 프로토콜 준수를 확인하게 됩니다.

연구가 시작되는 첫 번째 방문에서 정확한 체중과 충혈 및 체액 축적에 대한 메모를 포함하여 기본 정보가 수집됩니다. 연구는 참가자에게 다시 설명됩니다. 그런 다음 연구팀은 환자의 특정 해부학적 구조를 다루기 위해 (필요에 따라) 조정하고, 센서가 모두 적절한 가슴 부위에 접촉하는지 확인하고, CPM 웹 애플리케이션에서 측정값을 확인함으로써 개별 환자를 위한 장치를 설정합니다. 환자에게 장치에 접착제를 바르고 교체하는 방법, 장치를 배치하는 방법, 장치를 사용하여 측정하는 방법, 베이스 스테이션에 장치를 보관하는 방법을 보여줍니다. 훈련받은 제공자는 CHF 모바일 앱을 사용하여 CHF 장치에 대한 기준 판독값을 등록합니다.

장치 사용, 상쾌한 접착제, 장치의 LED 및 차임벨의 의미에 대한 정보 자료도 환자에게 제공됩니다. 환자는 담당 의사가 처방한 일반 요법을 따르되 매일 같은 시간(바람직하게는 처음 일어났을 때)에 CPM으로 측정을 추가하도록 지시받습니다.

방문 사이에 간병인은 CHF 장치에서 수집되는 데이터에 접근할 수 없습니다. 그들은 이러한 환자들에게 일반적인 표준 치료를 수행해야 합니다. 또한 참가자는 연구 진행 상황을 확인하기 위해 연구팀으로부터 전화를 받게 됩니다(즉, 프로토콜이 올바르게 준수되고 있는지, CPM 장치가 제대로 작동하는지, 준수가 만족스러운지 등). 이 체크인 대화 주제는 사용 편의성 문제에 초점을 맞추고 규정 준수 기반 문제를 해결해야 합니다.

ADI 팀은 환자의 순응도를 포함하여 임상시험 과정 전반에 걸쳐 데이터(환자 식별 정보 없이)에 접근할 수 있습니다. 특정 환자가 측정 연속 2일을 놓친 것으로 확인되면 의뢰자는 연구 팀에 연락할 것입니다. 비준수 경향이 계속되는 경우 연구팀은 환자에게 직접 연락할 것입니다.

참가자가 CPM 시스템을 사용하는 데 기술적인 어려움을 겪는 경우 ADI와 연계하여 연구팀이 직접(사무실) 또는 원격 지원을 제공하거나 필요에 따라 기존 장비를 교체합니다.

60일이 지나면 실시되는 2차 방문에서 연구팀은 환자가 진료실로 돌아와 검진을 받고 기기를 반납할 수 있도록 조치할 예정이다. "b 라인/혜성 꼬리, 호흡 곤란 규모 등을 포함하는 섹션). 또한 환자는 "사용 용이성"에 대한 인식, 일상 활동에 미치는 영향, CPM 시스템에 대한 전반적인 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다. 마지막 측정 후 30일 동안 연구 팀은 모든 HF 관련 사건 및 치료 변경에 대한 환자 기록을 검토합니다.