[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Patienter vil blive rekrutteret og påbegynde undersøgelsen, efterhånden som de er identificeret og samtykker til undersøgelsen. Rekruttering afsluttes enten på en bestemt dato, der er fastsat ved starten af ​​undersøgelsen, eller når 30 patienter er blevet tilmeldt undersøgelsen.

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient vil være ca. 60 dage begyndende med baseline/indledende besøg og afsluttende 30 dage efter, at patienten har afsluttet brugen af ​​apparatet. Patienten vil bruge den enhed, der gives til én gang om dagen i løbet af de første 60 dage, undersøgelsen og efterfølgende patientjournaler vil blive gennemgået retrospektivt for CHF-hændelser i de 60 dage plus yderligere 30 dage efter deres sidste måling. Hver patient vil også modtage ugentlige opkald fra forskerholdet for at tjekke enhedens funktionalitet og sikre overholdelse af protokollen.

Ved besøg 1, starten af ​​undersøgelsen, vil der blive indsamlet baseline-oplysninger, vigtigst af alt, herunder nøjagtig vægt og noter om overbelastning og væskeophobning. Undersøgelsen vil blive genbeskrevet for deltageren. Forskerholdet vil derefter konfigurere enheden til den enkelte patient ved at foretage justeringer (efter behov) for at adressere patientspecifik anatomi), sikre at sensorerne alle kontakter de relevante brystområder og bekræfte målingerne på CPM-webapplikationen. Patienten vil blive vist, hvordan man påfører og udskifter klæbemidlet på enheden, hvordan man placerer enheden, hvordan man tager en måling med enheden, og hvordan man opbevarer enheden på basestationen. Den trænede udbyder vil derefter registrere baseline-aflæsningen for CHF-enheden ved hjælp af CHF-mobilappen.

Informationsmateriale om brug af enheden, forfriskende klæbemidler og betydningen af ​​LED'er og klokkespil på enheden vil også blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at følge den normale kur, som deres læge har ordineret, men at tilføje en måling med deres CPM på samme tidspunkt hver dag (helst når de først vågner).

Mellem besøgene vil pårørende ikke have adgang til de data, der indsamles på CHF-enheden. De bør udføre deres sædvanlige standard for pleje på disse patienter. Deltagerne vil også modtage opkald fra forskerholdet for at tjekke ind om undersøgelsens fremskridt (dvs. hvis protokollerne følges korrekt, hvis CPM-enheden fungerer korrekt, og hvis overholdelse er tilfredsstillende. Denne indtjekning, samtaleemner bør fokusere på eventuelle brugervenlighedsproblemer og adressere eventuelle compliance-baserede problemer.

ADI-teamet vil have adgang til data (uden nogen patientidentificerende information) i løbet af forsøget, inklusive patienters overholdelsesrater. Sponsorerne vil kontakte undersøgelsesteamet, hvis det viser sig, at en specifik patient er gået glip af 2 dage i træk med målinger. Forskerholdet vil kontakte patienter direkte, hvis der er en fortsat tendens til manglende overholdelse.

Hvis en deltager har tekniske problemer med at bruge CPM-systemet, vil forskningsteamet i samarbejde med ADI yde direkte (på kontoret) eller fjernassistance eller erstatte eksisterende udstyr efter behov.

Ved besøg 2, som vil finde sted i slutningen af ​​de 60 dage, vil forskerholdet sørge for, at patienten vender tilbage til kontoret til kontrol og returnerer apparatet (samme tests som beskrevet i "fysisk undersøgelse" " sektion inklusive b-linjer/komethaler, dyspnøskala osv.). Patienterne vil også blive spurgt om deres opfattelse af "brugervenlighed", indflydelse på daglige aktiviteter og overordnet tilfredshed med CPM-systemet. 30 dage efter den sidste måling vil undersøgelsesholdet gennemgå patientjournalerne for alle HF-relaterede hændelser og behandlingsændringer.